Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Zgodnie z art. 51b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny wykreśla wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na wniosek przedsiębiorcy albo z urzędu w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej.

W celu wykreślenia z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, należy złożyć do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego następujące dokumenty:

• wniosek stanowiący załącznik nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych , w którym w „informacji o rodzaju wnioskowanej zmiany” należy umieścić informację o wykreśleniu z KRWIDSC. Wniosek musi być podpisany przez osobę/osoby upoważnione do reprezentowania podmiotu zgodnie z odpisem z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego lub osobę działającą na podstawie upoważnienia podpisanego przez osobę wskazaną w KRS  (Załacznik nr 1 - zamieszczono poniżej artykułu);
• dowód wniesienia opłaty skarbowej z tytułu wykreślenia z  KRWIDSC.

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:

• Oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP).
• Imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika).
• Datę udzielenia pełnomocnictwa.
• Zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku, przegląd akt, odbiór wydanej decyzji itp.).
• Podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 1000 z późn. zm.).

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

• Po zarejestrowaniu wniosku w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym dokumenty sprawdzane są pod kątem formalnym i merytorycznym.
• W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania (Dz. U. 2018, poz. 2096, z późn. zm.).
• W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania. Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.
• W przypadku braku zastrzeżeń do przysłanych dokumentów wydawana jest decyzja stwierdzająca wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

• Zgodnie z ustawą z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie wysokość opłaty za wydanie decyzji stwierdzającej wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów, Dystrybutorów substancji czynnych wynosi 10 zł.
• Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa w wysokości 17 zł.
• Opłata za wydanie decyzji stwierdzającej wykreślenie z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów  Substancji Czynnych - opłatę należy wnosić na rachunek Urzędu Miasta Stołecznego Warszawy Centrum Obsługi Podatnika, nr konta 21 1030 1508 0000 0005 5000 0070
• Opłaty za pełnomocnictwo należy uiścić zgodnie z informacjami podanymi w poniższym linku: Rachunek bankowy - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Portal Gov.pl (w części dotyczącej opłat skarbowych)

DEPARTAMENT INSPEKCJI
Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji w ww. zakresie:
Magdalena Śliczniak
Inspektor GMP
Naczelnik Wydziału ds. Nadzoru Nad Substancjami Czynnymi
Departament Inspekcji
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa
email: magdalena.sliczniak@gif.gov.pl