Państwowy Instytut Medyczny MSWiA

Członkowie Komisji Bioetycznej Państwowego Instytutu Medycznego to grono wybitnych ekspertów, wśród których znajdują się profesorowie medycyny, doświadczeni lekarze praktycy, badacze naukowi oraz specjaliści z zakresu oceny etycznej badań klinicznych. Ich wieloletnie doświadczenie zawodowe, zaangażowanie w rozwój nauki oraz dbałość o najwyższe standardy etyczne gwarantują rzetelną i profesjonalną ocenę projektów badawczych. Członkowie Komisji łączą wiedzę kliniczną i naukową z troską o prawa i bezpieczeństwo uczestników badań, zapewniając najwyższy poziom merytoryczny i etyczny wydawanych opinii.

Skład Komisji Bioetycznej Państwowego Instytutu Medycznego MSWiA

Przewodniczący:

Prof. dr hab. n. med. Robert J. Gil

Zastępcy Przewodniczącego:

• Dr hab. n. o zdr. Adam Fronczak
• Ksiądz Dariusz Cempura

 Członkowie:

• Prof. dr hab. n. med. Grażyna Rydzewska-Wyszkowska
• Prof. dr hab. n. med. Irena Walecka - Herniczek
• Prof. dr hab. n. med. Edward Franek
• Prof. dr hab. n. med. Piotr Andziak
• Prof. nadzw. dr hab. n. med. Adam Sybilski
• Prof. dr hab. n. med. Andrzej Rydzewski
• Dr hab. Kazimierz Szewczyk (etyk)
• Dr hab. n. med. Małgorzata Dorobek
• Dr n. med. Jolanta Kołakowska
• Dr n. med. Paweł Nurzyński
• Mgr farm. Irena Szoszkiewicz
• Piel. Bożenna Majewska
• Mec. Jarosław Kocznur

Komisja Bioetyczna Państwowego Instytutu Medycznego opiniuje projekty badań z udziałem ludzi w celu zapewnienia ich zgodności z wymogami etycznymi, prawnymi i naukowymi.

Poniżej znajdą Państwo szczegółowe informacje na temat procedury uzyskania opinii Komisji.

Jak złożyć wniosek?

Aby uzyskać opinię Komisji Bioetycznej, należy przygotować kompletny zestaw dokumentów i dostarczyć go do sekretariatu Komisji:

• osobiście (po wcześniejszym umówieniu wizyty telefonicznie lub mailowo),
• przesyłką pocztową lub kurierską na adres Instytutu,
• dokumentację można również przesłać w formie elektronicznej (skany podpisanych dokumentów), jednak oryginały muszą zostać złożone w wersji papierowej.

Komisja Bioetyczna przyjmuje wyłącznie kompletny i wymagany zestaw dokumentów przygotowany w języku polskim.

Wymagane dokumenty

Standardowy wniosek o wydanie opinii etycznej powinien zawierać:

• wypełniony formularz wniosku o opinię Komisji,
• protokół badania klinicznego lub innego badania z udziałem ludzi,
• streszczenie badania w języku polskim,
• broszurę badacza lub równoważne materiały informacyjne,
• formularz świadomej zgody uczestników badania,
• wzór ogłoszeń rekrutacyjnych (jeśli planowana jest rekrutacja przez media),
• kwalifikacje i doświadczenie głównego badacza i zespołu badawczego,
• oświadczenie o posiadaniu aktualnego ubezpieczenia uczestników badania,
• zgodę dyrekcji jednostki, w której będzie prowadzone badanie,
• inne dokumenty wymagane przepisami prawa lub określone przez Komisję.

Aktualny wykaz formularzy i wzorów dokumentów znajduje się w zakładce „Dokumenty do pobrania”.

Ubezpieczenie badań

Każde badanie kliniczne musi być objęte obowiązkowym ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej sponsora. Dokument potwierdzający ubezpieczenie należy załączyć do wniosku.

Terminy i procedura opiniowania

• Komisja rozpatruje wnioski na posiedzeniach odbywających się zgodnie z harmonogramem publikowanym na stronie internetowej.
• Termin wydania opinii wynosi maksymalnie 60 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku.
• W przypadku konieczności uzupełnień termin liczy się od dnia dostarczenia brakujących dokumentów.
• Decyzja o wydaniu opinii jest przekazywana wnioskodawcy w formie pisemnej oraz elektronicznej.

Opłaty

Za wydanie opinii Komisji pobierana jest opłata zgodna z obowiązującym cennikiem. Informacje o wysokości opłat i numer rachunku bankowego znajdują się w zakładce „Dokumenty do pobrania” oraz w sekretariacie Komisji.

Najważniejsze zasady

✅ Komplet dokumentów musi być złożony w języku polskim.

✅ Wszystkie dokumenty muszą być podpisane oryginalnie przez osoby uprawnione.

✅ Komisja nie przyjmuje wniosków niekompletnych ani z brakami formalnymi.

✅ Badacz ma obowiązek aktualizować dokumentację, jeżeli w toku badania następują zmiany protokołu lub istotne zmiany warunków prowadzenia badania.

