W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie odpowiedników doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji

10.05.2024

W związku z licznymi zapytaniami dotyczącymi cen leków oraz wysokości dopłat pacjentów do leków refundowanych szczególnie w odniesieniu do doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji refundowanych w ramach grupy limitowej 22.0 - Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych proszę o przyjęcie poniższych informacji.

Zakończenie okresu ochrony patentowej i wyłączności rynkowej powoduje utratę uprzywilejowanej, monopolistycznej pozycji rynkowej produktu oryginalnego.
W odniesieniu do leków refundowanych, wiąże się z tym również obniżenie ceny (tzw. erozja cenowa) w danej grupie limitowej spowodowane ustawowymi[1] mechanizmami zachodzącymi w przypadku leków w stosunku, co do których upłynął okres ochrony patentowej. Sukcesywne obejmowanie refundacją kolejnych odpowiedników leków oryginalnych pozwala na optymalizację wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia, ale przede wszystkim zapewnia pacjentom dostęp do znacznie tańszych leków przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego poziomu skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Proces zwiększania, poszerzania dostępności do generycznych produktów leczniczych  ma szczególne znacznie
w kontekście wysokokosztowych terapii, których finansowanie niejednokrotnie skutkuje po stronie pacjenta rezygnacją z zakupu części lub wszystkich leków zaleconych przez lekarza. Szerszy katalog dostępnych produktów leczniczych sprawia, że osoby uprawnione do wypisywania recept mogą dostosowywać opcje terapeutyczne adekwatnie do możliwości finansowych pacjentów. Komplementarny proces preskrypcji leków powinien zapewniać czynne uczestnictwo pacjenta. Z perspektywy osoby wystawiającej receptę istotnym jest poznanie potrzeb oraz możliwości danego pacjenta, nie ograniczając się wyłącznie do aspektów klinicznych. Racjonalizacja zalecanej farmakoterapii pod względem możliwości finansowych przynosi wymierne korzyści wszystkim zaangażowanym w proces terapeutyczny, bowiem indywidualizacja terapii z uwzględnieniem czynników ekonomicznych bezpośrednio wpływa na utrzymanie odpowiedniej adherencji terapeutycznej (compliance). Tak więc preskrypcja produktu, którego cena nie stanowi bariery uniemożliwiającej zakup w aptece pozytywnie wpływa na przestrzeganie zasad i zaleceń lekarskich w stosunku do prowadzonego leczenia.

Uzupełnieniem systemu w zakresie zapewnienia pacjentom dostępu do tańszych leków jest zobowiązanie[2] osoby wydającej lek w aptece do poinformowania pacjenta o możliwości zakupu zamiennika leku przepisanego przez lekarza w niższej cenie.  Substytucja leków na poziomie aptecznym ma miejsce wyłącznie w obrębie produktów nie wykazujących różnic terapeutycznych i stosowanych w tożsamych wskazaniach klinicznych. Ponadto, osoba wydająca lek przepisany na recepcie może wydać zamiennik nieobjęty refundacją za 100% odpłatnością, przy zachowaniu tej samej substancji czynnej, dawki oraz postaci farmaceutycznej. Warunkiem do zmiany leku przepisanego na recepcie jest również zgoda pacjenta. Tym samym, osoby wydające lek w aptece są kolejnym ogniwem mającym wpływ na potencjalne zmniejszenie bariery finansowej i włączenie pacjenta w proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

W odniesieniu do doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji należy wskazać, że od 1 listopada 2023 r. refundacją został objęty pierwszy odpowiednik leku Pradaxa (dabigatran) - lek Telexer, natomiast od 1 kwietnia 2024 r. na liście refundowanych leków obecny jest kolejny odpowiednik, produkt Daxanlo. Jednocześnie w sprzedaży aptecznej za 100% odpłatnością dostępne są odpowiedniki leku Xarelto (rywaroksaban), których ceny, pomimo odpłatności pełnopłatnej, są znacząco niższe w porównaniu do leku oryginalnego.

Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej[3] uwzględnia aktualnie 15 leków zawierających substancję czynną dabigatran oraz 35 leków zawierających substancję czynną rywaroksaban, które są dostępne w aptekach za 100% odpłatnością. Tym samym, pomimo braku w chwili obecnej większości z tych leków na wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, możliwe jest istotne obniżenie kosztów terapii produkatami zawierającymi dabigatran  i rywaroksaban.

