Projekt ustawy o zmianie ustawy o Agencji Badań Medycznych oraz niektórych innych ustaw
POPRZEDNI TYTUŁ: Projekt ustawy o zmianie ustawy o Agencji Badań Medycznych
{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UD120","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","value":"projekty ustaw","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","value":"D – pozostałe projekty","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie","value":"Wprowadzenie zmian w ustawie z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 2150), zwanej dalej „ustawą”, wynika z konieczności:\n1) rozszerzenia zakresu zadań Agencji Badań Medycznych, zwanej dalej „Agencją”, o wspieranie działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia przez możliwość udzielania dofinansowania na realizację eksperymentów badawczych (w rozumieniu art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty\nDz. U. z 2020 r. poz. 514, z późn. zm.);\n2) wprowadzenia modyfikacji związanych z usprawnieniem działalności Agencji;\n3) realizacji pakietu rozwiązań przeciwdziałających negatywnym skutkom społecznym, gospodarczym i zdrowotnym COVID-19.\nCelem proponowanych rozwiązań jest także zwiększenie konkurencyjności Rzeczypospolitej Polskiej jako miejsca prowadzenia badań klinicznych i eksperymentów badawczych oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do ich prowadzenia, które pozytywnie wyróżnią kraj na tle innych państw.\nW związku z negatywnymi skutkami rozprzestrzeniania się w 2020 r. COVID-19 znaczenie działań stymulujących konkurencyjność i innowacyjność przemysłu farmaceutycznego, jest kluczowe. Stymulacyjne oddziaływanie gospodarcze, tj. pobudzanie nowych inwestycji przez wykorzystanie instrumentów wsparcia finansowego z Agencji, uzupełnia w tym przypadku również istotne oddziaływanie społeczne, efektem czego jest lepsza ilościowo i jakościowo ochrona zdrowia w Rzeczypospolitej Polskiej.\nUstawa z dnia 22 listopada 2018 r. o dokumentach publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 725), zwana dalej „ustawą o dokumentach publicznych”, nałożyła na ministra właściwego do spraw zdrowia konieczność dostosowania do jej przepisów wydawanych lekarzom, lekarzom dentystom, diagnostom laboratoryjnym, farmaceutom i fizjoterapeutom dokumentów pod nazwą „prawo wykonywania zawodu”, które są niezbędne do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej.\nZ uwagi na dotychczasową praktykę w tym zakresie, polegającą na realizowaniu powyższego zadania przez samorządy zawodowe, wydaje się zasadne kontynuowanie tej współpracy na jednolitych zasadach dla wszystkich zawodów medycznych.","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań ujętych w projekcie","value":"Aby usprawnić funkcjonowanie Agencji, projekt ustawy przewiduje:\n1) rozszerzenie przedmiotu zadań Agencji na wspieranie działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia także na eksperymenty badawcze, co będzie miało istotne znaczenie w pozyskaniu nowych rozwiązań z zakresu ochrony zdrowia, zwiększających m.in. możliwość zapobiegania rozprzestrzeniania się epidemii COVID-19; dzięki temu możliwe będzie uzyskanie wsparcia finansowego z Agencji nie tylko na badania kliniczne, ale także na eksperymenty badawcze, co może znacząco wpłynąć na pobudzenie tego rodzaju działalności, a tym samym przyczynić się do wprowadzenia nowych rozwiązań w zakresie ochrony zdrowia;\n2) umożliwienie Agencji doboru właściwego wsparcia merytorycznego na potrzeby realizowanych przez Agencję ustawowych działań; dlatego też konieczne jest określenie w ustawie wyłączenia stosowania przepisów\no zamówieniach publicznych w odniesieniu do angażowania ekspertów będących osobami fizycznymi do oceny wniosków o dofinansowanie oraz innych ocen i opinii dotyczących realizacji zadań Agencji, w szczególności związanych z nadzorem i kontrolą prawidłowej realizacji dofinansowanych projektów;\n3) doprecyzowanie, że wnioskodawcy będzie przysługiwało prawo do złożenia protestu tylko od negatywnego wyniku konkursu skutkującego nierekomendowaniem wniosku, w celu zapewnienia usprawnienia procedury konkursowej, jak również wyłączenia możliwości odwoławczych tylko i wyłącznie w zakresie przyznanego poziomu dofinansowania;\n4) zmianę przepisów, które umożliwią przyznawanie Agencji dotacji celowej na finansowanie lub dofinansowanie kosztów inwestycji, dzięki czemu Agencja będzie mogła