Projekt ustawy o zmianie ustawy o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych
{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UC35","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","value":"projekty ustaw","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","value":"C – projekty implementujące UE","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie","value":"Konieczność zmiany ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1392), zwanej dalej „ustawą”, jest konsekwencją zainicjowanego przez Komisję Europejską (KE) postępowania formalnego wobec Polski w związku z nieprawidłową transpozycją do prawa krajowego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz. Urz. UE L 276 z 20.10.2010, str. 33), zwanej dalej „dyrektywą” – uchybienie nr: 2019/2112. KE przeprowadziła ewaluację implementacji przepisów dyrektywy do polskiego prawodawstwa i w konkluzji skierowała do władz polskich wezwanie do usunięcia uchybienia. Po przeanalizowaniu zarzutów formalnych KE uznano, że usunięcie części przedstawionych uchybień nie jest możliwe bez dokonania nowelizacji ustawy implementującej dyrektywę.\nDostrzeżono ponadto potrzebę dostosowania ustawy do aktualnych regulacji zawartych w innych przepisach oraz do warunków i potrzeb społecznych. Projektowane zmiany zmierzają do udoskonalenia i doprecyzowania funkcjonujących rozwiązań, korekty przepisów budzących wątpliwości interpretacyjne i powodujących trudności w stosowaniu ustawy. Potrzeba tych zmian została zidentyfikowana w trakcie niemal pięcioletniego okresu funkcjonowania ustawy.\nW szczególności zidentyfikowano konieczność poszerzenia zakresu zastosowania zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia, zwanych dalej „zasadą 3R”. W ustawie nałożono obowiązek stosowania zasady 3R wyłącznie w zakresie wykorzystywania zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych, podczas gdy zgodnie z intencją prawodawcy unijnego, obowiązek ten ma dotyczyć również hodowli zwierząt przeznaczonych do wykorzystania w tych celach i opieki nad nimi. Podobnie jest w przypadku regulacji dotyczących warunków i wymogów uśmiercania zwierząt. Obowiązek uśmiercania przez odpowiednio wykwalifikowaną osobę, za pomocą dopuszczalnych metod, dotyczy\nobecnie zwierząt wykorzystywanych w procedurach oraz uśmiercanych w celu pobrania do badań ich tkanek lub narządów, a ustawa powinna zabezpieczać standardy uśmiercania wszystkich zwierząt, które objęte są jej zakresem, w tym także zwierząt hodowanych do takich celów. Korekty wymaga także kwestia stosowania wczesnego i humanitarnego zakończenia procedury, ponieważ obecne brzmienie przepisu nie gwarantuje, że uśmiercenie to zostanie zastosowane rzeczywiście jak najwcześniej, aby można było zapobiec zbędnemu bólowi, dystresowi i cierpieniu zwierzęcia, przy jednoczesnym spełnieniu celów badania. Z uwagi na brak implementacji dyrektywy w zakresie jednego z kryteriów oceny wniosku (weryfikacja, czy projekt jest zaplanowany tak, aby umożliwić wykonywanie procedur w sposób możliwie najbardziej humanitarny i przyjazny dla środowiska) i nieprawidłowej transpozycji kryteriów oceny retrospektywnej (w zakresie szkód wyrządzonych zwierzętom, łącznie z liczbami i gatunkami wykorzystanych zwierząt oraz dotkliwością procedur), istnieje konieczność skorygowania tych regulacji. Ponadto doszczegółowienia wymagają\nkwestie dotyczące ekspertów współpracujących z powiatowymi lekarzami weterynarii przy prowadzeniu kontroli, niezbędne jest uzupełnienie tych przepisów o wymagania, jakie powinien spełniać ekspert, a także warunki jego wpisu oraz wykreślenia z listy ekspertów.\nZa niezbędną uznano także potrzebę usprawnienia działania systemu reglamentacji działalności polegającej na wykorzystywaniu zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych, w tym procesu uzyskiwania uprawnień i zgód na przeprowadzanie doświadczeń na zwierzętach. Pomimo oczekiwanej aktywności międzynarodowej polskich naukowców, ustawa nie przewiduje sposobu uznawania odbywanych przez nich za granicą szkoleń w zakresie wykorzystywania zwierząt do badań. Powoduje to konieczność ponownego odbywania pełnego przeszkolenia i utrudnia\nswobodną wymianę akademicką. Ponadto, z uwagi na sygnalizowane wątpliwości interpretacyjne, uzupełnienia i doprecyzowania wymagają przepisy dotyczące rejestru hodowców, dostawców i użytkowników, zwanego dalej „rejestrem” oraz jego aktualizacji. W szczególności dotyczy to kwestii uzupełniania rejestru w zakresie gatunków wykorzystywanych przez użytkownika zwierząt poza ośrodkiem, czy kwestię ustalenia organu posiadającego kompetencję do wydania decyzji w przedmiocie stwierdzenia rażącego naruszenia prawa w związku z prowadzoną działalnością. Ze względu na dostrzegalne obecnie przeciążenie pracą niektórych lokalnych komisji etycznych do spraw\ndoświadczeń na zwierzętach (zwanych dalej: LKE), planuje się wprowadzenie możliwości zwiększenia liczby LKE z 11 do maksymalnie 18, co pozwoli w przyszłości na poprawę ich wydolności. Ponadto Krajowa Komisja Etyczna do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach (zwana dalej: KKE) i LKE muszą obecnie stosować wprost wszystkie przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, z późn. zm.), zwanej dalej „Kpa”, co nie zawsze odpowiada specyfice rozstrzyganych spraw i specyfice funkcjonowania KKE i LKE. Mając\nna względzie potrzebę ułatwienia działania tych ciał, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów procedury administracyjnej co do prawidłowości i przejrzystości postępowań, proponuje się wyłączenie obowiązku stosowania przez te organy przepisów Kpa wskazanych w projekcie.