Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Certyfikat CPP wydawany jest dla właściwego organu w kraju importującym. Certyfikat zaświadcza, zgodnie z art. 47 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, iż dany wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie na wytwarzanie danego produktu leczniczego, będącego przedmiotem handlu międzynarodowego.

Zaświadczenie CPP jest zgodne z wzorem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje certyfikaty CPP wyłącznie dla produktów leczniczych, dla których proces wytwarzania odbywa się na terytorium Polski.

Proces obsługi sprawy o wydanie certyfikatu CCP odbywa się na zasadach, w trybie oraz w terminach określonych w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks  postępowania administracyjnego. Stronom postępowania zapewnia się czynny udział na każdym etapie postępowania. Na każdym etapie postępowania, gdy wniosek spełnia wymogi formalne, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania, o ile nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu. Podjęcie postępowania następuje na pisemny wniosek strony w ciągu 3 lat od daty zawieszenia postępowania. Jeżeli w tym terminie strona nie zwróci się o podjęcie postępowania, żądanie wszczęcia postępowania uważa się za wycofane.

Z uwagi na fakt, iż od 1 stycznia 2025 roku podmioty objęte ustawą z dnia 18 listopada 2020r. o doręczeniach elektronicznych wdrażają rozwiązania techniczne i organizacyjne niezbędne do stosowania systemu e-Doręczeń, zasady dotyczące formy złożenia wniosku oraz sposób doręczenia przez organ wezwań, zaświadczeń i decyzji opisane na stronie urzędu mogą ulec zmianie.

Wytyczne dotyczące wypełnienia formularza certyfikatu CPP znajdują się na stronie internetowej WHO.

Osoba wypełniająca formularz certyfikatu CPP powinna zapoznać się z informacjami zamieszczonymi na stronie WHO, a w szczególności z informacjami zawartymi w części „Explanatory notes”.

Za prawidłowe przedłożenie danych do certyfikatu CPP odpowiada Wnioskodawca.

Wniosek o wydanie certyfikatu CPP powinien zawierać:

• pismo przewodnie z opisem złożonych certyfikatów, tj.: całkowita ilość certyfikatów CPP, nazwa kraju/krajów importu i liczba kopii dla danego kraju importu,
• informację dotyczącą sumy opłat za certyfikaty,
• informację dotyczącą sumy opłat za pełnomocnictwo/-a,
• dane osoby zajmującej się przygotowaniem wniosku: imię i nazwisko, telefon służbowy oraz adres e-mail,
• informację dotyczącą osobistego odbioru wystawionych certyfikatów CPP, w przeciwnym przypadku dokumenty będą wysyłane pocztą na adres do doręczeń wskazany przez stronę albo zgodny z KRS,
• lista załączonych dokumentów,
• podpis osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zgodnie z obowiązującymi przepisami bądź pełnomocnika działającego na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez ww. osobę.

Do wniosku o wydanie certyfikatu CPP należy załączyć:

• wypełnione formularze certyfikatów CPP.

W przypadku złożenia dokumentacji w formie papierowej, dokumentów nie należy zszywać lub umieszczać w koszulkach. Nie jest wymagane drukowanie formularzy certyfikatów, natomiast należy przesłać edytowalne wersje (w formacie Word) wypełnionych formularzy CPP na adres: cpp@gif.gov.pl,

• kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, będącego przedmiotem wniosku,
• kopię Charakterystyki Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 47 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, przy czym załączony dokument powinien być przedłożony w języku polskim albo angielskim,
• wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wytwórca go nie posiada zgodnie z art. 47 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
• dowód zapłaty, albo uwierzytelnioną kopię dowodu zapłaty zgodnie z § 3 ust. 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 28 września 2007 r. w sprawie zapłaty opłaty skarbowej. Dowód zapłaty może mieć formę wydruku potwierdzającego dokonanie operacji bankowej.

Wniosek oraz dokumenty należy złożyć (w wersji papierowej) lub przesłać na adres organu – do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w wersji papierowej (listem poleconym) lub elektronicznej (za pomocą systemu e-Doręczeń, lub ePUAP do dnia 31 grudnia 2025 r.).

Wniosek oraz pisma  w tym dokumenty podlegają sprawdzeniu w urzędzie pod względem formalnym, a następnie dokonuje się oceny merytorycznej zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, przy czym weryfikacja merytoryczna następuje po pozytywnej ocenie formalnej.

W przypadku stwierdzenia braków formalnych, do wnioskodawcy kierowane jest wezwanie do uzupełnienia braków, z określeniem terminu na ich uzupełnienie (nie krótszy niż 7 dni, od dnia dostarczenia wezwania).

