Nowe techniki genomowe, a GMO

Nowe techniki genomowe (ang. new genomic techniques, w skrócie NGT), to nowoczesne narzędzia stosowane m.in. w hodowli roślin. Umożliwiają precyzyjną zmianę materiału genetycznego (DNA). Najbardziej znana jest  metoda CRISPR/Cas9, potocznie nazywana nożyczkami genetycznymi, która pozwala na wprowadzanie małych zmian w DNA organizmów. Co ważne zmiany w DNA zachodzą w ściśle określonych miejscach.

Rośliny uzyskane przy pomocy NGT różnią się od roślin powszechnie uznawanych za genetycznie zmodyfikowane, czyli GMO (ang. genetically modified organisms). Nie zawierają genów pochodzących z innych gatunków. Taki zakres zmienności genetycznej nie wykracza poza zmienność, którą można uzyskać przy pomocy stosowanych od dawna, konwencjonalnych metod hodowli roślin. W przeciwieństwie do roślin NGT, w GMO za pomocą metod biotechnologicznych wprowadza się geny pochodzące z innego gatunku. Przykładem takiej rośliny jest kukurydza, do której wprowadzono gen bakterii. Taka zmienność genetyczna wykracza poza zmienność występującą w naturze.

Dzięki zastosowaniu NGT hodowcy mogą szybciej uzyskać pożądane cechy roślin.  
W tradycyjnej hodowli proces ten może trwać nawet kilkanaście lat, natomiast przy zastosowaniu NGT można go skrócić do kilku lat. Dzięki temu można uzyskać m.in. odporność na szkodniki, choroby i niekorzystne warunki środowiskowe, zwiększyć plon czy zmienić zawartość składników odżywczych. Rośliny NGT mogą mieć mniejsze wymagania przy stosowaniu nawozów i środków ochrony roślin, co sprzyja zrównoważonej produkcji rolniczej.

NGT  są już stosowane w wielu krajach na świecie, przede wszystkim w USA i  w Chinach. Kraje te dużo szybciej wdrażają innowacje i dzięki temu łatwiej staja się eksporterem produktów rolnych.

Produkty NGT, które można kupić poza UE, to np. soja o ulepszonym składzie kwasów tłuszczowych, pomidor wzbogacony kwasem gamma-aminomasłowym oraz bakterie do nawożenia gleb rolniczych. Wiele produktów znajduje się w fazie przed wprowadzeniem na rynek, a jeszcze więcej jest w fazie rozwoju, m.in. pomidory odporne na patogeny, pszenica z niższą zawartością glutenu, czy sałata ze  zwiększoną zawartością witaminy C.

Restrykcyjne prawo w zakresie GMO spowodowało, że europejska nauka została zablokowana w dziedzinie biotechnologii. Europejskie rolnictwo nie może czerpać korzyści z potencjału naukowego, a UE staje się coraz bardziej niekonkurencyjna wobec reszty regionów. Dlatego UE musi zadbać o   konkurencyjność swojego rolnictwa i otworzyć mu drogę do zastosowania innowacji. Wprowadzenie NGT do hodowli roślin pozwoli hodowcom szybciej wytworzyć nowe atrakcyjne odmiany roślin, a rolnikom – skorzystać z ich materiału siewnego.

Aspekty prawne

Choć rośliny NGT, różnią się od znanych dotychczas roślin genetycznie modyfikowanych, to zgodnie z prawem obecnie objęte są tymi samymi przepisami co GMO.

Przepisy UE dotyczące GMO są bardzo restrykcyjne. Wprowadzenie do obrotu roślin GMO wymaga przeprowadzenia badań z zakresu oceny ryzyka dla zdrowia człowieka, zdrowia zwierząt i środowiska. Takie badania wymagają wielu lat doświadczeń i są bardzo kosztowne.  Dostępne muszą być metody wykrywania GMO. Dzięki obecności obcych genów, dość łatwo jest opracować metodę wykrywania takich roślin (w oparciu o obcy materiał genetyczny).  Żywność i pasza  uzyskana z roślin GMO muszą być odpowiednio oznakowane.

Restrykcyjne przepisy oraz niechętne produktom GMO europejskie społeczeństwo sprawiły, że niewiele firm czy instytucji naukowych decyduje się wprowadzać GMO do obrotu na terenie UE. Jeszcze miej decyduje się na ich uprawę. W UE od roku 1998 uprawia się tylko jedną roślinę GMO (kukurydzę MON 810) i to wyłącznie w Hiszpanii i Portugali. Zamiast tego do UE importuje się produkty GMO wytworzone w innych częściach świata, i stosuje się je gównie jako pasze dla zwierząt.  

