W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

IMPORT DOCELOWY Sprowadź z zagranicy produkty lecznicze lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Produkt leczniczy lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, którego potrzebujesz do ratowania życia lub zdrowia pacjenta nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce? Złóż zapotrzebowanie do ministra zdrowia i sprowadź produkt z zagranicy w ramach importu docelowego.

Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie importu docelowego w związku z uruchomieniem od 1 stycznia 2021 r. Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID)

 

Jakie produkty możesz sprowadzić z zagranicy?

W ramach importu docelowego z zagranicy możesz sprowadzić:

Produkty lecznicze, które:

  • nie mają swojego odpowiednika w Polsce (nie ma leku, który zawiera tą samą substancję czynną, postać i dawkę),
  • nie były przedmiotem postępowań, w których prezes URPL odmówił im dopuszczenia do obrotu, przedłużenia takiego pozwolenia, bądź w których cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które:

  • nie były przedmiotem zgłoszenia o wprowadzeniu/zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Żeby uzyskać zgodę ministra zdrowia na sprowadzenie produktu z zagranicy, musisz złożyć wniosek zwany zapotrzebowaniem.

Kto może skorzystać z usługi

Zapotrzebowanie na produkty sprowadzane z zagranicy wystawia lekarz:

  • na produkt, który ma być stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą
  • na produkt, który ma być stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą (w warunkach domowych)

Uwaga! Każde zapotrzebowanie musi zostać zatwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (krajowego bądź wojewódzkiego). Na potwierdzenie zapotrzebowania konsultant ma 7 dni od dnia jego otrzymania.

Jak wystawić zapotrzebowanie

Od 1 stycznia 2021 r. w związku z uruchomieniem Systemu Obsługi Importu Docelowego (SOID) nastąpiły zmiany dotyczące wystawiania, potwierdzania i realizacji zapotrzebowań na import docelowy.

System daje możliwość wystawiania zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, o których mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także zapotrzebowań na sprowadzenie z zagranicy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 29a ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. SOID umożliwia rozpatrywanie złożonych zapotrzebowań, pobieranie przez apteki i hurtownie farmaceutyczne informacji o rozpatrzonych zapotrzebowaniach oraz komunikację z ministrem właściwym do spraw zdrowia dotyczącą tego zakresu.

System dostępny jest pod adresem: https://soid.ezdrowie.gov.pl/

W celu wystawienia zapotrzebowania lekarz powinien założyć konto w SOID poniżej link do instrukcji zawierającej wszystkie dane dotyczące zakładania kont jak również wystawiania zapotrzebowań. https://cez.gov.pl/projekty/nasze-systemy/project/system-obslugi-importu-docelowego-soid/

Czy można wystawiać zapotrzebowania w wersji papierowej?

Do końca marca 2021 r. jest możliwości wystawiania zapotrzebowań w wersji papierowej, po tym czasie wszystkie zapotrzebowania powinny być wystawiane w SOID poza sytuacjami wynikającymi z awarii SOID lub działania siły wyższej.

Zapotrzebowanie wystawione w wersji papierowej złóż lub prześlij do Ministerstwa Zdrowia  na adres:

Ministerstwo Zdrowia

Miodowa 15

00-952 Warszawa

Możesz również przesłać zapotrzebowanie za pomocą środków komunikacji elektronicznej, np. przez elektroniczną skrzynkę podawczą. Bez względu na sposób w jaki składasz zapotrzebowanie, musisz je dostarczyć do Ministerstwa Zdrowia w ciągu 60 dni od daty jego wystawienia w przeciwnym razie dokument utraci ważność.

Ile będziesz czekać

Minister Zdrowia rozpatruje zapotrzebowania bez zbędnej zwłoki zazwyczaj w terminie nie dłuższym niż 21 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania.

Po wydaniu rozstrzygnięcia informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania wysyłana jest z SOID na adres e-mail podany w trakcie wystawiania zapotrzebowania. Jeśli zapotrzebowanie było wystawione w wersji papierowej informacja ta jest wysyłana na adres pacjenta (jeśli zapotrzebowanie dotyczy produktu stosowanego w warunkach domowych) lub na adres podmiotu leczniczego (jeśli produkt będzie stosowany w podmiocie leczniczym).  

Po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia masz 60 dni na przekazanie zapotrzebowania do realizacji przez aptekę. Apteka sprowadzi twój lek za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej.

Uwaga! Minister Zdrowia wydaje pozwolenie na sprowadzenie leku z zagranicy, ale nie ma wpływu na to, jak szybko zostanie sprowadzony lek. Zajmują się tym hurtownie farmaceutyczne oraz apteki i to one określają czas oczekiwania.

Co zrobić krok po kroku (informacje dla lekarza)

