Główny Inspektorat
Farmaceutyczny

Podmioty wpisane do KRWIDSC zobowiązane są zgodnie z art. 51d. ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne:

• przesyłać raz w roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacje o zmianie danych zawartych w tym Rejestrze;
• niezwłocznego przesyłania zmian, które mogłyby mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych substancji czynnych.

Ponadto w celu zapewnienia aktualności danych zawartych w Europejskiej Bazie Danych EudraGMDP, należy zgłaszać zmiany zakresu wytwarzania substancji czynnych, zmiany wytwórcy substancji czynnej w kraju trzecim lub zmiany adresu wytwórcy substancji czynnej w kraju trzecim.

W przypadku zmian danych objętych wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych wymienionych w artykule 51b ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -  Prawo farmaceutyczne informacja o zmianie powinna być przesłana w formie wniosku o dokonanie zmiany zgodnie z zapisami określonymi w  rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie wzoru wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Dokumentacja dotycząca zmiany powinna obejmować:

• wniosek o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych (Załącznik nr 1 - zamieszczono poniżej artykułu);
• dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności (DGM) w języku polskim; DGM dołącza się w przypadku korekty danych dotyczących miejsca wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej oraz wtedy, kiedy zgłaszana zmiana ma wpływ na treść DGM;
• dowód wpłaty za złożenie wniosku na konto Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w myśl art. 51c ust. 6 pkt 2 z dnia 6 września 2001 r. ustawy Prawo Farmaceutyczne.

W przypadku innych zmian dokumentacja powinna obejmować:

• zgłoszenie zmiany wraz z opisem;
• DGM wtedy, kiedy zmiana ma wpływ na treść DGM.

UWAGA: jeśli zmiana w KRWIDSC wpływa wyłącznie na zawartość załącznika(ów) do DGM a nie ma wpływu na treść DGM wówczas można przesłać tylko zmieniony załącznik(i).

W przypadku reprezentowania przedsiębiorcy przez pełnomocnika należy przedłożyć dokument pełnomocnictwa zawierający:

• Oznaczenie przedsiębiorcy (firmę przedsiębiorcy i adres siedziby, odpowiednio numer KRS i/lub NIP).
• Imię i nazwisko, PESEL lub inne dane identyfikujące w sposób jednoznaczny osobę lub osoby upoważnione do działania w imieniu przedsiębiorcy (dane pełnomocnika).
• Datę udzielenia pełnomocnictwa.
• Zakres przedmiotowy pełnomocnictwa (np. dokładny opis czynności, do których pełnomocnictwo upoważnia, w tym złożenia wniosku np. o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, przegląd akt, odbiór wydanego zaświadczenia itp.).
• Podpis przedsiębiorcy lub osoby/osób upoważnionych do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy (zgodnie z KRS).

Pełnomocnictwo powinno być złożone w języku polskim, bądź przetłumaczone przez tłumacza przysięgłego.

Pełnomocnictwo (oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa, adwokat i radca prawny mogą sami uwierzytelnić odpis udzielonego im pełnomocnictwa oraz odpisy innych dokumentów wykazujących ich umocowanie) należy złożyć do akt sprawy, tj. np. dołączyć do wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, wraz z dowodem uiszczenia opłaty skarbowej w wysokości 17 zł (por. art. 1 pkt 2 w zw. z art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 1000 z późn. zm.).

Do pełnomocnictwa należy załączyć dokumentację potwierdzającą, że osoba/osoby udzielające pełnomocnictwa w imieniu przedsiębiorcy były do tego uprawnione w dniu udzielania pełnomocnictwa (jeżeli nie wynika to z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego).

• Opłaty są pobierane w przypadku zgłoszenia do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian skutkujących koniecznością wprowadzenia zmian do KRWIDSC.
• Za zmiany dotyczące nazw substancji czynnych już wpisanych do rejestru oraz zmiany skutkujące tylko aktualizacją w europejskiej bazie danych EudraGMDP opłaty nie są pobierane.

• Po zarejestrowaniu wniosku o zmianę dokumenty sprawdzane są pod kątem formalnym i merytorycznym.
• W przypadku stwierdzenia braków, sformułowane zostaje wezwanie do uzupełnienia braków wraz ze wskazaniem podstawy prawnej. W przypadku nieuzupełnienia przez przedsiębiorcę braków formalnych w terminie 7 dni od dnia dostarczenia przedmiotowego wezwania wniosek pozostanie bez rozpatrzenia – zgodnie z art. 64 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2018 poz. 2096).
• W przypadku trudności z uzupełnieniem braku we wniosku w terminie określonym w art. 64 § 2 k.p.a, strona może zwrócić się do organu z wnioskiem o zawieszenie postępowania.

Zgodnie z art. 98 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej może zawiesić postępowanie, jeżeli wystąpi o to strona, na której żądanie postępowanie zostało wszczęte, a nie sprzeciwiają się temu inne strony oraz nie zagraża to interesowi społecznemu.

• W przypadku zawieszenia postępowania wnioskodawca po skompletowaniu brakującej dokumentacji, jest zobowiązany do jak najszybszego złożenia jej w Urzędzie wraz z pisemnym wnioskiem o podjęcie postępowania w sprawie zmiany wpisu w KRWIDSC.
• W przypadku braku zastrzeżeń do przysłanych dokumentów podejmowana jest decyzja o przeprowadzeniu inspekcji przed zmianą wpisu w KRWIDSC.
• W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji przed zmianą w KRWIDSC, zmiana ta jest możliwa po uzyskaniu pozytywnej opinii dotyczącej wnioskowanej zmiany w raporcie z przeprowadzonej inspekcji.
• Jeżeli nie ma konieczności przeprowadzenia inspekcji przed zmianą wpisu w KRWIDSC Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie o wpisie do KRWIDSC.
• Jeżeli jest konieczność przeprowadzenia inspekcji przed zmianą w KRWIDSC wówczas na podstawie wyniku inspekcji Główny Inspektorat Farmaceutyczny:

1. wydaje zaświadczenie o wpisie do KRWIDSC w przypadku inspekcji zakończonej wynikiem pozytywnym lub       
2. wydaje postanowienie odmawiające dokonania wpisu do KRWIDSC w przypadku inspekcji zakończone wynikiem negatywnym.

• Zgodnie z art. 51 c ust 6 pkt 2 wysokość opłaty za złożenie wniosku o zmianę wpisu w KRWIDSCz wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę tj. 933,20 zł od 1 stycznia 2025 r.
• Koszt pełnomocnictwa – opłata skarbowa w wysokości 17 zł.
• Opłatę za wniosek o zmianę wpisu w KRWIDSC należy wnosić na rachunek bieżący dochodów budżetowych Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego - NBP o/o w Warszawie nr: 30 1010 1010 0056 2722 3100 0000.
• Opłaty za pełnomocnictwo należy uiścić zgodnie z informacjami podanymi w poniższym linku: Rachunek bankowy - Główny Inspektorat Farmaceutyczny - Portal Gov.pl (w części dotyczącej opłat skarbowych)

DEPARTAMENT INSPEKCJI
Dane kontaktowe pracownika wyznaczonego do udzielania informacji w ww. zakresie:
Magdalena Śliczniak
Inspektor GMP
Naczelnik Wydziału ds. Nadzoru Nad Substancjami Czynnymi
Departament Inspekcji
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa
email: magdalena.sliczniak@gif.gov.pl