\nPonadto podczas przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli (NIK) w marcu 2017 r. kontroli pt. „Wykorzystanie zwierząt w badaniach naukowych” zidentyfikowano m.in. trudności w zakresie zapewnienia pełnej obsady LKE w związku z wymogiem, aby jednym z jej członków był przedstawiciel nauk humanistycznych lub społecznych, będący jednocześnie przedstawicielem organizacji, do której statutowych celów należy ochrona praw pacjenta. Uwagi NIK wskazały również na niepełne uregulowanie kwestii finansowania LKE i KKE, zwłaszcza w obszarze kosztów wiążących się z realizacją innych zadań tych komisji, niż obradowanie na posiedzeniach. Dostrzeżono w szczególności potrzebę uregulowania finansowania działalności KKE w obszarze współpracy międzynarodowej, m.in. w związku z koniecznością odbywania w tym celu podróży służbowych.","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań ujętych w projekcie","value":"Rekomendowane rozwiązania i ich oczekiwane efekty przedstawiono poniżej w podziale na trzy grupy w zależności od tego, czy są one związane z zarzutami KE, kontrolą NIK czy dotychczasową praktyką.\nI. W związku z zarzutami KE, proponuje się w ustawie zmiany w opisanym poniżej zakresie.\n1) wprowadzenie wymogu, zgodnie z którym od dnia 10 listopada 2022 r. zwierzęta z rzędu naczelnych wymienione w rozporządzeniu Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 29 kwietnia 2015 r. w sprawie wykazu zwierząt z rzędu naczelnych niestanowiących potomstwa zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych w niewoli (Dz. U. poz. 619) mogą być wykorzystywane w procedurach jedynie wówczas, gdy stanowią potomstwo zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych w niewoli lub gdy są pobierane z kolonii samowystarczalnych oraz, w odniesieniu do Callitrix jacchus, przez brak zezwolenia na wykorzystywanie tego gatunku w procedurach również w przypadku, gdy zwierzęta są pobierane z kolonii samowystarczalnych;\n2) wprowadzenia definicji „kolonii samowystarczalnej”;\n3) wprowadzenie wymogu, zgodnie z którym zasada udoskonalenia ma zastosowanie również do hodowli i opieki nad zwierzętami wykorzystywanymi do celów naukowych lub edukacyjnych;\n4) wprowadzenie wymogu, aby procedura nie była wykonywana, jeżeli na mocy prawodawstwa unijnego jest uznawana inna metoda lub strategia testowania pozwalająca na uzyskanie odpowiednich wyników bez wykorzystania żywych zwierząt;\n5) wprowadzenie wymogu, aby w jak największym możliwym zakresie zastąpić śmierć jako punkt końcowy procedury, jej wczesnym i humanitarnym zakończeniem;\n6) wprowadzenie wymogu, aby pozyskiwania zwierząt dzikich dokonywały wyłącznie właściwe osoby przy pomocy metod niepowodujących u zwierząt możliwego do uniknięcia bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia;\n7) wprowadzenie wymogu badania przez lekarza weterynarii wszystkich zwierząt, u których w trakcie pozyskiwania lub po jego zakończeniu stwierdzono zranienie lub zły stan zdrowotny, a następnie poddania odpowiednim procedurom minimalizującym ich cierpienie;\n8) wprowadzenie wymogu, aby zwierzęta były uśmiercane w ośrodku hodowcy, dostawcy lub użytkownika;\n9) wprowadzenie wymogu, aby wymienione w tym załączniku metody uśmiercania były stosowane do wszystkich zwierząt, a nie wyłącznie do zwierząt uśmiercanych w ramach procedur;\n10) wprowadzenie wymogu, aby program czyszczenia pomieszczeń w ośrodku hodowcy, dostawcy lub użytkownika był regularny i skuteczny;\n11) wprowadzenie wymogu dostępności odpowiednich dla danego gatunku zwierząt dzikich kontenerów transportowych i środków transportu w miejscu ich pozyskiwania;\n12) wprowadzenie obowiązku podjęcia odpowiednich środków w zakresie aklimatyzacji, kwarantanny, trzymania, hodowli pozyskanych dzikich zwierząt i opieki nad nimi oraz, w odpowiednich przypadkach, przewidzenie uwolnienia ich po zakończeniu procedur;\n13) wprowadzenie wymogu, aby personel opiekujący się zwierzętami lub uśmiercający zwierzęta podlegał nadzorowi podczas wykonywania swoich zadań, dopóki nie wykaże się wymaganymi umiejętnościami;\n14) wprowadzenie wymogu, aby każdy hodowca, dostawca i użytkownik dysponował osobą lub osobami, które odpowiadają za zapewnienie, aby personel był stale szkolony oraz aby podlegał nadzorowi, dopóki nie wykaże się wymaganymi umiejętnościami;\n15) wprowadzenie wymogu, aby każdy hodowca, dostawca i użytkownik miał do dyspozycji wyznaczonego eksperta posiadającego stosowne kwalifikacje, jeżeli jest on bardziej właściwy od lekarza weterynarii;\n16) wprowadzenie wymogu, aby ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt informowało personel o osiągnięciach technicznych i naukowych związanych z wymogiem zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia;\n17) wprowadzenie wymogu, aby ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt udzielało porad w sprawie właściwej socjalizacji zwierząt objętych programami znajdowania nowego domu;\n18) wprowadzenie obowiązku, aby krajowy komitet ds. ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych doradzał właściwym organom i ciałom doradczym ds. dobrostanu zwierząt w sprawach związanych z pozyskiwaniem, hodowlą, trzymaniem, opieką i wykorzystywaniem zwierząt w procedurach oraz zapewniał wzajemne udostępnianie najlepszych praktyk;\n19) wprowadzenie wymogu, aby przy ocenie doświadczenia sprawdzono, czy jest ono zaplanowane tak, aby umożliwić wykonywanie procedur w sposób możliwie najbardziej humanitarny i przyjazny dla środowiska;\n20) wprowadzenie wymogu, aby stosowna dokumentacja, w tym uchwały o udzieleniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia, była przechowywana przez co najmniej 3 lata od daty wygaśnięcia zgody na przeprowadzenie doświadczenia lub od zakończenia okresu, o którym mowa w art. 41 ust. 1 ustawy, i była dostępna dla właściwego organu;\n21) wprowadzenie wymogu, aby w przypadku cofnięcia zgody na przeprowadzenie doświadczenie nie wpływało ono niekorzystnie na dobrostan zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania w doświadczeniu;\n22) wprowadzenie wymogu, aby ocena retrospektywna przeprowadzana przez właściwy organ oceniała szkody wyrządzone zwierzętom, łącznie z liczbami i gatunkami wykorzystanych zwierząt.\n\nII. W związku z uwagami sformułowanymi we wnioskach pokontrolnych NIK proponuje się w ustawie poniższe zmiany:\n1) zniesienie wymogu, aby jednym z członków LKE był obligatoryjnie przedstawiciel nauk humanistycznych lub społecznych, będący jednocześnie przedstawicielem organizacji, do której statutowych celów należy ochrona praw pacjenta;\n2) doprecyzowanie kwestii finansowania KKE i LKE, przez rozstrzygnięcie, że członkom KKE i LKE przysługuje zwrot kosztów podróży za udział w posiedzeniach, a także w związku z realizacją innych zadań tych komisji, natomiast finansowanie tych organów obejmuje koszty związane z realizacją ich zadań (w tym wynagrodzenia za udział w posiedzeniach i koszty podróży oraz koszty obsługi tych organów), a także poszerzenie upoważnienia do wydania rozporządzenia w sprawie KKE i LKE, które pozwoli na bardziej szczegółowe unormowanie kwestii związanych z finansowaniem komisji w akcie wykonawczym.\n\nIII. Proponowane zmiany wynikające z praktyki stosowania ustawy i związane z koniecznością aktualizacji jej przepisów:\n1) dostosowanie nazwy gatunkowej świnki morskiej do aktualnej systematyki;\n2) zmiana definicji „hodowcy” w celu umożliwienia wpisu do rejestru także podmiotów hodujących zwierzęta gospodarskie;\n3) doprecyzowanie definicji „użytkownika” w celu uwzględnienia w niej również działalności polegającej na uśmiercaniu zwierząt w celu pobrania ich tkanek lub narządów do celów wymienionych w art. 3 ustawy;\n4) zmiana charakterystyki celu badań aplikacyjnych wykonywanych na zwierzętach w taki sposób, aby obejmowała badania translacyjne i badania stosowane;\n5) wprowadzenie zgodnych z przepisami dyrektywy trybów ustanawiania odstępstw od obowiązku stosowania metod uśmiercania określonych w załączniku IV do dyrektywy (wyposażenie KKE w kompetencję do ustanawiania odstępstw i dopuszczenia stosowania innej metody uśmiercania, jeżeli na podstawie dowodów naukowych uzna ona, że metoda ta jest co najmniej równie humanitarna oraz wyposażenie LKE w kompetencję do udzielania zgody na zastosowanie innej metody uśmiercania w konkretnym doświadczeniu, jeżeli na podstawie uzasadnienia naukowego przedstawionego we wniosku stwierdzi, że cel procedury nie może zostać osiągnięty przez zastosowanie metod określonych w załączniku IV do dyrektywy);\n6) doprecyzowanie zasad odstępowania od stosowania środków znieczulających i przeciwbólowych;\n7) uzupełnienie przepisów ustawy o możliwość powrotu zwierzęcia gospodarskiego do stada, jak również usunięcie obecnego zawężenia regulacji dotyczących adopcji do zwierząt wykorzystanych w procedurach;\n8) dostosowanie określenia wymogów wykształcenia osób wykonujących zadania w związku z działalnością polegającą na wykorzystywaniu zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych, jak również członków komisji etycznych do nowej klasyfikacji dziedzin nauki i dyscyplin naukowych;\n9) uzupełnienie regulacji dotyczących szkoleń osób wykonujących zadania w związku z działalnością polegającą na wykorzystywaniu zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych (wprowadzenie obowiązku odbycia szkolenia przez osoby wykonujące procedury, posiadające jedynie wykształcenie średnie; uzupełnienie regulacji o warunki i sposób uznawania szkoleń odbytych w innych krajach);\n10) doprecyzowanie regulacji dotyczących tzw. osoby nadzorującej (art. 24 ustawy), tj. rozstrzygnięcie, że obowiązek wyznaczenia tej osoby, mają również podmioty nieposiadające własnego ośrodka, jak również, że kompetencje tej osoby w zakresie nadzoru nad dobrostanem zwierząt powinny być realizowane także w odniesieniu do zwierząt wykorzystywanych w procedurach, które nie są sprowadzane do ośrodka;\n11) zniesienie ograniczenia w zakresie pełnienia funkcji określonych w art. 24 ustawy do osób posiadających kwalifikacje zawodowe w zawodach związanych z chowem lub hodowlą zwierząt;\n12) uzupełnienie regulacji dotyczących obowiązków zespołów doradczych do spraw dobrostanu zwierząt poprzez usunięcie zawężenia ich obowiązków nadzorczych jedynie do zwierząt przebywających w ośrodku oraz wprowadzenie obowiązku ułatwiania wzajemnego udostępniania tkanek i narządów;\n13) uzupełnienie kryteriów, jakie powinien spełniać podmiot ubiegający się o wpis do rejestru, weryfikowanych przez powiatowego lekarza weterynarii przed wydaniem decyzji o stwierdzeniu spełnienia wymagań niezbędnych do prowadzenia działalności, jak również typizacji deliktu administracyjnego polegającego na niespełnieniu tych wymagań (w zakresie obowiązku formalnego ustanowienia zespołu doradczego do spraw dobrostanu zwierząt oraz formalnego wyznaczenia odpowiednich