Tabela 1. Zestawienie leków refundowanych i nierefundowanych zawierających rywaroksaban z uwzględnieniem mediany ważonej cen detalicznych (pełnopłatnie).

LEK

REFUNDACJA

WAŻONA CENA DETALICZNA MEDIANA

WAŻONA CENA DETALICZNA ZA MG MEDIANA

RÓŻNICA W ODNIESIENIU DO NAJWYŻSZEJ MEDIANY CENY ZA MG

PROCENTOWA RÓŻNICA W ODNIESIENIU DO NAJWYŻSZEJ MEDIANY CENY ZA MG

Xarelto; 2,5 mg; 28 tabl.; GTIN: 05908229302101

Nie

84,99 zł

1,21

0,00

0%

Xarelto; 10 mg; 10 tabl.; GTIN: 05909990658145

Tak

93,10 zł

0,93

0,28

23%

Xarelto; 15 mg; 14 tabl.; GTIN: 05909990910601

Tak

131,00 zł

0,62

0,59

49%

Runaplax; 2,5 mg; 28 tabl.; GTIN: 05907626709704

Nie

42,00 zł

0,60

0,61

51%

Bevimlar; 2,5 mg; 28 tabl.; GTIN: 05909991521707

Nie

38,90 zł

0,56

0,66

54%

Zarixa; 2,5 mg; 28 kaps.; GTIN: 05909991528485

Nie

36,99 zł

0,53

0,69

56%

Mibrex; 2,5 mg; 28 tabl.; GTIN: 05909991440350

Nie

36,99 zł

0,53

0,69

56%

Xarelto; 20 mg; 14 tabl.; GTIN: 05909990910700

Tak

132,92 zł

0,47

0,74

61%

Rixacam; 2,5 mg; 56 tabl.; GTIN: 05909991503512

Nie

59,90 zł

0,43

0,79

65%

Xiltess; 2,5 mg; 56 tabl.; GTIN: 05995327192918

Nie

51,99 zł

0,37

0,84

69%

Rivanoptim; 2,5 mg; 28 tabl.; GTIN: 05909991502379

Nie

25,00 zł

0,36

0,86

71%

Xanirva; 2,5 mg; 28 tabl.; GTIN: 05909991435431

Nie

24,99 zł

0,36

0,86

71%

Kardatuxan; 2,5 mg; 56 tabl.; GTIN: 05907594033313

Nie

47,00 zł

0,34

0,88

72%

Xarelto; 15 mg; 28 tabl.; GTIN: 05909990910656

Nie

139,99 zł

0,33

0,88

73%

Xarelto; 20 mg; 28 tabl.; GTIN: 05909990910724

Nie

139,99 zł

0,25

0,96

79%

Zarixa; 15 mg; 28 kaps.; GTIN: 05909991528584

Nie

69,90 zł

0,17

1,05

86%

Zarixa; 20 mg; 56 kaps.; GTIN: 05909991528614

Nie

139,99 zł

0,12

1,09

90%

Xanirva; 20 mg; 14 tabl.; GTIN: 05909991435646

Nie

34,99 zł

0,12

1,09

90%

Zarixa; 20 mg; 28 kaps.; GTIN: 05909991528607

Nie

66,90 zł

0,12

1,09

90%

Xiltess; 15 mg; 28 tabl.;
GTIN: 05995327192994

Nie

49,99 zł

0,12

1,10

90%

Bevimlar; 15 mg; 28 tabl.; GTIN: 05909991521745

Nie

49,99 zł

0,12

1,10

90%

Kardatuxan; 15 mg; 28 tabl.; GTIN: 05907594033405

Nie

44,99 zł

0,11

1,11

91%

Xanirva; 15 mg; 28 tabl.; GTIN: 05909991435578

Nie

44,99 zł

0,11

1,11

91%

Xiltess; 20 mg; 28 tabl.;
GTIN: 05995327193038

Nie

49,99 zł

0,09

1,12

93%

Bevimlar; 20 mg; 28 tabl.; GTIN: 05909991521776

Nie

49,99 zł

0,09

1,12

93%

Xanirva; 20 mg; 28 tabl.; GTIN: 05909991435653

Nie

46,99 zł

0,08

1,13

93%

Kardatuxan; 20 mg; 28 tabl.; GTIN: 05907594033450

Nie

44,99 zł

0,08

1,13

93%

Tabela 2. Zestawienie leków refundowanych i nierefundowanych zawierających dabigatran z uwzględnieniem mediany ważonej cen detalicznych (pełnopłatnie).

