Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazów refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych są ogłaszane raz na trzy miesiące w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia co najmniej na 14 dni przed dniem, na który ustala się przedmiotowe wykazy.

Nowe wykazy wchodzą w życie zawsze w styczniu, kwietniu, lipcu i październiku danego roku. 

Wejście leku na listę refundacyjną poprzedzone jest negocjacjami cenowymi między Ministerstwem zdrowia a podmiotem odpowiedzialnym. Negocjacje prowadzi Komisja Ekonomiczna kilka dni w każdym tygodniu. Spotkania negocjacyjne w sprawie ustalenia warunków cenowych odbywają się nawet trzy razy dla jednego produktu.

W roku 2024 Ministerstwo Zdrowia prowadziło prawie 7800 różnego rodzaju postępowań refundacyjnych, kończących się wydaniem decyzji administracyjnej.

Ze względu na nieprzerwany charakter pracy Komisji Ekonomicznej, podejmowane Uchwały są zarówno pozytywne jak i negatywne, i dotyczą kolejnych leków także w okresie publikacji obwieszczenia, co nie jest równoznaczne z uwzględnieniem danego leku na najbliższym wykazie Ministra Zdrowia. Z tego powodu obwieszczenie refundacyjne nie może zakończyć się uwzględnieniem każdego postępowania refundacyjnego, które przeszło etap Komisji Ekonomicznej, a miało miejsce w krótkim okresie poprzedzającym publikację listy. Jedynym sposobem, który by to gwarantował, byłoby zatrzymanie prac Komisji Ekonomicznej na co najmniej trzy tygodnie przed ogłoszeniem obowiązującego wykazu leków refundowanych, co z oczywistych względów nie powinno mieć miejsca.

Terminy postępowań refundacyjnych są regulowane przez ustawę o refundacji.

1. Wnioski o objęcie refundacją:
   • Termin rozpatrywania wniosku wynosi 180 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku.
2. Wnioski o podwyżki cen zbytu:
   • Termin rozpatrywania wniosku wynosi 90 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku.
3. Wnioski o skrócenie okresu obowiązywania decyzji refundacyjnej:
   • Termin rozpatrywania wniosku wynosi 60 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku.
4. Wnioski kontynuacyjne:
   • Wnioskodawca ma obowiązek złożyć wniosek kontynuacyjny najpóźniej na 180 dni przed wygaśnięciem dotychczasowej decyzji o objęciu refundacją.

Ustawowo wprowadzony jest warunek rozpatrywania wniosków zgodnie z kolejnością wpływu, który dodatkowo zapewnia równe traktowanie podmiotów partycypujących w systemie.

Minister Zdrowia dążąc do zwiększenia transparentności postępowań, regularnie udostępnia w przestrzeni publicznej szczegółowe informacje w zakresie prac Komisji Ekonomicznej, dostępne na stronie Ministerstwa Zdrowia. Dostępne są raporty z posiedzeń Komisji Ekonomicznej w zakresie nazw produktów, rodzaju wniosków, wnioskodawców, rodzaju i terminie podjętej uchwały. W zakładce harmonogramy negocjacji Komisji Ekonomicznej dostępne są dodatkowo informacje w zakresie nazw produktów, rodzaju wniosków, wnioskodawców i terminów negocjacji. Tym samym każda osoba może określić liczbę wniosków, których dotyczy przedmiotowe zapytanie.

W wielu przypadkach jedna decyzja refundacyjna inicjuje konieczność wydania niejednokrotnie kilku innych decyzji administracyjnych – skróceń, objęć dla pozostałych wskazań off-label z nową ceną lub zmian zgodnie z procedurą administracyjną dla warunków w poufnych instrumentach dzielenia ryzyka.

Samo rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia nie generuje automatycznie decyzji refundacyjnych, tak samo opracowanie obwieszczenia nie jest procesem zautomatyzowanym.

Procedury związane z refundacją leków są znane wszystkim podmiotom odpowiedzialnym oraz producentom leków, którzy ubiegają się o refundację swoich produktów.