Jeżeli wniosek wymaga uzupełnień koniecznych do oceny merytorycznej, sformułowane zostaje wezwanie do złożenia pisemnych wyjaśnień w wyznaczonym terminie, z określeniem terminu na ich uzupełnienie (nie krótszy niż 7 dni, od dnia dostarczenia wezwania).

Wnioskodawca powinien uzupełnić braki i przesłać uzupełnienia, w terminie określonym w wezwaniu, na adres organu – do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w wersji papierowej lub elektronicznej. W przypadku nieuzupełnienia przez wnioskodawcę braków formalnych, wniosek pozostanie bez rozpatrzenia, zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. Niezłożenie wyjaśnień w wymaganym terminie może stanowić przesłankę do wydania postanowienia o odmowie wydania certyfikatu CPP.

Wniosek i pismo przewodnie oraz pisma adresowane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przedkładane w toku rozpatrywania sprawy muszą być podpisane przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania wnioskodawcy zgodnie z wpisem do rejestru przedsiębiorców, tj. KRS albo CEiDG, lub osobę działającą na podstawie stosownego pełnomocnictwa podpisanego przez osobę wskazaną w KRS.

Nazwa podmiotu powinna być podawana zgodnie z wpisem w KRS albo CEiDG.

Dokumenty lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej, przy czym kopie w postaci elektronicznej uwierzytelnia się i opatrując kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.

Certyfikaty CPP są wydawane w formie papierowej i wysyłane na wskazany przez wnioskodawcę adres do doręczeń.

Wykaz wymaganych dokumentów (wnioski, formularze, załączniki)

Zgodnie z art. 33 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego w przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika do akt sprawy należy złożyć oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa.

Pełnomocnikiem może być osoba fizyczna posiadająca zdolność do czynności prawnych.

Pełnomocnictwo powinno zawierać:

• oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP),
• imię i nazwisko, PESEL, miejsce zamieszkania lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika),
• pełnomocnictwo może być ogólne, ograniczone, czasowe lub nie. Pełnomocnictwa udzielane są bezterminowo lub na określony czas, po którego upływie upoważnienie automatycznie wygasa,
• datę udzielenia pełnomocnictwa,
• zakres przedmiotowy pełnomocnictwa. Treść pełnomocnictwa powinna określać zakres czynności, jakich może dokonywać pełnomocnik w imieniu przedsiębiorcy. Pełnomocnictwo może obejmować dokonanie konkretnej czynności w toku postępowania (np. złożenie wniosku o wydanie zaświadczenia CPP, odbiór zaświadczenia CPP), jak i działanie w imieniu przedsiębiorcy w toku całego postępowania w przedmiocie wydania zaświadczenia, o którym mowa w art. 47 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
• podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy zgodnie z KRS bądź CEIDG.

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego) oraz dowód uiszczenia opłaty skarbowej za pełnomocnictwo.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje certyfikat CPP bądź postanowienie o odmowie wydania zaświadczenia - certyfikatu CPP w ciągu 30 dni, licząc od dnia wpływu wniosku do urzędu.

Opłata skarbowa za CPP i pełnomocnictwa w wysokości 17 zł za każdy dokument naliczana jest na podstawie zapisów ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłatach skarbowych.

Opłaty za certyfikat CCP należy wnosić na konto:
Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy,
Centrum Obsługi Podatnika
nr 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070.

Opłaty za pełnomocnictwo należy uiścić zgodnie z informacjami podanymi w tym miejscu.

Należy dokładnie opisać operację z tytułu, której wnoszona jest opłata skarbowa, np. wydanie CPP, odbiór wydanego zaświadczenia itp.

Nie należy załączać kopii certyfikatu GMP, ani kopii zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

W przypadku złożenia dokumentacji w formie papierowej, dokumentów nie należy zszywać lub umieszczać w koszulkach. Nie jest wymagane drukowanie formularzy certyfikatów, natomiast należy przesłać edytowalne wersje (w formacie Word) wypełnionych formularzy CPP na adres: cpp@gif.gov.pl.

Należy zwracać szczególną uwagę na spójność punktów, mianowicie pytanie i odpowiedź muszą znajdować się na jednej stronie oraz na zachowanie jednolitego formatu (czcionka, akapit).

Należy zwrócić uwagę na prawidłowe numerowanie stron certyfikatu (strona x z y).

Formularz powinien być zgodny z aktualnym wzorem CPP określonym przez WHO.

Formularz powinien być wypełniony oddzielnie dla każdego produktu leczniczego.

Formularz należy wypełniać zgodnie ze wskazówkami zawartymi w „Explanatory notes” znajdującymi się na końcu formularza CPP.

Wszystkie informacje, za wyjątkiem nazw własnych (nazwa produktu, nazwa przedsiębiorstwa) są podawane w języku angielskim. Dopuszcza się dodanie tłumaczenia na język angielski nazwy/nazw przedsiębiorców.

