Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne - Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

Informacje o publikacji dokumentu

Pierwsza publikacja:: 22.08.2025 10:30 Agnieszka Moskaluk
Wytwarzający/ Odpowiadający:: Minister Zdrowia

Tytuł	Wersja	Dane zmiany / publikacji
Projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne	1.0	22.08.2025 10:30 Agnieszka Moskaluk

Aby uzyskać archiwalną wersję należy skontaktować się z Redakcją BIP

{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UD291","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"sequence":{"regex":"UD{#UD_1}"},"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"Projekty ustaw","value":"Projekty ustaw"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"D – pozostałe projekty","value":"D – pozostałe projekty"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja dodatkowa","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Cele projektu oraz informacja o przyczynach i potrzebie rozwiązań planowanych w projekcie","value":"Celem projektu jest uchylenie całkowitego zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych. \nCałkowity zakaz reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, zawarty w art. 94a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.), obowiązuje w niezmienionym kształcie od dnia 1 stycznia 2012 r.\nW 2013 r. do Komisji Europejskiej została wniesiona skarga dotycząca powyższego przepisu. Komisja uznała skargę za zasadną i skierowała sprawę do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE). W dniu 19 czerwca 2025 r. TSUE w wyroku w sprawie C-200/2024 orzekł, że zakaz reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, wynikający z art. 94a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne narusza art. 8 ust. 1 dyrektywy 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywy o handlu elektronicznym) (Dz.U. 2000, L 178, s. 1), a także art. 49 i 56 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Trybunał uznał, że całkowity zakaz jest środkiem nadmiernie restrykcyjnym i nieproporcjonalnym w stosunku do celu ochrony zdrowia publicznego.\nProjekt ma na celu wdrożenie powyższego wyroku TSUE i dostosowanie przepisów prawa do prawa Unii Europejskiej.\nProjektowana ustawa ma na celu również dostosowanie wysokości kary pieniężnej za naruszenie zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz ich działalności do dzisiejszych realiów, gdyż nie była ona zmieniana od 13 lat.\n","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań planowanych w projekcie, w tym proponowane środki realizacji","value":"Istotą planowanych zmian jest uchylenie całkowitego zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych zawartego w art. 94a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. \nPonadto w związku z tym, że zostanie uchylony zakaz reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, konieczne jest określenie zasad prowadzenia reklamy apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego. \nZałożeniem jest wprowadzenie ograniczeń w treści reklamy, które będą miał na celu zabezpieczenie pacjentów przed zachęcaniem do nabywania leków lub innego asortymentu apteki oraz korzystania z usług apteki w sposób nieracjonalny i w oderwaniu od potrzeb zdrowotnych pacjenta. \nWprowadzane przepisy uniemożliwią prowadzenie reklamy wykraczającej poza ustanowiony standard obiektywizmu i neutralności przekazu reklamowego. \nPonadto projektowane przepisy, zgodnie z wytycznymi zawartymi w wyroku TSUE, mają umożliwić prowadzenie reklamy usług świadczonych przez farmaceutów w sposób zapewniający poszanowanie zasad wykonywania zawodu farmaceuty oraz zgodnie z zasadami etyki. \nProponuje się ponadto trzykrotnie podwyższyć maksymalną wysokość kary pieniężnej za naruszenie zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz ich działalności.\n","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Oddziaływanie na życie społeczne nowych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Spodziewane skutki i następstwa projektowanych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Sposoby mierzenia efektów nowych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ współpracujący przy opracowaniu projektu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":" Marek Kos Podsekretarz Stanu ","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"IV kwartał 2025 r.","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}

UD291

Projekty ustaw

D – pozostałe projekty

Celem projektu jest uchylenie całkowitego zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych.
Całkowity zakaz reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, zawarty w art. 94a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.), obowiązuje w niezmienionym kształcie od dnia 1 stycznia 2012 r.
W 2013 r. do Komisji Europejskiej została wniesiona skarga dotycząca powyższego przepisu. Komisja uznała skargę za zasadną i skierowała sprawę do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE). W dniu 19 czerwca 2025 r. TSUE w wyroku w sprawie C-200/2024 orzekł, że zakaz reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, wynikający z art. 94a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne narusza art. 8 ust. 1 dyrektywy 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywy o handlu elektronicznym) (Dz.U. 2000, L 178, s. 1), a także art. 49 i 56 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Trybunał uznał, że całkowity zakaz jest środkiem nadmiernie restrykcyjnym i nieproporcjonalnym w stosunku do celu ochrony zdrowia publicznego.
Projekt ma na celu wdrożenie powyższego wyroku TSUE i dostosowanie przepisów prawa do prawa Unii Europejskiej.
Projektowana ustawa ma na celu również dostosowanie wysokości kary pieniężnej za naruszenie zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz ich działalności do dzisiejszych realiów, gdyż nie była ona zmieniana od 13 lat.

Istotą planowanych zmian jest uchylenie całkowitego zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych zawartego w art. 94a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Ponadto w związku z tym, że zostanie uchylony zakaz reklamy aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, konieczne jest określenie zasad prowadzenia reklamy apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego.
Założeniem jest wprowadzenie ograniczeń w treści reklamy, które będą miał na celu zabezpieczenie pacjentów przed zachęcaniem do nabywania leków lub innego asortymentu apteki oraz korzystania z usług apteki w sposób nieracjonalny i w oderwaniu od potrzeb zdrowotnych pacjenta.
Wprowadzane przepisy uniemożliwią prowadzenie reklamy wykraczającej poza ustanowiony standard obiektywizmu i neutralności przekazu reklamowego.
Ponadto projektowane przepisy, zgodnie z wytycznymi zawartymi w wyroku TSUE, mają umożliwić prowadzenie reklamy usług świadczonych przez farmaceutów w sposób zapewniający poszanowanie zasad wykonywania zawodu farmaceuty oraz zgodnie z zasadami etyki.
Proponuje się ponadto trzykrotnie podwyższyć maksymalną wysokość kary pieniężnej za naruszenie zakazu reklamy aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz ich działalności.

Marek Kos Podsekretarz Stanu

IV kwartał 2025 r.