LEK

REFUNDACJA

WAŻONA CENA DETALICZNA MEDIANA

WAŻONA CENA DETALICZNA ZA MG MEDIANA

RÓŻNICA W ODNIESIENIU DO NAJWYŻSZEJ MEDIANY CENY ZA MG

PROCENTOWA RÓŻNICA W ODNIESIENIU DO NAJWYŻSZEJ MEDIANY CENY ZA MG

Pradaxa; 75 mg; 30 kaps.;
GTIN: 05909990641222

Nie

129,83 zł

0,0577

0,0000

0%

Pradaxa; 110 mg; 30 kaps.; GTIN: 05909990641260

Tak

131,73 zł

0,0399

0,0178

31%

Pradaxa; 150 mg; 30 kaps.; GTIN: 05909990887453

Tak

133,36 zł

0,0296

0,0281

49%

Pradaxa; 110 mg; 60 kaps.; GTIN: 05909990641284

Nie

134,99 zł

0,0205

0,0372

65%

Telexer; 110 mg; 30 kaps.; GTIN: 05907594033252

Tak

54,45 zł

0,0165

0,0412

71%

Telexer; 150 mg; 30 kaps.; GTIN: 05907594033283

Tak

72,31 zł

0,0161

0,0416

72%

Telexer; 110 mg; 60 kaps.; GTIN: 05907594033269

Tak

103,08 zł

0,0156

0,0421

73%

Telexer; 150 mg; 60 kaps.; GTIN: 05907594033290

Tak

137,18 zł

0,0152

0,0425

74%

Pradaxa; 150 mg; 60 kaps.; GTIN: 05909990887484

Nie

130,49 zł

0,0145

0,0432

75%

Daxanlo; 110 mg; 60 kaps.; GTIN: 03838989761844

Tak

89,71 zł

0,0136

0,0441

76%

Dabigatran Eteksylan Stada; 110 mg; 60 kaps.; GTIN: 05909991508760

Nie

88,99 zł

0,0135

0,0442

77%

Daxanlo; 150 mg; 60 kaps.; GTIN: 03838989761851

Tak

118,93 zł

0,0132

0,0445

77%

Dabigatran Etexilate Accord; 110 mg; 60 kaps.;
GTIN: 05055565787410

Nie

69,99 zł

0,0106

0,0471

82%

Dabigatran Eteksylan Stada; 150 mg; 60 kaps.; GTIN: 05909991508791

Nie

89,90 zł

0,0100

0,0477

83%

Dabigatran Etexilate Accord; 150 mg; 60 kaps.;
GTIN: 05055565787441

Nie

69,99 zł

0,0078

0,0499

87%

Podkreślić przy tym należy, iż objęcie refundacją produktu dokonywane jest zawsze na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu ustawy o refundacji. Każda prezentacja leku (tj. lek tego samego wnioskodawcy i posiadający tę samą nazwę, w przypadku którego pomijane są: dawka, wielkość opakowania, smak i kolor) wymaga złożenia odrębnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny. Minister Zdrowia zapewnia, iż postępowania refundacyjne, których przedmiotem są produkty lecznicze z dabigatranem  i rywaroksabanem, z uwagi na istotny wpływ tych terapii na wydatki pacjenta i płatnika publicznego procedowane są bez zbędnej zwłoki.


[1] art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.)

[2] zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm., zwanej dalej „ustawą o refundacji”)

[3] https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/registry/rpl

Materiały

Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie odpowiedników doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji
Komunikat​_Ministra​_Zdrowia​_w​_sprawie​_odpowiedników​_doustnych​_leków​_przeciwzakrzepowych​_nowej​_generacji.pdf 0.10MB
{"register":{"columns":[]}}