Jak już wspomniano powyżej, rośliny NGT nie posiadają obcych genów, dlatego ich wykrywanie i identyfikacja są znacznie trudniejsze, a czasem niemożliwe. Z tego powodu wymóg ich śledzenia na rynku (ustanowiony dla GMO) jest niemożliwy do spełnienia. Brak jest również możliwości weryfikacji oznakowania roślin NGT.

Dlatego przepisy dotyczące GMO są niedostosowane do nowych produktów, takich jak rośliny NGT. Konieczne było zatem przygotowanie  odrębnych przepisów dla tych roślin.

W lipcu 2023 Komisja Europejska przedstawiła projekt rozporządzenia w sprawie roślin uzyskanych za pomocą NGT. Nowe przepisy mają umożliwić rolnikom w Unii Europejskiej wykorzystanie roślin NGT, co może zwiększyć europejską konkurencyjność i  bezpieczeństwo żywnościowe.

Projekt rozporządzenia NGT

5 lipca 2023 roku Komisja Europejska przyjęła projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie roślin otrzymanych z wykorzystaniem niektórych Nowych Technik Genomowych (NGT) oraz pochodzących z nich żywności i pasz, a także zmieniającego rozporządzenie UE 2017/625

Projekt dotyczy wyłącznie roślin i obejmuje dwie nowe techniki genomowe:

• ukierunkowaną mutagenezę,
• cisgenezę.

Obie metody prowadzą do zmian w materiale genetycznym rośliny, ale wyłącznie w zakresie jaki może wystąpić w obrębie tego samego gatunku. Takie same zmiany jak wywołane za pomocą tych dwóch nowych technik genomowych zachodzą również w naturze.

Unijne rozporządzenie zakłada podział roślin NGT na dwie kategorie  w zależności od liczby modyfikacji wprowadzonych w DNA rośliny.

Roślina NGT kategorii 1	Roślina  NGT kategorii  2
Maksymalnie 20 modyfikacji	Powyżej 20 modyfikacji
Uważana za równoważną roślinom konwencjonalnym	Nie jest równoważna z roślinami konwencjonalnymi
Przyznanie tej kategorii nie powoduje konieczności przeprowadzenia oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem;   Rośliny kategorii NGT 1 są równie bezpieczne dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska jak rośliny konwencjonalne. Nie obejmuje ich zakaz uprawy	NGT 2 jest traktowane jak klasyczne GMO – obowiązują przepisy dotyczące GMO z pewnymi odstępstwami.
Tylko materiał siewny roślin NGT 1 będzie oznakowany, co umożliwi unikanie stosowania tych roślin w rolnictwie ekologicznym	Oznakowanie wszystkich produktów NGT 2 (jak GMO)
Nie ma możliwości wprowadzenia zakazu uprawy jak w stosunku do roślin GMO	Możliwość wprowadzenia zakazu uprawy roślin NGT 2 (jak GMO)

Rośliny NGT, które uzyskały cechę tolerancji na herbicydy bez względu na liczbę i zakres zmian w genomie, nie mogą być zaliczone do  NGT kategorii 1. Takie rośliny  należą do NGT kategorii 2 i są traktowane podobnie jak GMO.

Prace nad projektem

Opublikowanie w lipcu 2023 r. przez Komisję Europejską projektu rozporządzenia rozpoczęło regularną procedurę legislacyjną z udziałem Rady i Parlamentu Europejskiego.

Parlament Europejski zakończył pracę nad swoimi poprawkami w kwietniu 2024 r. W Parlamencie nad projektem pracowała Komisja ds. Środowiska, Klimatu i Bezpieczeństwa Żywności przy wsparciu Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi. W Radzie wiodącą dla tego projektu jest Rada ds. Rolnictwa a praca przebiega w grupie roboczej ds. innowacji w rolnictwie.  Rada  przyjęła swój mandat do negocjacji dzięki staraniom polskiej prezydencji w marcu 2025 r.

W trakcie prezydencji polskiej poszukiwano kompromisu, który uwzględniałby kwestie ważne dla Polski i możliwe do zaakceptowania przez wymaganą większość państw członkowskich. Polska prezydencja położyła nacisk na sprawy patentowania roślin NGT i zaproponowała poprawki gwarantujące przejrzystość  informacji o patentach, którymi będą objęte rośliny NGT kategorii 1. Wprowadzono również zapisy, które gwarantują przeprowadzenie analizy wpływu  patentowania roślin NGT na cały europejski sektor hodowli roślin. Jeżeli wyniki tej analizy wskażą na negatywny wpływ patentowania roślin NGT, Komisja Europejska będzie zmuszona podjąć inicjatywę legislacyjną w kierunku zmiany prawa własności intelektualnej.