osób do realizacji tych zadań lub zawarcia z nimi umowy);\n14) częściowa modyfikacja i uzupełnienie przepisów o wykreślaniu hodowców, dostawców i użytkowników z rejestru, w tym regulacji o wykreśleniu za rażące naruszenie warunków określonych dla wykonywania danego rodzaju działalności objętej wpisem;\n15) uzupełnienie przepisów dotyczących aktualizacji rejestru, m.in. rozstrzygnięcie, że obowiązek uzyskania decyzji powiatowego lekarza weterynarii o spełnieniu wymagań do prowadzenia działalności nie będzie się aktualizował w przypadku uzupełnienia rejestru przez użytkownika o gatunki dziko żyjące lub gospodarskie, przebywające w warunkach zgodnych z właściwymi przepisami, które nie są sprowadzane do ośrodka;\n16) uzupełnienie przepisu obowiązującego do ewidencjonowania zwierząt padłych lub uśmierconych, tak, aby obowiązek obejmował również zwierzęta, które padły lub zostały uśmiercone poza ośrodkami;\n17) wprowadzenie możliwości zwiększenia w przyszłości liczby LKE do 18;\n18) doprecyzowanie i uzupełnienie regulacji dotyczących realizacji zadań przez KKE i LKE oraz ich funkcjonowania, m.in. modyfikacja kompetencji KKE dotyczącej wymiany informacji z właściwymi organami innych państw członkowskich Unii Europejskiej, aby KKE była obowiązana do dokonywania wymiany informacji również w zakresie zadań LKE, wprowadzenie zasady, że KKE jest organem wyższego stopnia w rozumieniu Kpa w stosunku do LKE we wszystkich sprawach administracyjnych przez nie prowadzonych, uregulowanie trybu odwołania od decyzji KKE wydanej w I instancji oraz kwestii wygaśnięcia kadencji członka LKE w przypadku powołania go do KKE z dniem rozpoczęcia jej kadencji, rozszerzenie obowiązku wyłączenia od udziału w postępowaniu członków komisji etycznych obu instancji na wszystkie sprawy rozpatrywane przez te komisje, rozszerzenie obowiązku członków LKE nieujawniania informacji, które uzyskali oni w związku z wykonywaniem zadań do wszystkich zadań realizowanych przez te komisje, modyfikacja obowiązku stosowania w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przez komisje etyczne obu instancji przepisów Kpa,\ndoprecyzowanie w zakresie cofnięcia zgody na doświadczenie przez LKE, wyposażenie KKE w możliwość zainicjowania kontroli prowadzonej przez powiatowego lekarza weterynarii;\n19) dostosowanie przepisów ustawy do nałożonego decyzją wykonawczą KE obowiązku publikacji nietechnicznych streszczeń doświadczeń i ich aktualizacji we wspólnej bazie danych;\n20) modyfikacja właściwości powiatowych lekarzy weterynarii kontrolujących użytkowników, hodowców i dostawców;\n21) uzupełnienie i modyfikacja przepisów regulujących sposób wyłaniania ekspertów na potrzeby kontroli użytkowników, hodowców i dostawców oraz prowadzenia listy tych ekspertów, m.in. uregulowanie wymagań, jakie powinni spełniać eksperci, wprowadzenie klarownych zasad prowadzenia listy ekspertów, wpisywania i wykreślania z niej ekspertów, rozszerzenie upoważnienia do wydania rozporządzenia w sprawie ekspertów w celu uregulowania w nim szczegółowych zasad dotyczących sposobu prowadzenia listy oraz wysokości wynagrodzenia przysługującego ekspertowi;\n22) uzupełnienie podstaw wyznaczenia przez powiatowego lekarza weterynarii terminu na usunięcie\nnieprawidłowości o pominięty art. 20 ustawy (tj. przepis zobowiązujący do wyznaczenia w jednostce odpowiednio wykwalifikowanych opiekunów zwierząt, a po nowelizacji – również osób uśmiercających);\n23) modyfikacja zakresu informacji przekazywanych przez komisje etyczne oraz zasad sprawozdawczości, m.in. rezygnacja z regulowania szczegółowego zakresu przekazywanych informacji oraz formularzy sprawozdawczych w akcie wykonawczym do ustawy;\n24) rozszerzenie zakresu podmiotowego przepisu nakładającego sankcję za niezgodne z przepisami uśmiercanie zwierząt oraz typizacja deliktu administracyjnego polegającego na nieprzekazywaniu KKE i ministrowi wymaganych przepisami informacji.\n\nPozostałe zmiany zaproponowane w projekcie wynikają z konieczności dostosowania odesłań czy redakcji przepisów do wyżej omówionych propozycji zmian.\nSzczegółowe omówienie rekomendowanych rozwiązań i oczekiwanych efektów ich wprowadzenia znajduje się w uzasadnianiu do projektowanej ustawy oraz w ocenie skutków regulacji.","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","value":"MEiN","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":"Włodzimierz Bernacki Sekretarz Stanu","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","value":"MEiN","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"II / III kwartał 2021 r. ZREALIZOWANY, Rada Ministrów przyjęła 20 lipca 2021 r.","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","value":"zrealizowany","registerId":20476989,"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}
Numer projektu:
UC35
Rodzaj dokumentu:
projekty ustaw
Typ dokumentu:
C – projekty implementujące UE
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie:
