Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Dnia 15 kwietnia 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat w sprawie zasad wytwarzania tlenu medycznego w okresie epidemii, umożliwiający wytwarzanie tlenu medycznego na instalacjach przeznaczonych do wytwarzania tlenu technicznego oraz napełniania tlenem medycznym butli stosowanych dotychczas do napełniania tlenem technicznym. Wytwórcy, którzy dopełnili formalności wskazane w ww. komunikacie oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, dokonali niezbędnych zmian w dokumentacji rejestracyjnej mogą przystąpić do wytwarzania tlenu medycznego na instalacjach, które dotychczas były przeznaczone do wytwarzania tlenu technicznego oraz napełniania tlenem medycznym butli przeznaczonych dotychczas do tlenu technicznego.

Wytwórcy tlenu medycznego, w celu przyspieszenie swoich działań, mogą zastosować się do Wytycznych Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków w zakresie wymogów regulacyjnych dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi („QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC”), dotyczących wytwarzania produktów leczniczych wykorzystywanych w leczeniu COVID-19 (pkt 6.2), dopuszczających przeprowadzenie maksymalnie uproszczonej kwalifikacji instalacji oraz walidacji procesu wytwarzania.

Przypominamy, że zestawienie wytycznych na temat działań w okresie epidemii COVID-19 dotyczących wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz substancji czynnych zostało opublikowane na stronie internetowej GIF . Tutaj znajdą Państwo zbiorczą informację.