W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
3.0
18.06.2025 09:39 Monika Majewska
Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
2.0
22.05.2025 09:45 Magdalena Kucharska
Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
1.0
22.05.2025 09:15 Magdalena Kucharska
Aby uzyskać archiwalną wersję należy skontaktować się z Redakcją BIP
{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UDER41","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"sequence":{"regex":"UDER{#UDER_1}"},"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"Projekty ustaw","value":"Projekty ustaw"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"DER – projekty deregulacyjne","value":"DER – projekty deregulacyjne"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja dodatkowa","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Cele projektu oraz informacja o przyczynach i potrzebie rozwiązań planowanych w projekcie","value":"Celem projektu jest wyeliminowanie problemu polegającego na tym, że w obowiązującym stanie prawnym są nieaktualne wymagania dla Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 oraz z 2025 r. poz. 129), określone w art. 48 ust. 1 pkt 1 tej ustawy, jak również wyeliminowanie obecnie mało elastycznego rozwiązania w zakresie umiejscowienia regulacji dotyczących tych wymagań. Są one bowiem określone wprost w zmienianej projektem ustawie, co powoduje, że wszelkie zmiany dostosowawcze, które by zmierzały do skorelowania z przepisami o szkolnictwie wyższym i nauce, w potencjalnie wyobrażalnej perspektywie ich kolejnych zmian wymagałyby zmiany ustawowej. Jest to problematyczne o tyle, że proces legislacyjny dotyczący ustaw jest skomplikowany i wieloetapowy, a zatem też długotrwały. \nObecnie, wymagania dla Osoby Wykwalifikowanej są takie, że musi to być osoba posiadająca określony tytuł zawodowy i dyplom potwierdzający ukończenie studiów w obszarze dyscyplin naukowych z ściśle określonych (enumeratywnie wyliczonych w omawianym przepisie) dziedzin nauk: biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych.\nTak przedstawiający się stan rzeczy ogranicza możliwość pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej, gdyż ww. przepis referuje do przestarzałego podziału (systematyki) obejmującego obszary nauki przez wydzielone w nich dziedziny nauk, a na wchodzących w ich skład dyscyplinach naukowych skończywszy, który to podział jest już nieaktualny.\nPrzepisy, które proponuje się zmienić projektowaną ustawą, referują bowiem do przepisów art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. z 2017 r. poz. 2183, z późn. zm.), która utraciła moc na podstawie art. 169 pkt 3 ustawy z dnia 3 lipca 2018 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1669, z późn. zm.), jak również do przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie, z których wynikała wyżej wskazana, nieaktualna już, systematyka (klasyfikacja). Wymaga to zmian dostosowawczych, do aktualnie obowiązującej klasyfikacji (systematyki) w zakresie dziedzin nauki i dyscyplin naukowych.\nPonadto zasadnym jest uregulowanie wymagań dotyczących przedmiotów, w zakresie których kandydat na Osobę Wykwalifikowaną uzyskał, w toku studiów, wiedzę i umiejętności pozwalające na pełnienie takiej funkcji u wytwórcy produktów leczniczych. To pozwoli na bardziej efektywne reagowanie na ewentualne zmiany w obszarze zakresu kształcenia (przedmiotów) w określonych dziedzinach nauki i dyscyplinach naukowych. Zasadne jest również określenie na poziomie aktu wykonawczego wymagań dotyczących sposobu potwierdzania wymagań wobec Osoby Wykwalifikowanej w różnych obszarach – wykształcenia, wiedzy i umiejętności, stażu pracy czy potwierdzania znajomości języka polskiego, co może wynikać tak z ze zmian otoczenia prawnego, jak i postępu technicznego.","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań planowanych w projekcie, w tym proponowane środki realizacji","value":"Istotą proponowanych rozwiązań jest zmodyfikowanie wskazanych wyżej przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w kierunku uzyskania efektu ich niesprzeczności z systematyką wynikającą z przepisów wydanych na podstawie obecnie obowiązującego art. 5 ust. 3 stawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2024 r. poz. 1571, z późn. zm.), tj. z rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z dnia 11 października 2022 r. w sprawie dziedzin nauki i dyscyplin naukowych oraz dyscyplin artystycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 211). \nZ drugiej strony proponuje się wprowadzić do zmienianego projektem art. 48, nowe upoważnienie do wydania aktu wykonawczego, w którym zostaną określone przedmioty, w zakresie których kandydat na Osobę Wykwalifikowaną odbył studia. Ten fakt będzie potwierdzał spełnianie przez tę osobę adekwatnych w stosunku do Osoby Wykwalifikowanej, wiedzy i umiejętności.","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Oddziaływanie na życie społeczne nowych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Spodziewane skutki i następstwa projektowanych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Sposoby mierzenia efektów nowych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ współpracujący przy opracowaniu projektu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":"Izabela Leszczyna Minister Zdrowia, Marek Kos Podsekretarz Stanu \n","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"II kwartał 2025 r.- ZREALIZOWANY Rada Ministrów przyjęła 17 czerwca 2025 r.","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"Zrealizowany","value":"Zrealizowany"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}
