Projekt zawierający prawie 200 zmian ma na celu przede wszystkim wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Polski, wsparcie krajowej produkcji farmaceutycznej oraz zapewnienie pacjentom szybszego dostępu do potrzebnych terapii. Nowe rozwiązania przewidują również uproszczenie procedur refundacyjnych, ograniczenie obciążeń administracyjnych oraz usprawnienie funkcjonowania systemu refundacyjnego.

Nowelizacja stanowi odpowiedź na problemy ujawnione w praktyce stosowania przepisów wprowadzonych reformą z 2023 r. Część rozwiązań okazała się niejednoznaczna lub powodowała trudności w funkcjonowaniu systemu refundacyjnego. Potrzeba usunięcia tych barier, poprawy dostępności leków oraz usprawnienia procesów administracyjnych stała się podstawą do podjęcia prac legislacyjnych. Proponowane rozwiązania były omawiane z szerokim gronem interesariuszy systemu ochrony zdrowia. 

Najważniejsze rozwiązania projektu obejmują:

Wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego i wsparcie krajowej produkcji

• Pacjenci wybierający lek produkowany w Polsce otrzymają go nawet do 30% taniej.
• Do porządku prawnego zostanie wprowadzona Krajowa Lista Leków Krytycznych wskazująca substancje czynne o szczególnym znaczeniu dla bezpieczeństwa lekowego państwa.
• Firmy farmaceutyczne otrzymają więcej zwolnień administracyjnych dla leków produkowanych w Polsce oraz zachęt do transferu technologii produkcji do kraju.
• Wnioski dla leków produkowanych w Polsce będą procedowane w pierwszej kolejności spośród konkurencyjnych produktów.
• W przypadku problemów z dostępnością leku Minister Zdrowia będzie mógł nie tylko sprowadzić lek w opakowaniach obcojęzycznych, ale również objąć go refundacją z korzystniejszą ceną.

Poprawę dostępności leków dla pacjentów

• Minister Zdrowia stanie się wreszcie aktywnym inicjatorem dla obszarów o niezaspokojonych potrzebach zdrowotnych poprzez wzywanie firm farmaceutycznych do złożenia wniosków refundacyjnych.
• Dzięki wprowadzonym zachętom do ich składania oraz uproszczonym trybom procedowania wniosków ma nastąpić przyspieszenie dostępu do nowych terapii, w tym leków innowacyjnych, leków o ugruntowanej skuteczności, terapii skojarzonych i leków złożonych.
• Jednocześnie ma zostać wprowadzona definicja leku sierocego ocenianego w ramach analizy wielokryterialnej. Ma to lepiej odzwierciedlać specyfikę chorób, w przypadku których przeprowadzenie dużych badań klinicznych jest często trudne ze względu na niewielką liczbę pacjentów.
• Nowe przepisy zakładają pełną cyfryzację procedury importu docelowego, czyli sprowadzania z zagranicy leków niedostępnych w Polsce. Pacjenci będą mogli składać wnioski o refundację za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta (IKP), a obsługę procesu zapewni System Obsługi Importu Docelowego.
• Wprowadzone zostaną rozwiązania umożliwiające wcześniejsze przygotowanie realizacji nowych programów lekowych, tak aby świadczenia mogły być udzielane od pierwszego dnia obowiązywania decyzji refundacyjnej.

Uproszczenie procedur dla przedsiębiorców

• Dzięki wprowadzonym przepisom nastąpi redukcja wymagań elementów formalnych i dokumentacyjnych dla składanych wniosków refundacyjnych.
• Zniesiony zostaje obowiązek przedstawiania dowodów, że lek jest już dostępny w obrocie w momencie składania wniosku.
• Nastąpi uproszczenie zasad dotyczących dostaw oraz ewentualnych kar za brak wywiązania się z umowy. Firmy zyskają dostęp do systemu monitorującego obrotem ich produktami na rynku.
• Uelastyczniona zostanie procedura obowiązku obniżenia ceny po okresie minięcia wyłączności rynkowej, która przyczyniała się do nieproporcjonalnej obniżki cen oraz wycofywania leku innowacyjnego z rynku.

Wzmocnienie głosu pacjentów w stanowieniu prawa

• Organizacje pacjentów będą mogły brać udział w negocjacjach cenowych z firmami farmaceutycznymi.
• Zostanie wprowadzona możliwość udziału organizacji pacjentów w posiedzeniach Zespołów Koordynacyjnych.

Nowe przepisy mają wejść w życie od 1 stycznia 2027 r.