Exporting (certifying) country:
POLAND (kraj, z którego odbywać się będzie wysyłka produktu; wpis nie podlega modyfikacjom!)

Importing (requesting) country:
pełna nazwa kraju organu kompetentnego, do którego wysyłany jest certyfikat

1. Name and dosage form of the product:

Nazwa powinna być zgodna z nazwą w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu załączonym do wniosku (pełna nazwa produktu leczniczego, która występuje na rynku polskim).

W przypadku, gdy produkt leczniczy występuje pod różnymi nazwami w Polsce i w kraju importu, należy wpisać nazwę pod jaką produkt jest zarejestrowany w Polsce. Poniżej można dodać „Trade name in … is ..” – nazwa produktu w kraju importującym. Dopuszcza się wprowadzenie nazwy produktu leczniczego w języku angielskim lub języku urzędowym w kraju importu.

1.1    Active ingredient(s)² and amount(s) per unit dose³:

a) patrz „Explanatory notes” pkt 2 – konieczne jest zamieszczenie całkowitego składu jakościowego substancji pomocniczych po zdaniu „For complete composition including excipients, see attached.”, patrz „Explanatory notes” pkt 3;

b) w przypadku dużej liczby substancji pomocniczych preferowane jest umieszczenie ich na oddzielnej numerowanej stronie, dołączanej do formularza patrz „Explanatory notes” pkt 3. W przypadku załączenia dodatkowych stron certyfikatu (patrz pkt b) należy zweryfikować i dostosować do stanu faktycznego numerację stron formularza;

c) nie jest wymagane zamieszczenie składu ilościowego substancji pomocniczych (patrz „Explanatory notes” pkt 4).
W przypadku zamieszczenia składu ilościowego wymagane jest odpowiednie oświadczenie o zgodności z dokumentacją rejestracyjną produktu leczniczego lub przedłożenie odpowiedniej części dokumentacji rejestracyjnej poświadczonej przez wnioskodawcę na zgodność z oryginałem. Należy wyraźnie rozdzielić skład jakościowy od składu ilościowego;

d) nazwy substancji pomocniczych nie mogą być zapisywane jako wzory chemiczne.

1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?

- patrz „Explanatory notes” pkt 5

Zaznacz „No” tylko wtedy, gdy produkt jest produkowany w Polsce, ale nie ma ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest przeznaczony wyłącznie na eksport. W przypadku braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy złożyć dodatkowe pisemne wyjaśnienie, wskazując przyczynę braku pozwolenia oraz jeżeli dotyczy, załączyć odpowiednie dowody poświadczające wyjaśnienie, np. dokumenty poświadczone przez wnioskodawcę na zgodność z oryginałem.

1.3. Is this product actually on the market in the exporting country?

należy wypełnić zgodnie ze stanem faktycznym.

- patrz „Explanatory notes” pkt 6.
 
Wariant sekcji drugiej, który nie jest wypełniony, nie powinien być zawarty w certyfikacie, należy wówczas umieścić ramkę z zapisem:

Section 2 A is not included because the product named in this certificate is not licensed in Poland⁶

lub

Section 2 B is not included because the product named in this certificate is licensed in Poland⁶

i należy usunąć treść niepotrzebnej sekcji.

2A.1. Number of product licence⁷ and date of issue:

- patrz „Explanatory notes” pkt 7

 należy podać w kolejności:

• numer pozwolenia na dopuszczenie (np.  Number of product licence: R1234);
• datę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w formacie dzień-miesiąc (słownie)-rok (np. Date of issue: 15 January 2024).
  Jeśli dotyczy, należy podać datę ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Dane powinny być zgodne z informacjami zawartymi w karcie Charakterystyki Produktu Leczniczego;
• datę ważności pozwolenia albo datę wygaśnięcia pozwolenia słownie w formacie dzień-miesiąc (słownie)-rok; jeśli dotyczy.
  W przypadku, gdy trwa proces przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy dodać informację, np.:
  • Expiry date: valid for five years from …
  • Expiry date: valid for an unlimited period
  • Expiry date: 15 January 2025
  • Expiry date: 15 January 2024 (renewal of marketing authorisation process is on-going).

Należy dołączyć kopie decyzji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmian w  pozwoleniu stanowiących podstawę informacji zawartych w niniejszym formularzu, np.: dot. zmiany podmiotu odpowiedzialnego, zmiany składu produktu leczniczego, zmiany miejsca wytwarzania, przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu itp.

2A.2. Product licence holder:

Należy podać pełną nazwę i pełny adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego. Dane powinny być zgodne ze stanem faktycznym i informacjami zawartymi w pozwoleniu, o którym mowa  w pkt 2A.1.