Numer projektu:
UDER41
Rodzaj dokumentu:
Projekty ustaw
Typ dokumentu:
DER – projekty deregulacyjne
Cele projektu oraz informacja o przyczynach i potrzebie rozwiązań planowanych w projekcie:
Celem projektu jest wyeliminowanie problemu polegającego na tym, że w obowiązującym stanie prawnym są nieaktualne wymagania dla Osoby Wykwalifikowanej w rozumieniu art. 2 pkt 21c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 oraz z 2025 r. poz. 129), określone w art. 48 ust. 1 pkt 1 tej ustawy, jak również wyeliminowanie obecnie mało elastycznego rozwiązania w zakresie umiejscowienia regulacji dotyczących tych wymagań. Są one bowiem określone wprost w zmienianej projektem ustawie, co powoduje, że wszelkie zmiany dostosowawcze, które by zmierzały do skorelowania z przepisami o szkolnictwie wyższym i nauce, w potencjalnie wyobrażalnej perspektywie ich kolejnych zmian wymagałyby zmiany ustawowej. Jest to problematyczne o tyle, że proces legislacyjny dotyczący ustaw jest skomplikowany i wieloetapowy, a zatem też długotrwały. Obecnie, wymagania dla Osoby Wykwalifikowanej są takie, że musi to być osoba posiadająca określony tytuł zawodowy i dyplom potwierdzający ukończenie studiów w obszarze dyscyplin naukowych z ściśle określonych (enumeratywnie wyliczonych w omawianym przepisie) dziedzin nauk: biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych. Tak przedstawiający się stan rzeczy ogranicza możliwość pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej, gdyż ww. przepis referuje do przestarzałego podziału (systematyki) obejmującego obszary nauki przez wydzielone w nich dziedziny nauk, a na wchodzących w ich skład dyscyplinach naukowych skończywszy, który to podział jest już nieaktualny. Przepisy, które proponuje się zmienić projektowaną ustawą, referują bowiem do przepisów art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. z 2017 r. poz. 2183, z późn. zm.), która utraciła moc na podstawie art. 169 pkt 3 ustawy z dnia 3 lipca 2018 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1669, z późn. zm.), jak również do przepisów wykonawczych wydanych na jej podstawie, z których wynikała wyżej wskazana, nieaktualna już, systematyka (klasyfikacja). Wymaga to zmian dostosowawczych, do aktualnie obowiązującej klasyfikacji (systematyki) w zakresie dziedzin nauki i dyscyplin naukowych. Ponadto zasadnym jest uregulowanie wymagań dotyczących przedmiotów, w zakresie których kandydat na Osobę Wykwalifikowaną uzyskał, w toku studiów, wiedzę i umiejętności pozwalające na pełnienie takiej funkcji u wytwórcy produktów leczniczych. To pozwoli na bardziej efektywne reagowanie na ewentualne zmiany w obszarze zakresu kształcenia (przedmiotów) w określonych dziedzinach nauki i dyscyplinach naukowych. Zasadne jest również określenie na poziomie aktu wykonawczego wymagań dotyczących sposobu potwierdzania wymagań wobec Osoby Wykwalifikowanej w różnych obszarach – wykształcenia, wiedzy i umiejętności, stażu pracy czy potwierdzania znajomości języka polskiego, co może wynikać tak z ze zmian otoczenia prawnego, jak i postępu technicznego.
Istota rozwiązań planowanych w projekcie, w tym proponowane środki realizacji:
Istotą proponowanych rozwiązań jest zmodyfikowanie wskazanych wyżej przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne w kierunku uzyskania efektu ich niesprzeczności z systematyką wynikającą z przepisów wydanych na podstawie obecnie obowiązującego art. 5 ust. 3 stawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2024 r. poz. 1571, z późn. zm.), tj. z rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z dnia 11 października 2022 r. w sprawie dziedzin nauki i dyscyplin naukowych oraz dyscyplin artystycznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 211). Z drugiej strony proponuje się wprowadzić do zmienianego projektem art. 48, nowe upoważnienie do wydania aktu wykonawczego, w którym zostaną określone przedmioty, w zakresie których kandydat na Osobę Wykwalifikowaną odbył studia. Ten fakt będzie potwierdzał spełnianie przez tę osobę adekwatnych w stosunku do Osoby Wykwalifikowanej, wiedzy i umiejętności.
Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu:
MZ
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu:
Izabela Leszczyna Minister Zdrowia, Marek Kos Podsekretarz Stanu
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM:
MZ
Planowany termin przyjęcia projektu przez RM:
II kwartał 2025 r.- ZREALIZOWANY Rada Ministrów przyjęła 17 czerwca 2025 r.