Konieczność zmiany ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1392), zwanej dalej „ustawą”, jest konsekwencją zainicjowanego przez Komisję Europejską (KE) postępowania formalnego wobec Polski w związku z nieprawidłową transpozycją do prawa krajowego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz. Urz. UE L 276 z 20.10.2010, str. 33), zwanej dalej „dyrektywą” – uchybienie nr: 2019/2112. KE przeprowadziła ewaluację implementacji przepisów dyrektywy do polskiego prawodawstwa i w konkluzji skierowała do władz polskich wezwanie do usunięcia uchybienia. Po przeanalizowaniu zarzutów formalnych KE uznano, że usunięcie części przedstawionych uchybień nie jest możliwe bez dokonania nowelizacji ustawy implementującej dyrektywę. Dostrzeżono ponadto potrzebę dostosowania ustawy do aktualnych regulacji zawartych w innych przepisach oraz do warunków i potrzeb społecznych. Projektowane zmiany zmierzają do udoskonalenia i doprecyzowania funkcjonujących rozwiązań, korekty przepisów budzących wątpliwości interpretacyjne i powodujących trudności w stosowaniu ustawy. Potrzeba tych zmian została zidentyfikowana w trakcie niemal pięcioletniego okresu funkcjonowania ustawy. W szczególności zidentyfikowano konieczność poszerzenia zakresu zastosowania zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia, zwanych dalej „zasadą 3R”. W ustawie nałożono obowiązek stosowania zasady 3R wyłącznie w zakresie wykorzystywania zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych, podczas gdy zgodnie z intencją prawodawcy unijnego, obowiązek ten ma dotyczyć również hodowli zwierząt przeznaczonych do wykorzystania w tych celach i opieki nad nimi. Podobnie jest w przypadku regulacji dotyczących warunków i wymogów uśmiercania zwierząt. Obowiązek uśmiercania przez odpowiednio wykwalifikowaną osobę, za pomocą dopuszczalnych metod, dotyczy obecnie zwierząt wykorzystywanych w procedurach oraz uśmiercanych w celu pobrania do badań ich tkanek lub narządów, a ustawa powinna zabezpieczać standardy uśmiercania wszystkich zwierząt, które objęte są jej zakresem, w tym także zwierząt hodowanych do takich celów. Korekty wymaga także kwestia stosowania wczesnego i humanitarnego zakończenia procedury, ponieważ obecne brzmienie przepisu nie gwarantuje, że uśmiercenie to zostanie zastosowane rzeczywiście jak najwcześniej, aby można było zapobiec zbędnemu bólowi, dystresowi i cierpieniu zwierzęcia, przy jednoczesnym spełnieniu celów badania. Z uwagi na brak implementacji dyrektywy w zakresie jednego z kryteriów oceny wniosku (weryfikacja, czy projekt jest zaplanowany tak, aby umożliwić wykonywanie procedur w sposób możliwie najbardziej humanitarny i przyjazny dla środowiska) i nieprawidłowej transpozycji kryteriów oceny retrospektywnej (w zakresie szkód wyrządzonych zwierzętom, łącznie z liczbami i gatunkami wykorzystanych zwierząt oraz dotkliwością procedur), istnieje konieczność skorygowania tych regulacji. Ponadto doszczegółowienia wymagają kwestie dotyczące ekspertów współpracujących z powiatowymi lekarzami weterynarii przy prowadzeniu kontroli, niezbędne jest uzupełnienie tych przepisów o wymagania, jakie powinien spełniać ekspert, a także warunki jego wpisu oraz wykreślenia z listy ekspertów. Za niezbędną uznano także potrzebę usprawnienia działania systemu reglamentacji działalności polegającej na wykorzystywaniu zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych, w tym procesu uzyskiwania uprawnień i zgód na przeprowadzanie doświadczeń na zwierzętach. Pomimo oczekiwanej aktywności międzynarodowej polskich naukowców, ustawa nie przewiduje sposobu uznawania odbywanych przez nich za granicą szkoleń w zakresie wykorzystywania zwierząt do badań. Powoduje to konieczność ponownego odbywania pełnego przeszkolenia i utrudnia swobodną wymianę akademicką. Ponadto, z uwagi na sygnalizowane wątpliwości interpretacyjne, uzupełnienia i doprecyzowania wymagają przepisy dotyczące rejestru hodowców, dostawców i użytkowników, zwanego dalej „rejestrem” oraz jego aktualizacji. W szczególności dotyczy to kwestii uzupełniania rejestru w zakresie gatunków wykorzystywanych przez użytkownika zwierząt poza ośrodkiem, czy kwestię ustalenia organu posiadającego kompetencję do wydania decyzji w przedmiocie stwierdzenia rażącego naruszenia prawa w związku z prowadzoną działalnością. Ze względu na dostrzegalne obecnie przeciążenie pracą niektórych lokalnych komisji etycznych do spraw doświadczeń na zwierzętach (zwanych dalej: LKE), planuje się wprowadzenie możliwości zwiększenia liczby LKE z 11 do maksymalnie 18, co pozwoli w przyszłości na poprawę ich wydolności. Ponadto Krajowa Komisja Etyczna do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach (zwana dalej: KKE) i LKE muszą obecnie stosować wprost wszystkie przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, z późn. zm.), zwanej dalej „Kpa”, co nie zawsze odpowiada specyfice rozstrzyganych spraw i specyfice funkcjonowania KKE i LKE. Mając na względzie potrzebę ułatwienia działania tych ciał, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów procedury administracyjnej co do prawidłowości i przejrzystości postępowań, proponuje się wyłączenie obowiązku stosowania przez te organy przepisów Kpa wskazanych w projekcie. Ponadto podczas przeprowadzonej przez Najwyższą Izbę Kontroli (NIK) w marcu 2017 r. kontroli pt. „Wykorzystanie zwierząt w badaniach naukowych” zidentyfikowano m.in. trudności w zakresie zapewnienia pełnej obsady LKE w związku z wymogiem, aby jednym z jej członków był przedstawiciel nauk humanistycznych lub społecznych, będący jednocześnie przedstawicielem organizacji, do której statutowych celów należy ochrona praw pacjenta. Uwagi NIK wskazały również na niepełne uregulowanie kwestii finansowania LKE i KKE, zwłaszcza w obszarze kosztów wiążących się z realizacją innych zadań tych komisji, niż obradowanie na posiedzeniach. Dostrzeżono w szczególności potrzebę uregulowania finansowania działalności KKE w obszarze współpracy międzynarodowej, m.in. w związku z koniecznością odbywania w tym celu podróży służbowych.
