W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Wywóz lub zbycie poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Zgodnie z art. 37av ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.), przedsiębiorca ma obowiązek zgłaszania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, zamiaru lub dokonania: wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia stanowiącym wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 37av ust. 14 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

 

I. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia produktów poza terytorium RP

  • Formularz zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP, należy wypełnić i po wydrukowaniu i podpisaniu doręczyć do GIF zgodnie z przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego. Dla każdego produktu należy wypełnić odrębny formularz.
     
  • W ciągu 30 dni od dnia wpływu zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów zagrożonych brakiem dostępności, Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji wnieść sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia.  Decyzja zawierająca sprzeciw Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
     
  • Zgodnie z art. 37av ust. 4 i 5 z chwilą publikacji sprzeciwu w Biuletynie Informacji Publicznej decyzję o sprzeciwie uznaje się za skutecznie doręczoną. Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
     
  • Zgłoszenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu obliguje przedsiębiorcę do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu, w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

II. Zawiadomienie o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium RP

  • Brak decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego o sprzeciwie do zgłoszonego zamiaru w terminie 30 dni od daty wpływu zgłoszenia, oznacza możliwość dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wskazanego w zgłoszeniu.
     
  • Przedsiębiorca ma obowiązek poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonaniu wywozu lub zbycia w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
     
  • W celu dopełnienia obowiązku zgłoszenia, wypełniony i podpisany formularz zawiadomienia należy doręczyć organowi zgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego. 

III. Formularze

Formularze zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP oraz formularz zawiadomienia o dokonanym wywozie lub zbyciu produktów poza terytorium RP dostępne są w niżej zamieszczonych materiałach.

IV. Wykaz

Aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, znajduje się w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia.

Materiały

Formularz zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP
Zgłoszenie​_GIF.docx 0.03MB
Formularz zawiadomienia o dokonanym wywozie lub zbyciu poza terytorium RP
Zawiadomienie​_GIF.docx 0.03MB
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14.06.2018r. w sprawie zmian w obowiązku zgłaszania zamiaru wywozu lub zbycia poza terytorium RP
Komunikat​_GIF​_z​_14062018r​_w​_sprawie​_zmiany​_obowiązku​_zgłaszania​_zamiaru​_wywozu​_lub​_zbycia.pdf 0.12MB
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29.07.2015r. - Nr 8/2015
Komunikat​_GIF​_z​_29072015r​_-​_Nr​_82015.pdf 0.51MB
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 09.07.2015r. - Nr 4/2015
Komunikat​_GIF​_z​_09072015​_-​_Nr​_42015.pdf 0.71MB
Logo Biuletynu Informacji Publicznej
Informacje o publikacji dokumentu
Pierwsza publikacja:
28.11.2019 12:09 Dominika Walczak
Wytwarzający/ Odpowiadający:
Renata Puzan - Udziela
Tytuł Wersja Dane zmiany / publikacji
Wywóz lub zbycie poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 2.0 04.12.2019 17:30 Dominika Walczak
Wywóz lub zbycie poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 1.0 28.11.2019 12:09 Dominika Walczak

Aby uzyskać archiwalną wersję należy skontaktować się z Redakcją BIP