Ministerstwo
Zdrowia

Klasy wyrobów medycznych

Wytwórca kwalifikuje wyrób medyczny do określonej klasy:

• klasa I (np. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie),
• klasa I – wyroby z funkcją pomiarową,
• klasa I – wyroby sterylne,
• klasa IIa (np. opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, klisze rentgenowskie),
• klasa IIb (np. pojemniki na krew, prezerwatywy, respiratory),
• klasa III (np. implanty piersi, zastawki serca, protezy naczyniowe).

Klasyfikacja wyrobu medycznego jest bardzo ważna. Od niej zależy rodzaj procedury oceny zgodności, którą ma wykonać wytwórca, aby zapewnić, że oceniany wybór spełnia wymagania zasadnicze. Im wyższa klasa wyrobu, tym bardziej restrykcyjna procedura oceny zgodności.

Jakie czynniki bierze się pod uwagę podczas klasyfikacji wyrobu medycznego

• Stopień inwazyjności.
• Czas i rodzaj styczności z pacjentem.
• Sposób zasilania.
• Obecność składników, które są potencjalnie niebezpieczne dla pacjenta (np. produkty lecznicze, produkty krwiopochodne, tkanki zwierzęce).

Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na swoje przeznaczenie wymagają szczególnych procedur oceny zgodności, są kwalifikowane do:

• wykazu A – np. odczynniki do oznaczania grup krwi: układ AB0, Rh, antygeny Kell,
• wykazu B – np. odczynniki do wykrywania różyczki, markera nowotworowego PSA.

Ważne

• Jeśli między wytwórcą, a jednostką notyfikowaną powstają rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozstrzyga je w drodze decyzji administracyjnej.
• Jeśli wytwórca, który ma siedzibę w Polsce, lub jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra zdrowia błędnie wskażą klasę wyrobu medycznego lub błędnie go zakwalifikują, prezes URPL ustala jego klasę albo kwalifikację wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu lub do używania.