{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UC34","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","value":"projekty ustaw","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","value":"C – projekty implementujące UE","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie","value":"Projektowana ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, które mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze. W szczególności projektowana ustawa określi właściwość organu oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro, a także system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań ujętych w projekcie","value":"Rozwiązania przyjęte w projekcie maja zapewnić prawidłowe stosowanie przepisów ww. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176) celem zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przy zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych.","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","value":"MZ","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":"Maciej Miłkowski Podsekretarz Stanu","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","value":"MZ","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"II kwartał 2021 r. - ZREALIZOWANY Rada Ministrów przyjęła 19 października 2021 r.","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"Projekt procedowany w archiwalnym wykazie prac RM pod nr UC124","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","value":"zrealizowany","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}