{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UC90","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"sequence":{},"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"Projekty ustaw","value":"Projekty ustaw"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"C – projekty implementujące UE","value":"C – projekty implementujące UE"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie","value":"Projektowana ustawa dokonująca zmiany ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2018 r. poz. 122, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”, ma na celu realizację wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 23 listopada 2016 r. w sprawie C-442/14 Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting przeciwko College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (dostęp do informacji o środowisku - informacje dotyczące emisji do środowiska środków ochrony roślin i produktów biobójczych - ochrona informacji handlowych).\nPonadto przedmiotowy projekt doprecyzowuje obowiązujące przepisy ww. ustawy służące właściwemu stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”, usuwając dostrzeżone w toku jej dotychczasowego stosowania nieścisłości oraz wątpliwości interpretacyjne. Konieczność doprecyzowania ustawy zidentyfikowano w następujących obszarach: informacja o produktach biobójczych zawarta w Wykazie Produktów Biobójczych, przebieg procedur oceny substancji czynnych, przebieg procedur rejestracyjnych produktów biobójczych wraz z wymaganiami dokumentacji, zakres danych objętych pozwoleniem na obrót, pakowanie produktów biobójczych, system kontroli zatruć produktami biobójczymi, przepisy karne. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu przepisów ustawy wykazało także konieczność zmian w obszarze opłat za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012. Dodatkowo, bezprecedensowe doświadczenie pandemii COVID-19 pokazało, że zapewnienie dostępności produktów biobójczych do dezynfekcji wymaga zastosowania ekstraordynaryjnej ścieżki prawnej, dotychczas nie wykorzystywanej w praktyce organów regulacyjnych Unii Europejskiej.\nW czasie kryzysu związanego z COVID-19 należało znaleźć rozwiązania doraźne, aby ograniczyć ryzyko niedoboru tych produktów. Funkcjonowanie tych mechanizmów w stanie zagrożenia pozwoliło na określenie kolejnych obszarów dotyczących wymagań dokumentacji, które należałoby zawrzeć w projektowanych przepisach ustawy zmieniającej.","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań ujętych w projekcie","value":"1. W celu realizacji wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 23 listopada 2016 r. w sprawie C-442/14 Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting przeciwko College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden proponuje się nowelizację brzmienia przepisu o udostępnianiu dokumentacji przedłożonej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym przez dodanie zastrzeżenia, o którym mowa w art. 18 ustawy z dnia 22 czerwca 2017 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko (Dz. U. z 2018 r. poz. 2081).\n2. W celu doprecyzowania obowiązujących przepisów ustawy służących właściwemu stosowaniu rozporządzenia 528/2012 proponuje się w szczególności poniżej wymienione rozwiązania:\n- zmiana zakresu informacji publikowanych w Wykazie Produktów Biobójczych poprzez wykreślenie treści oznakowania opakowania w związku z proponowanym zastąpieniem dołączonej do pozwolenia treści oznakowania opakowania zaleceniami dotyczącymi stosowania, dawki lub ilości wyrażonymi w jednostkach metrycznych dla zakresu stosowania produktu biobójczego;\n- rozszerzenie katalogu spraw, które mogą zakończyć się pozostawieniem przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, bez rozpoznania, w wyniku braku przedstawienia wymaganych informacji w postępowaniach;\n- w odniesieniu do oceny porównawczej produktów biobójczych uzupełnienie dotychczasowego art. 12 ust. 2 ustawy o odesłanie do art. 23 ust. 7 rozporządzenia 528/2012 celem wskazania sposobu zakończenia postępowań określonych w tym przepisie. Tym samym, wskazana zostanie możliwość uchylenia pozwolenia w całości lub części, uregulowana sytuacja, gdy produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia nie przejdzie pozytywnie oceny;\n- ograniczenie dokumentów wymaganych do przedłożenia wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót do sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego, upoważnienia do korzystania z danych (jeśli dotyczy) oraz informacji o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012;\n- odstąpienie od wymagania przedłożenia wraz z wnioskiem treści