Kontakt

W przypadku pytań lub wątpliwości zapraszamy do kontaktu:

Sekretariat Komisji Bioetycznej Państwowego Instytutu Medycznego MSWiA

📍 Budynek S, I piętro, pokój 2.48

📞 Telefon: 47 722 16 81

📧 E-mail: komisja.etyki@pimmswia.gov.pl

Wizyty w sekretariacie odbywają się po wcześniejszym umówieniu telefonicznym lub mailowym.

Komisja Bioetyczna Państwowego Instytutu Medycznego MSWiA pozostaje do Państwa dyspozycji w zakresie wsparcia i informacji dotyczących procesu opiniowania badań naukowych.

Udział w badaniach naukowych i klinicznych prowadzonych w Państwowym Instytucie Medycznym lub przez jednostki zewnętrzne, których projekty opiniuje Komisja Bioetyczna, jest całkowicie dobrowolny.

Naszym głównym zadaniem jest dbałość o to, aby każde badanie było prowadzone z poszanowaniem godności, bezpieczeństwa i praw uczestników.

Poniżej znajdą Państwo podstawowe informacje, które pomogą w podjęciu świadomej decyzji o udziale w badaniu.

Twoje prawa jako uczestnika badania

✅ Dobrowolność

Udział w badaniu jest dobrowolny. W każdej chwili możesz wycofać swoją zgodę bez podania przyczyny i bez wpływu na Twoje prawo do leczenia oraz inne świadczenia medyczne.

✅ Świadoma zgoda

Zanim podejmiesz decyzję o uczestnictwie, otrzymasz szczegółowe informacje o celu badania, przebiegu procedur, możliwych korzyściach i ryzykach, a także o innych dostępnych metodach leczenia.

Wyrażenie zgody następuje po zapoznaniu się z tymi informacjami i podpisaniu formularza świadomej zgody.

✅ Bezpieczeństwo i ochrona danych

Twoje bezpieczeństwo jest dla nas priorytetem. Dane osobowe i informacje zdrowotne są chronione zgodnie z przepisami prawa i przetwarzane wyłącznie w zakresie niezbędnym do realizacji badania.

✅ Prawo do zadawania pytań

Masz prawo zadawać pytania dotyczące badania przed wyrażeniem zgody oraz na każdym jego etapie. Badacz i personel medyczny mają obowiązek udzielać pełnych i zrozumiałych odpowiedzi.

Ubezpieczenie badań

Każde badanie kliniczne musi być objęte obowiązkowym ubezpieczeniem. Oznacza to, że w razie wystąpienia szkody zdrowotnej w związku z udziałem w badaniu, możesz wystąpić o odszkodowanie z polisy ubezpieczeniowej sponsora badania lub podmiotu odpowiedzialnego za jego realizację. Szczegółowe informacje o warunkach ubezpieczenia otrzymasz przed podpisaniem świadomej zgody.

Rzecznik Praw Pacjenta

W przypadku wątpliwości lub naruszenia Twoich praw jako uczestnika badania, możesz skorzystać z pomocy Rzecznika Praw Pacjenta – niezależnego organu państwowego, który:

• udziela bezpłatnych informacji i porad,
• pomaga w rozwiązywaniu sporów z podmiotami prowadzącymi badania,
• wspiera w dochodzeniu roszczeń wynikających z udziału w badaniu.

Więcej informacji i dane kontaktowe znajdziesz na stronie: www.gov.pl/rpp

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

Jeżeli w wyniku udziału w badaniu klinicznym produktu leczniczego doznasz uszczerbku na zdrowiu, możesz ubiegać się o świadczenie kompensacyjne z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, prowadzonego przez Rzecznika Praw Pacjenta.

Fundusz umożliwia uzyskanie rekompensaty w uproszczonym trybie administracyjnym, bez konieczności prowadzenia długotrwałego postępowania sądowego.

Szczegółowe informacje o zasadach przyznawania świadczeń oraz niezbędnych dokumentach znajdziesz na stronie: www.gov.pl/web/rpp/fundusz-kompensacyjny-badan-klinicznych

Procedura świadomej zgody

Przed włączeniem do badania:

1. Otrzymasz formularz świadomej zgody, który zawiera szczegółowy opis badania.
2. Otrzymasz broszurę informacyjną w języku polskim.
3. Badacz lub członek zespołu wyjaśni wszystkie kwestie związane z udziałem     w badaniu.
4. Otrzymasz czas na spokojne zapoznanie się z dokumentami i podjęcie decyzji.

Udział w badaniu rozpoczyna się dopiero po podpisaniu świadomej zgody.

Wycofanie zgody

W każdej chwili możesz wycofać swoją zgodę na udział w badaniu, bez podawania przyczyny i bez żadnych negatywnych konsekwencji.

Kontakt w razie pytań i wątpliwości

Jeśli masz pytania dotyczące swojego udziału w badaniu, możesz kontaktować się bezpośrednio z głównym badaczem lub zespołem prowadzącym badanie. Dane kontaktowe znajdziesz w otrzymanym dokumencie Informacja dla Uczestnika Badania.

Komisja Bioetyczna Państwowego Instytutu Medycznego MSWiA czuwa nad tym, aby każde badanie prowadzone było zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i prawnymi, w trosce o prawa i dobro uczestników.