2A.3. Status of the product licence holder⁸

- patrz „Explanatory notes” pkt 8.

• należy zaznaczyć odpowiedź „a” gdy podmiot odpowiedzialny jest jednocześnie wytwórcą końcowej postaci dawkowania produktu. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny jest również wytwórcą produktu leczniczego, ale adres miejsca wytwarzania jest inny niż wskazany w punkcie 2A.2, należy wpisać poniżej faktyczny adres miejsca wytwarzania końcowej postaci produktu leczniczego: „The manufacturing site address of the dosage form is ....”;
• należy zaznaczyć odpowiedź „b” gdy podmiot odpowiedzialny jest jednocześnie wytwórcą, który pakuje i/albo etykietuje produkt leczniczy, którego postać końcową wytwarza inny wytwórca;
• należy zaznaczyć odpowiedź „c” gdy podmiot odpowiedzialny nie wytwarza końcowej postaci produktu, nie pakuje ani nie etykietuje produktu leczniczego (zleca te działania innemu wytwórcy/wytwórcom).

2A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is⁹:

- patrz „Explanatory notes” pkt 9

Jeżeli dotyczy, należy wpisać nazwy wszystkich wytwórców i adresy miejsc wytwarzania produktu leczniczego z określeniem etapu wytwarzania w danym miejscu. Nazwa wytwórcy i adres miejsca wytwarzania powinny być zgodne z danymi zamieszczonymi w zezwoleniu na wytwarzanie lub import oraz w odpowiednim certyfikacie GMP (zob. EudraGMDP), np.: Batch release manufacturer: (pełny adres); Batch releasing site: (pełny adres); Primary and secondary packaging site: (pełny adres); Analytical testing and quality control testing site: (pełny adres).

2.A.4. Is a summary basis for approval appended¹⁰?
- patrz „Explanatory notes” pkt 10

2A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence¹¹?

- patrz „Explanatory notes” pkt 11

2A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder¹²:

- patrz „Explanatory notes” pkt 12

Należy pamiętać, iż w tym przypadku należy dostarczyć z wnioskiem pełnomocnictwo od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu upoważniające Wnioskodawcę do występowania z wnioskiem o wydanie certyfikatu CPP.

2B.1. Applicant for certificate:

Należy podać pełną nazwę i pełny adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego. Dane powinny być zgodne ze stanem faktycznym i informacjami zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W przypadku, gdy wnioskującym nie jest podmiot odpowiedzialny, należy dostarczyć pełnomocnictwo od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu upoważniające wnioskującego do wystąpienia z wnioskiem o wydanie certyfikatu CPP.

2B.2. Status of applicant:

- patrz „Explanatory notes” pkt 8

• należy zaznaczyć odpowiedź „a” gdy podmiot odpowiedzialny jest jednocześnie wytwórcą końcowej postaci dawkowania produktu. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny jest również wytwórcą produktu leczniczego, ale adres miejsca wytwarzania jest inny niż wskazany w punkcie 2B.1., należy wpisać poniżej faktyczny adres miejsca wytwarzania końcowej postaci produktu leczniczego: „The manufacturing site address of the dosage form is ....”;
• należy zaznaczyć odpowiedź „b” gdy podmiot odpowiedzialny jest jednocześnie wytwórcą, który pakuje i/albo etykietuje produkt leczniczy, którego postać końcową wytwarza inny wytwórca;
• należy zaznaczyć odpowiedź „c” gdy podmiot odpowiedzialny nie wytwarza końcowej postaci produktu, nie pakuje ani nie etykietuje produktu leczniczego (zleca te działania innemu wytwórcy/wytwórcom).

2B.2.1. For categories (b) and (c) the name and address of manufacturer producing the dosage form is⁹:

- patrz „Explanatory notes” pkt 9

2B.3. Why is marketing authorization lacking?

należy wypełnić zgodnie ze stanem faktycznym

2B.4. Remarks¹³:

- patrz „Explanatory notes” pkt 13

3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant In which the dosage form is produced?¹⁴

- patrz „Explanatory notes” pkt 14

3.1. Periodicity of routine inspections (year):

not exceeding 3 years

3.2. Has the manufacture of his type of dosage form been inspected?

należy wypełnić zgodnie ze stanem faktycznym

3.3. Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the Word Health Organization?^15,14

- patrz „Explanatory notes” pkt 14, 15

należy wypełnić zgodnie ze stanem faktycznym

4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product¹⁶

- patrz „Explanatory notes” pkt 16
 
Należy zwracać szczególną uwagę na spójność punktów, mianowicie pytanie i odpowiedź muszą znajdować się na jednej stronie.

Informacji w sprawach dotyczących wydawania certyfikatów CPP udziela Departament Inspekcji – telefon: +48 22 44 10 705, mail: gif@gif.gov.pl