Czym jest znak CE

Jest to deklaracja wytwórcy, że wyrób, który został wprowadzany do obrotu, spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tego wyrobu.

Kto go nadaje

Znak CE nanosi zwykle wytwórca wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel – samodzielnie i na własną odpowiedzialność. Jeśli jednak w procedurze oceny zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana – obok znaku CE jest podawany także jej 4-cyfrowy numer identyfikacyjny.

Uwaga! Jeśli wytwórca umieści znak CE wbrew przepisom prawa lub tego nie zrobi, choć miał taki obowiązek, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zobowiązuje go do usunięcia tego uchybienia w wyznaczonym terminie.

Wymogi dotyczące oznakowania

Znak CE musi być widoczny, czytelny i nieusuwalny.

Umieszcza się go:

• na wyrobie,
• w instrukcji używania wyrobu,
• na opakowaniu handlowym wyrobu,
• na opakowaniu, które zapewnia sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
• na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe,
• na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu, który zapewnia sterylność – jeżeli to możliwe.

Forma i wielkość znaku są ściśle określone i zastrzeżone rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. z 2010 Nr 186 poz. 1252).