Istota rozwiązań ujętych w projekcie:
Rekomendowane rozwiązania i ich oczekiwane efekty przedstawiono poniżej w podziale na trzy grupy w zależności od tego, czy są one związane z zarzutami KE, kontrolą NIK czy dotychczasową praktyką. I. W związku z zarzutami KE, proponuje się w ustawie zmiany w opisanym poniżej zakresie. 1) wprowadzenie wymogu, zgodnie z którym od dnia 10 listopada 2022 r. zwierzęta z rzędu naczelnych wymienione w rozporządzeniu Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 29 kwietnia 2015 r. w sprawie wykazu zwierząt z rzędu naczelnych niestanowiących potomstwa zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych w niewoli (Dz. U. poz. 619) mogą być wykorzystywane w procedurach jedynie wówczas, gdy stanowią potomstwo zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych w niewoli lub gdy są pobierane z kolonii samowystarczalnych oraz, w odniesieniu do Callitrix jacchus, przez brak zezwolenia na wykorzystywanie tego gatunku w procedurach również w przypadku, gdy zwierzęta są pobierane z kolonii samowystarczalnych; 2) wprowadzenia definicji „kolonii samowystarczalnej”; 3) wprowadzenie wymogu, zgodnie z którym zasada udoskonalenia ma zastosowanie również do hodowli i opieki nad zwierzętami wykorzystywanymi do celów naukowych lub edukacyjnych; 4) wprowadzenie wymogu, aby procedura nie była wykonywana, jeżeli na mocy prawodawstwa unijnego jest uznawana inna metoda lub strategia testowania pozwalająca na uzyskanie odpowiednich wyników bez wykorzystania żywych zwierząt; 5) wprowadzenie wymogu, aby w jak największym możliwym zakresie zastąpić śmierć jako punkt końcowy procedury, jej wczesnym i humanitarnym zakończeniem; 6) wprowadzenie wymogu, aby pozyskiwania zwierząt dzikich dokonywały wyłącznie właściwe osoby przy pomocy metod niepowodujących u zwierząt możliwego do uniknięcia bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia; 7) wprowadzenie wymogu badania przez lekarza weterynarii wszystkich zwierząt, u których w trakcie pozyskiwania lub po jego zakończeniu stwierdzono zranienie lub zły stan zdrowotny, a następnie poddania odpowiednim procedurom minimalizującym ich cierpienie; 8) wprowadzenie wymogu, aby zwierzęta były uśmiercane w ośrodku hodowcy, dostawcy lub użytkownika; 9) wprowadzenie wymogu, aby wymienione w tym załączniku metody uśmiercania były stosowane do wszystkich zwierząt, a nie wyłącznie do zwierząt uśmiercanych w ramach procedur; 10) wprowadzenie wymogu, aby program czyszczenia pomieszczeń w ośrodku hodowcy, dostawcy lub użytkownika był regularny i skuteczny; 11) wprowadzenie wymogu dostępności odpowiednich dla danego gatunku zwierząt dzikich kontenerów transportowych i środków transportu w miejscu ich pozyskiwania; 12) wprowadzenie obowiązku podjęcia odpowiednich środków w zakresie aklimatyzacji, kwarantanny, trzymania, hodowli pozyskanych dzikich zwierząt i opieki nad nimi oraz, w odpowiednich przypadkach, przewidzenie uwolnienia ich po zakończeniu procedur; 13) wprowadzenie wymogu, aby personel opiekujący się zwierzętami lub uśmiercający zwierzęta podlegał nadzorowi podczas wykonywania swoich zadań, dopóki nie wykaże się wymaganymi umiejętnościami; 14) wprowadzenie wymogu, aby każdy hodowca, dostawca i użytkownik dysponował osobą lub osobami, które odpowiadają za zapewnienie, aby personel był stale szkolony oraz aby podlegał nadzorowi, dopóki nie wykaże się wymaganymi umiejętnościami; 15) wprowadzenie wymogu, aby każdy hodowca, dostawca i użytkownik miał do dyspozycji wyznaczonego eksperta posiadającego stosowne kwalifikacje, jeżeli jest on bardziej właściwy od lekarza weterynarii; 16) wprowadzenie wymogu, aby ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt informowało personel o osiągnięciach technicznych i naukowych związanych z wymogiem zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia; 17) wprowadzenie wymogu, aby ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt udzielało porad w sprawie właściwej socjalizacji zwierząt objętych programami znajdowania nowego domu; 18) wprowadzenie obowiązku, aby krajowy komitet ds. ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych doradzał właściwym organom i ciałom doradczym ds. dobrostanu zwierząt w sprawach związanych z pozyskiwaniem, hodowlą, trzymaniem, opieką i wykorzystywaniem zwierząt w procedurach oraz zapewniał wzajemne udostępnianie najlepszych praktyk; 19) wprowadzenie wymogu, aby przy ocenie doświadczenia sprawdzono, czy jest ono zaplanowane tak, aby umożliwić wykonywanie procedur w sposób możliwie najbardziej humanitarny i przyjazny dla środowiska; 20) wprowadzenie wymogu, aby stosowna dokumentacja, w tym uchwały o udzieleniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia, była przechowywana przez co najmniej 3 lata od daty wygaśnięcia zgody na przeprowadzenie doświadczenia lub od zakończenia okresu, o którym mowa w art. 41 ust. 1 ustawy, i była dostępna dla właściwego organu; 21) wprowadzenie wymogu, aby w przypadku cofnięcia zgody na przeprowadzenie doświadczenie nie wpływało ono niekorzystnie na dobrostan zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania w doświadczeniu; 22) wprowadzenie wymogu, aby ocena retrospektywna przeprowadzana przez właściwy organ oceniała szkody wyrządzone zwierzętom, łącznie z liczbami i gatunkami wykorzystanych zwierząt.