Kwestia wpływu patentowania roślin porusza środowisko hodowców ze względu na utrudnienia w dostępie do materiałów hodowlanych jakimi są opłaty licencyjne oraz na obawy o zdominowanie rynku nasiennego przez duże firmy nasienne, będące właścicielami patentów. 

Rada również przyjęła również inne poprawki do wyjściowego projektu Komisji. Jedną z nich jest możliwość zakazywania uprawy roślin NGT kategorii 2 przez państwa członkowskie.

Parlament proponuje również wiele znaczących poprawek do projektu KE. Między innymi obowiązek znakowania produktów NGT1, powiązanie przynajmniej jednej cechy ważnej dla równoważności ze statutem NGT 1 oraz całkowity zakaz patentowania roślin NGT.

Mandat do negocjacji z Parlamentem Europejskim, który zdobyła polska prezydencja, pozwolił na rozpoczęcie trilogów - czyli trójstronnych uzgodnień pomiędzy Radą, Komisją Europejską i Parlamentem Europejskim.

Trilog otwierający negocjacje odbył się w dniu 6 maja 2025 r. w siedzibie Parlamentu Europejskiego w Strasburgu. Do końca czerwca 2025 r. prezydencja polska przeprowadziła kilkanaście bardzo intensywnych spotkań na poziomie technicznym. Podczas tych spotkań wiele z zapisów projektu zostało uzgodnionych. Z powodu utrzymujących się rozbieżności w niektórych kwestiach, negocjacje kontynuowała Dania i zakończyła je 19 grudnia 2025 r., kiedy Rada i Parlament uzyskały porozumienie.

Końcowe rozwiązania wynegocjowane w projekcie:

1. Kategoria NGT 1 będzie przyznawana takim roślinom, w których liczba modyfikacji genetycznych nie przekracza trzech na każdą sekwencję kodującą białko, a łączna liczba modyfikacji genetycznych nie przekracza 20 na genom monoploidalny.

Modyfikacje genetyczne w intronach i sekwencjach regulacyjnych nie są wliczane do tego limitu 

2. Kategoria NGT 1 nie będzie przyznawana roślinom odpornym na herbicydy i produkującym znane białka owadobójcze.

3. Obowiązkowe znakowanie oznaczeniem „NGT 1” nasion i materiałów rozmnożeniowych, ale również materiałów hodowlanych. Żywność i pasza pochodzące z roślin NGT 1 nie muszą być znakowane.

Rośliny NGT 1 zostały uznane za tożsame z roślinami konwencjonalnymi, Ponieważ nie ma wymogu znakowania żywności i pasz, że pochodzą z roślin konwencjonalnych lub z hodowli tradycyjnej, tak samo nie należy znakować żywności i pasz informacją, że pochodzą z roślin NGT 1 = równoważnych roślinom konwencjonalnym. Ponadto, brak obcych genów w roślinach NGT 1 to brak możliwości wykrycia zmian w laboratorium (jest to możliwe w GMO, ale nie w NGT 1. Nie ma zatem możliwości, aby za pomocą badań laboratoryjnych odróżnić rośliny NGT 1 od roślin konwencjonalnych. Brak metod wykrywania zmian w roślinach NGT 1 oznacza wprost brak narzędzi sprawdzających dla służb kontrolnych, w tym brak możliwości wykrycia i potwierdzenia czy produkty roślinne zaliczane są do kategorii NGT 1. Utrzymanie obowiązku znakowania produktów NGT 1 byłoby oparte jedynie na deklaracjach producentów.

4. Pełna informacja o ochronie patentowej na roślinie NGT 1 oraz towarzysząca temu informacja o zamiarze udzielania licencji na przyjaznych zasadach. Miejscem, gdzie ta informacja będzie publiczna dostępna będzie baza danych o roślinach NGT prowadzona przez Komisję Europejską.  

Dodatkowo, Komisja Europejska opracuje Kodeks postępowania – który będzie dobrowolny, ale będzie umożliwiać monitorowanie zachowania w kwestiach udzielania patentów przez podmioty działające na rynku nasiennym.  

Kodeks przewiduje dla wnioskodawców i jednocześnie posiadaczy patentów klauzule zobowiązujące ich do przystępowania do dobrowolnych platform licencyjnych i składania deklaracji potwierdzających wolę licencjonowania w odniesieniu do NGT 1. Komisja Europejska ma dokonywać przeglądu Kodeksu co pięć lat i podejmować działania, jeśli Kodeks okaże się nieskuteczny. 

