W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Znak CE

Czym jest znak CE

Jest to deklaracja wytwórcy, że wyrób, który został wprowadzany do obrotu, spełnia wymagania zasadnicze oraz przepisy prawa, normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tego wyrobu.

Kto go nadaje

Znak CE nanosi zwykle wytwórca wyrobu lub jego autoryzowany przedstawiciel – samodzielnie i na własną odpowiedzialność. Jeśli jednak w procedurze oceny zgodności uczestniczyła jednostka notyfikowana – obok znaku CE jest podawany także jej 4-cyfrowy numer identyfikacyjny.

Uwaga! Jeśli wytwórca umieści znak CE wbrew przepisom prawa lub tego nie zrobi, choć miał taki obowiązek, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zobowiązuje go do usunięcia tego uchybienia w wyznaczonym terminie.

Wymogi dotyczące oznakowania

Znak CE musi być widoczny, czytelny i nieusuwalny.

Umieszcza się go:

  • na wyrobie,
  • w instrukcji używania wyrobu,
  • na opakowaniu handlowym wyrobu,
  • na opakowaniu, które zapewnia sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
  • na wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe,
  • na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu, który zapewnia sterylność – jeżeli to możliwe.

Forma i wielkość znaku są ściśle określone i zastrzeżone rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. z 2010 Nr 186 poz. 1252).

Informacje o publikacji dokumentu
Ostatnia modyfikacja:
20.08.2019 09:49 Mateusz Klimczak
Pierwsza publikacja:
22.11.2017 13:18 Dominika Waligórska