realizować np. zakupy środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych;\n5) możliwość przeznaczenia środków finansowych z odpisu, o którym mowa w art. 97 ust. 3e ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.), na realizację i finansowanie zadań, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 5 i 6 oraz ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy, niewykorzystanych w danym roku kalendarzowym pozostających w Agencji na lata następne, z przeznaczeniem na cel, na jaki zostały przyznane;\n6) dodatnie przepisu umożliwiającego podwyższenie limitu wydatków o środki niewykorzystane z lat ubiegłych pochodzące z tzw. odpisu z Narodowego Funduszu Zdrowia.\nW zakresie zmiany ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2020 r. poz. 2061, z późn. zm.), ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2019 r. poz. 952, z późn. zm.) oraz ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), projekt ustawy przewiduje umożliwienie przeniesienia przez ministra właściwego do spraw zdrowia na samorządy zawodowe lekarzy i lekarzy dentystów, diagnostów laboratoryjnych, farmaceutów i fizjoterapeutów zadań emitenta dotyczących dostosowania dokumentów prawa wykonywania zawodu do warunków określonych w ustawie o dokumentach publicznych, w tym uzgodnienie próbnego wydruku blankietu prawa wykonywania zawodu, uzgodnienie wytwarzania tego dokumentu z producentem, podpisanie umowy z producentem, przekazywanie stosownych informacji i współpraca z Ministrem Spraw Wewnętrznych i Administracji w zakresie określonym w ustawie o dokumentach publicznych.","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","value":"MZ","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":"Anna Goławska Podsekretarz Stanu","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","value":"MZ","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"I kwartał 2021 r. ZREALIZOWANY Rada Ministrów przyjęła 26 maja 2021 r.","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","value":"zrealizowany","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}
Numer projektu:
UD120
Rodzaj dokumentu:
projekty ustaw
Typ dokumentu:
D – pozostałe projekty
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie:
Wprowadzenie zmian w ustawie z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 2150), zwanej dalej „ustawą”, wynika z konieczności: 1) rozszerzenia zakresu zadań Agencji Badań Medycznych, zwanej dalej „Agencją”, o wspieranie działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia przez możliwość udzielania dofinansowania na realizację eksperymentów badawczych (w rozumieniu art. 21 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty Dz. U. z 2020 r. poz. 514, z późn. zm.); 2) wprowadzenia modyfikacji związanych z usprawnieniem działalności Agencji; 3) realizacji pakietu rozwiązań przeciwdziałających negatywnym skutkom społecznym, gospodarczym i zdrowotnym COVID-19. Celem proponowanych rozwiązań jest także zwiększenie konkurencyjności Rzeczypospolitej Polskiej jako miejsca prowadzenia badań klinicznych i eksperymentów badawczych oraz wprowadzenie dodatkowych ułatwień i mechanizmów zachęcających do ich prowadzenia, które pozytywnie wyróżnią kraj na tle innych państw. W związku z negatywnymi skutkami rozprzestrzeniania się w 2020 r. COVID-19 znaczenie działań stymulujących konkurencyjność i innowacyjność przemysłu farmaceutycznego, jest kluczowe. Stymulacyjne oddziaływanie gospodarcze, tj. pobudzanie nowych inwestycji przez wykorzystanie instrumentów wsparcia finansowego z Agencji, uzupełnia w tym przypadku również istotne oddziaływanie społeczne, efektem czego jest lepsza ilościowo i jakościowo ochrona zdrowia w Rzeczypospolitej Polskiej. Ustawa z dnia 22 listopada 2018 r. o dokumentach publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 725), zwana dalej „ustawą o dokumentach publicznych”, nałożyła na ministra właściwego do spraw zdrowia konieczność dostosowania do jej przepisów wydawanych lekarzom, lekarzom dentystom, diagnostom laboratoryjnym, farmaceutom i fizjoterapeutom dokumentów pod nazwą „prawo wykonywania zawodu”, które są niezbędne do udzielania świadczeń opieki zdrowotnej. Z uwagi na dotychczasową praktykę w tym zakresie, polegającą na realizowaniu powyższego zadania przez samorządy zawodowe, wydaje się zasadne kontynuowanie tej współpracy na jednolitych zasadach dla wszystkich zawodów medycznych.