  1. Załóż konto w SOID logując się na stronę https://soid.ezdrowie.gov.pl/ (informacje jak to zrobić są dostępne w instrukcji: https://cez.gov.pl/projekty/nasze-systemy/project/system-obslugi-importu-docelowego-soid/ )
  2. Wypełnij formularz zapotrzebowania (zwracaj uwagę na dane jakie są wymagane np. adres email pacjenta jeśli produkt jest sosowany w warunkach domowych lub adres email apteki szpitalnej jeśli produkt jest stosowany w podmiocie leczniczym)
  3. Jeśli zapotrzebowanie dotyczy produktu stosowanego w warunkach domowych i pacjent będzie składał wniosek o refundację oprócz wskazania rozpoznania (kod ICD10) uzupełnij również uzasadnienie podając rozpoznanie szczegółowe, dawkowanie produktu oraz wskazując dotychczasowe leczenie.
  4. Po podpisaniu zapotrzebowania wskaż konsultanta, do którego przesyłasz zapotrzebowanie do akceptacji a jeśli produkt jest stosowany w podmiocie leczniczym również adres email kierownika podmiotu, który powinien zapotrzebowanie zaakceptować.
  5. Po wysłaniu zapotrzebowania w SOID masz możliwość sprawdzenia statusów jego realizacji logując się na swoje konto.
  6. Pacjent lub apteka obsługująca podmiot na potrzeby, którego zostało wystawione zapotrzebowanie otrzyma informację o wystawionym zapotrzebowaniu oraz wskazówkę gdzie i w jaki sposób sprawdzić status zapotrzebowania.
  7. Po rozpatrzeniu zapotrzebowania przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podane wcześniej adresy email zostanie przekazana informacja o wydanym rozstrzygnięciu.
  8. Informację tę należy przekazać do apteki, która będzie realizowała zapotrzebowanie – apteka przekazuje zapotrzebowanie do hurtowni farmaceutycznej sprowadzającej produkt z zagranicy.

Druk zapotrzebowania składa się z 2 części:

A – wypełnia specjalista prowadzący proces terapeutyczny (lekarz) oraz konsultant z danej dziedziny medycyny właściwej ze względu na problem zdrowotny pacjenta;

  • Jeżeli pacjent jest leczony w podmiocie leczniczym  zapotrzebowanie wystawia lekarz, który prowadzi leczenie. Następnie podpisuje je dyrektor szpitala lub osoba przez niego upoważniona.
  • Jeśli lekarz leczy pacjenta poza podmiotem leczniczym (w warunkach domowych), wystawia zapotrzebowanie i odnotowuje to w dokumentacji medycznej pacjenta.

W tej części zapotrzebowania należy wpisać:

  • Miejscowość i datę wystawienia zapotrzebowania.
  • Dane adresowe wystawiającego zapotrzebowanie. Należy przystawić pieczęć podmiotu leczniczego, pod którego opieką znajduje się pacjent lub nadrukować dane tego podmiotu zawierające .
  • Dane pacjenta: imię, nazwisko, pełny adres zamieszkania oraz numer PESEL.
  • Nazwę handlową wnioskowanego produktu leczniczego.
  • Nazwę chemiczną/międzynarodową (ewentualnie substancję czynną) wnioskowanego produktu leczniczego.
  • Postać farmaceutyczną oraz dawkę (moc) wnioskowanego produktu leczniczego (nie dawkowanie).
  • Ilość produktu leczniczego odpowiadającą okresowi kuracji.
  • Okres kuracji odpowiadający wnioskowanej ilości produktu leczniczego.
  • Nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wnioskowany produkt leczniczy.

B – wypełnia Minister Zdrowia

Dowiedz się więcej

Numery telefonów, pod które należy dzwonić w sprawach importu docelowego:

  • (22) 53-00-384
  • (22) 53-00-224

Adres e-mail:

import.docelowy@mz.gov.pl

REFUNDACJA IMPORTU DOCELOWEGO

Wymagane dokumenty

  • wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego/środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wypełniony i podpisany przez świadczeniobiorcę (pacjenta) lub jego przedstawiciela ustawowego;
  • oświadczenie o ubezpieczeniu lub dokument potwierdzający prawo pacjenta do świadczeń finansowanych ze środków publicznych;
  • zaświadczenie lekarskie zawierające pełną informację o chorobie pacjenta potwierdzone przez lekarza (zaświadczenie może zostać podpisane przez lekarza podpisem kwalifikowanym, lub za pomocą profilu zaufanego e-PUAP lub certyfikatu ZUS).

Sposób składania wniosku

Wniosek wraz z wymaganą dokumentacją w wersji papierowej złóż lub prześlij do Ministerstwa Zdrowia  na adres:

Ministerstwo Zdrowia

Miodowa 15

00-952 Warszawa

lub prześlij elektronicznie  (Elektroniczna skrzynka podawcza: /8tk37sxx6h/SkrytkaESP)

Jednocześnie Minister Zdrowia przypomina, iż wnioski o wydanie zgody na refundację w trybie art. 39 ustawy o refundacji powinny być opatrzone podpisem:

  1. własnoręcznym – w przypadku wniosków składanych w postaci papierowej;
  2. kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym – w przypadku wniosków składanych w postaci elektronicznej.

Ile będziesz czekać

  • Minister Zdrowia rozpatruje wnioski o wydanie zgody na refundację bez zbędnej zwłoki w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wpływu wniosku do Ministerstwa Zdrowia.
  • Po wydaniu rozstrzygnięcia decyzja wysyłana jest w formie papierowej lub elektronicznej w zależności od formy złożenia wniosku.

Numer telefonu, pod który należy dzwonić w sprawach refundacji importu docelowego:

(22) 53 00 262 lub też można przesłać zapytanie drogą mailową na adres: refundacja.import@mz.gov.pl

Materiały

wniosek o refundację z oświadczeniem
wniosek​_o​_refundację​_z​_oświadczeniem.docx 0.01MB
Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy środka spozywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Zapotrzebowanie​_na​_sprowadzenie​_z​_zagranicy​_środka​_spozywczego​_specjalnego​_przeznaczenia​_żywieniowego0203.docx 0.02MB
Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego
Zapotrzebowanie​_na​_sprowadzenie​_z​_zagranicy​_produktu​_leczniczego0203.docx 0.02MB
Informacje o publikacji dokumentu
Ostatnia modyfikacja:
10.02.2022 11:35 Bartłomiej Celejewski
Pierwsza publikacja:
20.05.2019 13:01 Mateusz Klimczak
{"register":{"columns":[]}}