II. W związku z uwagami sformułowanymi we wnioskach pokontrolnych NIK proponuje się w ustawie poniższe zmiany: 1) zniesienie wymogu, aby jednym z członków LKE był obligatoryjnie przedstawiciel nauk humanistycznych lub społecznych, będący jednocześnie przedstawicielem organizacji, do której statutowych celów należy ochrona praw pacjenta; 2) doprecyzowanie kwestii finansowania KKE i LKE, przez rozstrzygnięcie, że członkom KKE i LKE przysługuje zwrot kosztów podróży za udział w posiedzeniach, a także w związku z realizacją innych zadań tych komisji, natomiast finansowanie tych organów obejmuje koszty związane z realizacją ich zadań (w tym wynagrodzenia za udział w posiedzeniach i koszty podróży oraz koszty obsługi tych organów), a także poszerzenie upoważnienia do wydania rozporządzenia w sprawie KKE i LKE, które pozwoli na bardziej szczegółowe unormowanie kwestii związanych z finansowaniem komisji w akcie wykonawczym.
III. Proponowane zmiany wynikające z praktyki stosowania ustawy i związane z koniecznością aktualizacji jej przepisów: 1) dostosowanie nazwy gatunkowej świnki morskiej do aktualnej systematyki; 2) zmiana definicji „hodowcy” w celu umożliwienia wpisu do rejestru także podmiotów hodujących zwierzęta gospodarskie; 3) doprecyzowanie definicji „użytkownika” w celu uwzględnienia w niej również działalności polegającej na uśmiercaniu zwierząt w celu pobrania ich tkanek lub narządów do celów wymienionych w art. 3 ustawy; 4) zmiana charakterystyki celu badań aplikacyjnych wykonywanych na zwierzętach w taki sposób, aby obejmowała badania translacyjne i badania stosowane; 5) wprowadzenie zgodnych z przepisami dyrektywy trybów ustanawiania odstępstw od obowiązku stosowania metod uśmiercania określonych w załączniku IV do dyrektywy (wyposażenie KKE w kompetencję do ustanawiania odstępstw i dopuszczenia stosowania innej metody uśmiercania, jeżeli na podstawie dowodów naukowych uzna ona, że metoda ta jest co najmniej równie humanitarna oraz wyposażenie LKE w kompetencję do udzielania zgody na zastosowanie innej metody uśmiercania w konkretnym doświadczeniu, jeżeli na podstawie uzasadnienia naukowego przedstawionego we wniosku stwierdzi, że cel procedury nie może zostać osiągnięty przez zastosowanie metod określonych w załączniku IV do dyrektywy); 6) doprecyzowanie zasad odstępowania od stosowania środków znieczulających i przeciwbólowych; 7) uzupełnienie przepisów ustawy o możliwość powrotu zwierzęcia gospodarskiego do stada, jak również usunięcie obecnego zawężenia regulacji dotyczących adopcji do zwierząt wykorzystanych w procedurach; 8) dostosowanie określenia wymogów wykształcenia osób wykonujących zadania w związku z działalnością polegającą na wykorzystywaniu zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych, jak również członków komisji etycznych do nowej klasyfikacji dziedzin nauki i dyscyplin naukowych; 9) uzupełnienie regulacji dotyczących szkoleń osób wykonujących zadania w związku z działalnością polegającą na wykorzystywaniu zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych (wprowadzenie obowiązku odbycia szkolenia przez osoby wykonujące procedury, posiadające jedynie wykształcenie średnie; uzupełnienie regulacji o warunki i sposób uznawania szkoleń odbytych w innych krajach); 10) doprecyzowanie regulacji dotyczących tzw. osoby nadzorującej (art. 24 ustawy), tj. rozstrzygnięcie, że obowiązek wyznaczenia tej osoby, mają również podmioty nieposiadające własnego ośrodka, jak również, że kompetencje tej osoby w zakresie nadzoru nad dobrostanem zwierząt powinny być realizowane także w odniesieniu do zwierząt wykorzystywanych w procedurach, które nie są sprowadzane do ośrodka; 11) zniesienie ograniczenia w zakresie pełnienia funkcji określonych w art. 24 ustawy do osób posiadających kwalifikacje zawodowe w zawodach związanych z chowem lub hodowlą zwierząt; 12) uzupełnienie regulacji dotyczących obowiązków zespołów doradczych do spraw dobrostanu zwierząt poprzez usunięcie zawężenia ich obowiązków nadzorczych jedynie do zwierząt przebywających w ośrodku oraz wprowadzenie obowiązku ułatwiania wzajemnego udostępniania tkanek i narządów; 13) uzupełnienie kryteriów, jakie powinien spełniać podmiot ubiegający się o wpis do rejestru, weryfikowanych przez powiatowego lekarza weterynarii przed wydaniem decyzji o stwierdzeniu spełnienia wymagań niezbędnych do prowadzenia działalności, jak również typizacji deliktu administracyjnego polegającego na niespełnieniu tych wymagań (w zakresie obowiązku formalnego ustanowienia zespołu doradczego do spraw dobrostanu zwierząt oraz formalnego