Istota rozwiązań ujętych w projekcie:
Aby usprawnić funkcjonowanie Agencji, projekt ustawy przewiduje: 1) rozszerzenie przedmiotu zadań Agencji na wspieranie działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia także na eksperymenty badawcze, co będzie miało istotne znaczenie w pozyskaniu nowych rozwiązań z zakresu ochrony zdrowia, zwiększających m.in. możliwość zapobiegania rozprzestrzeniania się epidemii COVID-19; dzięki temu możliwe będzie uzyskanie wsparcia finansowego z Agencji nie tylko na badania kliniczne, ale także na eksperymenty badawcze, co może znacząco wpłynąć na pobudzenie tego rodzaju działalności, a tym samym przyczynić się do wprowadzenia nowych rozwiązań w zakresie ochrony zdrowia; 2) umożliwienie Agencji doboru właściwego wsparcia merytorycznego na potrzeby realizowanych przez Agencję ustawowych działań; dlatego też konieczne jest określenie w ustawie wyłączenia stosowania przepisów o zamówieniach publicznych w odniesieniu do angażowania ekspertów będących osobami fizycznymi do oceny wniosków o dofinansowanie oraz innych ocen i opinii dotyczących realizacji zadań Agencji, w szczególności związanych z nadzorem i kontrolą prawidłowej realizacji dofinansowanych projektów; 3) doprecyzowanie, że wnioskodawcy będzie przysługiwało prawo do złożenia protestu tylko od negatywnego wyniku konkursu skutkującego nierekomendowaniem wniosku, w celu zapewnienia usprawnienia procedury konkursowej, jak również wyłączenia możliwości odwoławczych tylko i wyłącznie w zakresie przyznanego poziomu dofinansowania; 4) zmianę przepisów, które umożliwią przyznawanie Agencji dotacji celowej na finansowanie lub dofinansowanie kosztów inwestycji, dzięki czemu Agencja będzie mogła realizować np. zakupy środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych; 5) możliwość przeznaczenia środków finansowych z odpisu, o którym mowa w art. 97 ust. 3e ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1398, z późn. zm.), na realizację i finansowanie zadań, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 5 i 6 oraz ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy, niewykorzystanych w danym roku kalendarzowym pozostających w Agencji na lata następne, z przeznaczeniem na cel, na jaki zostały przyznane; 6) dodatnie przepisu umożliwiającego podwyższenie limitu wydatków o środki niewykorzystane z lat ubiegłych pochodzące z tzw. odpisu z Narodowego Funduszu Zdrowia. W zakresie zmiany ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2020 r. poz. 2061, z późn. zm.), ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2019 r. poz. 952, z późn. zm.) oraz ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), projekt ustawy przewiduje umożliwienie przeniesienia przez ministra właściwego do spraw zdrowia na samorządy zawodowe lekarzy i lekarzy dentystów, diagnostów laboratoryjnych, farmaceutów i fizjoterapeutów zadań emitenta dotyczących dostosowania dokumentów prawa wykonywania zawodu do warunków określonych w ustawie o dokumentach publicznych, w tym uzgodnienie próbnego wydruku blankietu prawa wykonywania zawodu, uzgodnienie wytwarzania tego dokumentu z producentem, podpisanie umowy z producentem, przekazywanie stosownych informacji i współpraca z Ministrem Spraw Wewnętrznych i Administracji w zakresie określonym w ustawie o dokumentach publicznych.
Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu:
MZ
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu:
Anna Goławska Podsekretarz Stanu
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM:
MZ
Planowany termin przyjęcia projektu przez RM:
I kwartał 2021 r. ZREALIZOWANY Rada Ministrów przyjęła 26 maja 2021 r.