5. Pilne powołanie roboczej grupy ekspertów z dziedzin hodowli roślin i ochrony patentowej do oceny wpływu prawa własności intelektualnej i patentów na sektor hodowli roślin.

Wynik pracy tej grupy będzie podstawą oceny czy wskazana jest zmiana prawa własności intelektualnej w zakresie ograniczenia patentowania roślin i materiałów roślinnych wykorzystywanych w hodowli roślin, a w przypadku oceny negatywnej Komisja Europejska ma przedstawić wniosek legislacyjny z propozycją zmiany prawa.

6. Zakaz stosowania roślin NGT obu kategorii w rolnictwie ekologicznym

Pomimo tego, że rośliny NGT 1 będą traktowane jako tożsame z roślinami konwencjonalnymi, to finalnie zostały wykluczone ze stosowania w produkcji ekologicznej. Dla rolnictwa ekologicznego stosować należy takie same środki ostrożności, jak te które stosuje się w odniesieniu do roślin i produktów konwencjonalnych, które również nie są dopuszczone do produkcji ekologicznej. Z tego względu w produkcji ekologicznej stosuje się wyłącznie produkty certyfikowane i oznakowane jako „eko”. Nie używa się produktów przypadkowych, niewiadomego pochodzenia.  

7. Zdjęcie odpowiedzialności z rolników ekologicznych w sytuacji niezamierzonej lub technicznie nieuniknionej obecności kategorii NGT1 w produkcji ekologicznej.  

Taki przypadek nie stanowi naruszenia rozporządzenia (UE) 2018/848. 

8. Utrzymanie klauzuli opt-out (zakaz uprawy) dla roślin NGT 2.   

Takie rozwiązanie zapewnia możliwość zakazywania uprawy danej rośliny NGT 2 podobnie jak obecnie można zakazywać uprawy roślin GMO. 

9. Regularny przegląd wpływu rozporządzenia na sektor ekologiczny, zdrowie ludzi i zwierząt, środowisko, konsumentów, MŚP oraz na zrównoważoność gospodarczą, środowiskową i społeczną.  

Pierwszy przegląd będzie dokonany nie wcześniej niż po dwóch latach i nie później niż po trzech latach od wejścia rozporządzenia w życie. Przedstawiona zostanie ocena wpływu  wraz z działaniami następczymi. 

10. Obowiązkowe znakowanie NGT 2 tak jak GMO oraz dodatkowe dobrowolne wskazanie na opakowaniu cechy, która została uzyskana za pomocą technik NGT.
11. Cechy, które mają znaczenie dla zrównoważonego rolnictwa i podlegają zachętom na etapie wprowadzania na rynek: 

• lepsze plony, w tym stabilność plonów i plony w warunkach uprawy niskonakładowej; 
• tolerancja lub odporność na stresy biotyczne, w tym choroby roślin powodowane przez nicienie, grzyby, bakterie, wirusy i inne szkodniki; 
• tolerancja lub odporność na stresy abiotyczne, w tym stresy powstałe lub nasilone wskutek zmiany klimatu; 
• efektywniejsze wykorzystanie zasobów, takich jak woda i składniki odżywcze; 
• mniejsze zapotrzebowanie na nakłady zewnętrzne, takie jak środki ochrony roślin i nawozy; 
• właściwości, które poprawiają zrównoważoność przechowywania, przetwarzania i dystrybucji; 
• poprawa jakości lub właściwości odżywczych; 
• bioremediacja.

W czerwcu 2025 rząd polski zaktualizował swoje stanowisko odnośnie projektu rozporządzenia NGT. Stanowisko rządu do wyjściowego projektu Komisji Europejskiej było negatywne. Obecnie rząd jest przychylny projektowi, jednak pod warunkiem utrzymania wypracowanych przez prezydencję polską zapisów dotyczących patentowania roślin oraz utrzymania możliwości zakazywanie uprawy NGT 2 na terytorium państwa członkowskiego.

• Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie roślin uzyskiwanych za pomocą niektórych nowych technik genomowych oraz pochodzących z tych roślin żywności i pasz, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/625
   
• ZAŁĄCZNIKI do wniosku dotyczącego ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie roślin uzyskiwanych za pomocą niektórych nowych technik genomowych oraz pochodzących z tych roślin żywności i pasz, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/625
   
• Streszczenie sprawozdania z oceny skutków - towarzyszący dokumentowi: Wniosek dotyczący ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie roślin uzyskiwanych za pomocą niektórych nowych technik genomowych oraz pochodzących z tych roślin żywności i pasz, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/625