Minister Zdrowia na podstawie zalecenia Zespołu ds. Szczepień Ochronnych z dnia 14.12.2022 r. wydanego w oparciu o komunikat Grupy zadaniowej ds. sytuacji nadzwyczajnych (ETF) Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) z dnia 6.12.2022 r., informuje, że od dnia 16 grudnia 2022 r. w szczepieniach podstawowych przeciw COVID-19 u osób powyżej 5 r.ż. mogą być stosowane szczepionki biwalentne zaktualizowane dla wariantu Omikron BA.4-5 (tj. szczepionki adaptowane przeciw podwariantom Omicron BA.4/5 i oryginalnemu wirusowi SARS-CoV-2).

Ze względu na dostosowanie systemu rejestracji szczepień przeciw COVID-19, możliwość wykonania szczepienia i wprowadzenia informacji w e-karcie szczepień o podaniu szczepionki adoptowanej w schemacie podstawowym będzie możliwa:

- od dnia 16 grudnia br. – zmiana obejmuje dodanie w e-rejestracji szczepionki Pfizer 10mcg BA.4-5 stosowanej w grupie wiekowej 5-11 lat do szczepień podstawowych a także umożliwienie rejestracji e-karty szczepienia zgodnie z powyższym w gabinet.gov.pl.

- od dnia 23 grudnia br. – zmiana obejmuje dodanie w e-rejestracji szczepionki Pfizer 30mcg BA.4-5 oraz Moderna 50 mcg BA.4 i BA.5 lub BA.1 do szczepień podstawowych stosowanych w grupie wiekowej 12+ a także umożliwienie rejestracji e-karty szczepienia zgodnie z powyższym w gabinet.gov.pl.

 

Schematy podstawowe szczepień nie ulegają zmianom:

• w schemacie szczepienia 2 dawki szczepionki zaktualizowanej dla podwariantów BA.4 i BA.5 (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (Pfizer-BioNtech) podawanych w odstępie co najmniej 21 dni,

• w schemacie szczepienia 2 dawki szczepionki zaktualizowanej dla podwariantów BA.4 i BA.5 (Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. (Moderna) podawanych w odstępie co najmniej 28 dni,

• szczepionki te powinny być również stosowane jako pierwsza bądź pierwsza i druga dawka przypominająca oraz dawka dodatkowa z zachowaniem rekomendowanych minimalnych odstępów wskazanych dla poszczególnych grup wiekowych (5-11 lat: zalecany odstęp podania dawki przypominającej od zakończenia szczepienia podstawowego wynosi 6 mc; w przypadku grupy wiekowej 12+ okres wynosi 3 mc.).

Szczepionki zaktualizowane dla wariantu Omikron BA.4-5 dotychczas były stosowane jedynie jako dawki przypominające, aktualnie szczepionki te systematycznie będą zastępowały dotychczas stosowane szczepionki oryginalne.

 

Informacje dodatkowe

• Aby prawidłowo zarejestrować szczepienie przeciw COVID-19 należy weryfikować rodzaj i wariant szczepionki podawanej pacjentowi. W przypadku nieprawidłowej rejestracji szczepionki należy bezwarunkowo dokonać korekty na poziomie punktu szczepień;
• Szczepionki zaktualizowane dla wariantu Omicron mogą być podawane w cyklu podstawowym po przyjęciu szczepionki oryginalnej;
• Oryginalne szczepionki przeciw COVID-19 nadal zapewniają ochronę przed ciężką chorobą i należy je stosować w przypadku, gdy szczepionki zaktualizowane nie będą dostępne;
• Na podstawie przeglądu badań: laboratoryjnych (nieklinicznych) i danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po naturalnym zakażeniu podwariantem Omicron BA.4-5 u nieszczepionych osób, które nie były wcześniej zakażone SARS-CoV-2 oceniono, że szczepienie podstawowe adaptowanymi szczepionkami biwalentnymi powinno wywołać szeroką odpowiedź immunologiczną u osób, wcześniej nie zaszczepionych. Profil bezpieczeństwa adaptowanych szczepionek stosowanych jako szczepionki przypominające jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa oryginalnych szczepionek mRNA, dla których profil bezpieczeństwa jest dobrze ustalony;
• Informacja Prezesa Urzędu z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie rekomendacji ETF EMA dot. stosowania biwalentnej szczepionki adaptowanej przeciw podwariantom Omicron BA.4/5 i pierwotnemu wirusowi SARS-CoV-2 w szczepieniach podstawowych;
• ETF stwierdza, że ​​biwalentne szczepionki oryginalne/Omicron BA.4-5 mRNA mogą być stosowane do szczepienia podstawowego.