wyznaczenia odpowiednich osób do realizacji tych zadań lub zawarcia z nimi umowy); 14) częściowa modyfikacja i uzupełnienie przepisów o wykreślaniu hodowców, dostawców i użytkowników z rejestru, w tym regulacji o wykreśleniu za rażące naruszenie warunków określonych dla wykonywania danego rodzaju działalności objętej wpisem; 15) uzupełnienie przepisów dotyczących aktualizacji rejestru, m.in. rozstrzygnięcie, że obowiązek uzyskania decyzji powiatowego lekarza weterynarii o spełnieniu wymagań do prowadzenia działalności nie będzie się aktualizował w przypadku uzupełnienia rejestru przez użytkownika o gatunki dziko żyjące lub gospodarskie, przebywające w warunkach zgodnych z właściwymi przepisami, które nie są sprowadzane do ośrodka; 16) uzupełnienie przepisu obowiązującego do ewidencjonowania zwierząt padłych lub uśmierconych, tak, aby obowiązek obejmował również zwierzęta, które padły lub zostały uśmiercone poza ośrodkami; 17) wprowadzenie możliwości zwiększenia w przyszłości liczby LKE do 18; 18) doprecyzowanie i uzupełnienie regulacji dotyczących realizacji zadań przez KKE i LKE oraz ich funkcjonowania, m.in. modyfikacja kompetencji KKE dotyczącej wymiany informacji z właściwymi organami innych państw członkowskich Unii Europejskiej, aby KKE była obowiązana do dokonywania wymiany informacji również w zakresie zadań LKE, wprowadzenie zasady, że KKE jest organem wyższego stopnia w rozumieniu Kpa w stosunku do LKE we wszystkich sprawach administracyjnych przez nie prowadzonych, uregulowanie trybu odwołania od decyzji KKE wydanej w I instancji oraz kwestii wygaśnięcia kadencji członka LKE w przypadku powołania go do KKE z dniem rozpoczęcia jej kadencji, rozszerzenie obowiązku wyłączenia od udziału w postępowaniu członków komisji etycznych obu instancji na wszystkie sprawy rozpatrywane przez te komisje, rozszerzenie obowiązku członków LKE nieujawniania informacji, które uzyskali oni w związku z wykonywaniem zadań do wszystkich zadań realizowanych przez te komisje, modyfikacja obowiązku stosowania w postępowaniach administracyjnych prowadzonych przez komisje etyczne obu instancji przepisów Kpa, doprecyzowanie w zakresie cofnięcia zgody na doświadczenie przez LKE, wyposażenie KKE w możliwość zainicjowania kontroli prowadzonej przez powiatowego lekarza weterynarii; 19) dostosowanie przepisów ustawy do nałożonego decyzją wykonawczą KE obowiązku publikacji nietechnicznych streszczeń doświadczeń i ich aktualizacji we wspólnej bazie danych; 20) modyfikacja właściwości powiatowych lekarzy weterynarii kontrolujących użytkowników, hodowców i dostawców; 21) uzupełnienie i modyfikacja przepisów regulujących sposób wyłaniania ekspertów na potrzeby kontroli użytkowników, hodowców i dostawców oraz prowadzenia listy tych ekspertów, m.in. uregulowanie wymagań, jakie powinni spełniać eksperci, wprowadzenie klarownych zasad prowadzenia listy ekspertów, wpisywania i wykreślania z niej ekspertów, rozszerzenie upoważnienia do wydania rozporządzenia w sprawie ekspertów w celu uregulowania w nim szczegółowych zasad dotyczących sposobu prowadzenia listy oraz wysokości wynagrodzenia przysługującego ekspertowi; 22) uzupełnienie podstaw wyznaczenia przez powiatowego lekarza weterynarii terminu na usunięcie nieprawidłowości o pominięty art. 20 ustawy (tj. przepis zobowiązujący do wyznaczenia w jednostce odpowiednio wykwalifikowanych opiekunów zwierząt, a po nowelizacji – również osób uśmiercających); 23) modyfikacja zakresu informacji przekazywanych przez komisje etyczne oraz zasad sprawozdawczości, m.in. rezygnacja z regulowania szczegółowego zakresu przekazywanych informacji oraz formularzy sprawozdawczych w akcie wykonawczym do ustawy; 24) rozszerzenie zakresu podmiotowego przepisu nakładającego sankcję za niezgodne z przepisami uśmiercanie zwierząt oraz typizacja deliktu administracyjnego polegającego na nieprzekazywaniu KKE i ministrowi wymaganych przepisami informacji.
Pozostałe zmiany zaproponowane w projekcie wynikają z konieczności dostosowania odesłań czy redakcji przepisów do wyżej omówionych propozycji zmian. Szczegółowe omówienie rekomendowanych rozwiązań i oczekiwanych efektów ich wprowadzenia znajduje się w uzasadnianiu do projektowanej ustawy oraz w ocenie skutków regulacji.
Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu:
MEiN
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu:
Włodzimierz Bernacki Sekretarz Stanu
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM:
MEiN
Planowany termin przyjęcia projektu przez RM:
II / III kwartał 2021 r. ZREALIZOWANY, Rada Ministrów przyjęła 20 lipca 2021 r.