Projekt aktualizuje wymagania dotyczące pracy kluczowego personelu w branży farmaceutycznej. Chodzi o dostosowanie przepisów do aktualnych standardów naukowych oraz uproszczenie procedur potwierdzania kwalifikacji. Nowe rozwiązania realizują działania deregulacyjne rządu.

Najważniejsze rozwiązania

• Zaktualizowany zostaje opis wymagań dla:
  • Osoby Wykwalifikowanej (specjalista w firmie farmaceutycznej odpowiedzialny za bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych),
  • Osoby Kompetentnej (specjalista, który odpowiada za bezpieczeństwo wysokospecjalistycznego leku przygotowanego na potrzeby indywidualnego pacjenta w szpitalu).
• Wymagania wobec tych specjalistów będą odnosić się do obecnie obowiązującej klasyfikacji kierunków studiów, zgodnej z ustawą o szkolnictwie wyższym i nauce.
• Sposób potwierdzania kwalifikacji i innych wymogów, przez kandydata na Osobę Wykwalifikowaną i Osobę Kompetentną, w tym także wymagane do tego dokumenty, zostanie opublikowany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia.
• Projekt nie wprowadza nowych wymagań, ale aktualizuje ich opis, co zapewni przedsiębiorcom zatrudniającym Osoby Wykwalifikowane lub Osoby Kompetentne, pewność w prowadzonej przez nich działalności.
  • Pracownicy pełniący aktualnie obowiązki Osoby Wykwalifikowanej lub Kompetentnej, którzy spełniają dotychczasowe wymogi, będą mogli kontynuować pracę po wejściu w życie nowych przepisów.

Przyjęte rozwiązania zaczną obowiązywać po miesiącu od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.