Technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej (TLK)
CEL WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIEJ WARTOŚCI KLINICZNEJ (TLK)
- Celem wykazu technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej (TLK) jest udostępnienie pacjentom leków dotychczas dostępnych na rynku, lecz nierefundowanych ze środków publicznych. Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej to technologia lekowa, która:
- uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2019 r.;
- do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze środków publicznych, z wyjątkiem finansowania w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej (RDTL);
- została umieszczona przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w wykazie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej przygotowanym jednorazowo.
PROCES TWORZENIA WYKAZU TLK
Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, Minister Zdrowia publikuje na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę technologii o wysokiej wartości klinicznej na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej przekazanego przez Agencję. Minister poinformuje tym samym podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b ustawy o refundacji.
Aby istotna klinicznie technologia lekowa została objęta refundacją i została ustalona dla niej urzędowa cena zbytu, to wniosek taki musi przejść całą procedurę opisaną w ustawie o refundacji, a tylko od woli podmiotów odpowiedzialnych zależy, czy złożą wnioski w trybach wprowadzonych przez ustawę o Funduszu Medycznym.
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej rozpatruje się w terminie 180 dni, z tym, że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
Technologie lekowe o wysokiej wartości klinicznej w ramach jednorazowego wykazu objęte refundacją będę realizowane w ramach programów lekowych, chemioterapii lub listy aptecznej.
