W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Procedura centralna

  • Kiedy stosowana: jeśli lek dopuszczany jest do obrotu we wszystkich państwach Unii Europejskiej jednocześnie, na podstawie jednego pozwolenia.
  • Kto wydaje pozwolenie: Komisja Europejska, a za rozpatrzenie wniosku odpowiada Europejska Agencja Leków.

Czytaj więcej na stronie URPL.

Procedura centralna obowiązuje m.in. w przypadku leków stosowanych:

  • w leczeniu HIV/AIDS, nowotworów złośliwych, cukrzycy, zaburzeń neurodegeneracyjnych, chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcjach immunologicznych, chorób wirusowych;
  • wytwarzanych w procesach biotechnologicznych;
  • w terapii zaawansowanej, np. w terapii genowej;
  • w chorobach rzadkich, czyli tzw. leków sierocych;

Produkty, które w wyniku procedury centralnej trafiły do obrotu, są wpisywane do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych. Otrzymują też numery, które producent ma obowiązek zamieścić na opakowaniu.

 

Informacje o publikacji dokumentu
Ostatnia modyfikacja:
09.11.2017 14:09 Dominika Waligórska
Pierwsza publikacja:
22.11.2017 13:18 Dominika Waligórska
{"register":{"columns":[]}}