Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności (TLI)
CEL WYKAZU TECHNOLOGII LEKOWYCH O WYSOKIM POZIOMIE INNOWACYJNOŚCI (TLI)
Celem wykazu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności (TLI) jest udostępnienie pacjentom nowoczesnych leków dotychczas nierefundowanych ze środków publicznych. Zgodnie z zapisami ustawy o refundacji technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności to technologia lekowa:
- stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich;
- która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską;
- i która została umieszczona przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności nie rzadziej niż raz w roku.
PROCES TWORZENIA WYKAZU TLI
Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, minister zdrowia publikuje na swojej stronie internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej listę technologii o wysokim poziomie innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności przekazanego przez Agencję. Minister poinformuje tym samym podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b ustawy o refundacji.
Aby innowacyjna technologia lekowa została objęta refundacją i została ustalona dla niej urzędowa cena zbytu, to wniosek taki musi przejść całą procedurę opisaną w ustawie o refundacji, a tylko od woli podmiotów odpowiedzialnych zależy, czy złożą wnioski w trybach wprowadzonych przez ustawę o Funduszu Medycznym.
Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności rozpatruje się w terminie 60 dni, z tym, że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności objęte refundacją będę realizowane w ramach programów lekowych.