oznakowania opakowania produktu biobójczego oraz karty charakterystyki oraz jednoczesne zapewnienie spójności przepisów ustawy dotyczących obowiązku przekazywania przez Prezesa Urzędu kart charakterystyki ośrodkom toksykologicznym z obowiązkami podmiotów oraz kompetencjami Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych wynikającymi ze znowelizowanych przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;\n- umożliwienie wnioskodawcom dołączenia do wniosku danych literaturowych potwierdzających skuteczność produktu biobójczego, w sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami, dotyczy to w szczególności sytuacji kryzysowych, takich jak pandemia COVID-19, gdzie wykorzystano narzędzia regulacyjne określone w przepisie art. 55 ust.1 rozporządzenia 528/2012;\n- jednoznaczne wskazanie w przepisach ustawy, obecność których substancji czynnych kwalifikuje produkt do trybu rejestracji w procedurze narodowej. Dla zapewnienia kompleksowości rozwiązań przyjętych w art. 89 rozporządzenia 528/2012 proponuje się dodać w art. 19 ust. 1 pkt 1 ustawy możliwość opisaną w art. 89 ust. 2 lit. b rozporządzenia 528/2012, czyli możliwość kombinacji substancji czynnych zatwierdzonych i znajdujących się jeszcze w programie przeglądu. Obecnie art. 19 ust. 1 pkt 1 uwzględniał możliwość wydania pozwolenia na obrót w przypadkach określonych w art. 89 ust. 2 lit. a rozporządzenia 528/2012, natomiast nie uwzględniał możliwości opisanej w art. 89 ust. 2 lit. b. Projektowana zmiana art. 19 ust. 1 pkt 1 ustawy uwzględniać będzie zatem wszystkie możliwości wskazane w art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 odnoszące się do środków przejściowych stosowanych na gruncie prawa krajowego;\n- zastąpienie dołączonej do pozwolenia treści oznakowania opakowania zaleceniami dotyczącymi stosowania, dawki lub ilości wyrażonymi w jednostkach metrycznych dla zakresu stosowania produktu biobójczego;\n- uporządkowanie warunków, w których dochodzi do wygaszenia lub uchylenia pozwolenia na obrót bądź umorzenia postępowania. W szczególności proponuje się doprecyzowanie skutków prawnych w przypadku niewywiązywania się podmiotów odpowiedzialnych z ustawowego obowiązku przedkładania do Prezesa Urzędu informacji o dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012;\n- dodanie uprawnienia dla Prezesa Urzędu do wyznaczania terminu na przedstawienie przez podmiot odpowiedzialny dodatkowych danych lub informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska w wyniku stosowania produktu biobójczego. Jednocześnie niezbędne jest dodanie możliwości uchylenia pozwolenia na obrót w sytuacji nieprzedstawienia przez podmiot powyższych danych lub informacji oraz w sytuacji, gdy przedstawione informacje i dane nie potwierdzają braku zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo spełnienia warunków określonych w pozwoleniu na obrót. Przeprowadzenie postępowania administracyjnego umożliwi dokładne ustalenie zagrożenia oraz zastosowanie instrumentów prawnych w celu jego usunięcia, czyli uchylenia bądź zmiany istniejącego pozwolenia na obrót. Również ze względów bezpieczeństwa i konieczności aktualizacji danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego oraz samego produktu biobójczego, należy dodać w projektowanych przepisach możliwość uchylenia pozwolenia na obrót w przypadku niepoinformowania Prezesa Urzędu o danych i okolicznościach, które wpłynęły na zmianę warunków niezbędnych dla wydania pozwolenia;\n- uporządkowanie kwestii dotyczących właściwego udostępniania produktów biobójczych na rynku, przez doprecyzowanie brzmienia obowiązującego art. 33 ustawy i wskazanie, że produkt biobójczy powinien być nie tylko oznakowany i klasyfikowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, ale również pakowany zgodnie z tymi przepisami. Powyższe realizuje dyspozycję art. 2 ust. 3 rozporządzenia 528/2012. W związku ze zmianą art. 33 ustawy konieczne będzie uchylenie art. 31 ustawy powielającego informacje dotyczące pakowania produktów. W związku z uchyleniem art. 31 usunięte będą w art. 34 oraz art. 46 ust 1 pkt 2 odesłania do uchylanego artykułu;\n- doprecyzowanie, iż zmiana pozwolenia na obrót w zakresie substancji czynnej jest zmianą polegającą na dodaniu lub usunięciu substancji czynnej;\n- doprecyzowanie przepisu art. 51 przez wskazanie w ust. 1, że umorzenie postępowania o wydanie pozwolenia na obrót lub zmianę pozwolenia na obrót lub zmianę podmiotu odpowiedzialnego może nastąpić w sytuacji zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej znajdującej się w produkcie, czyli w sytuacji, gdy wszystkie substancje znajdujące się w produkcie posiadają status „zatwierdzona”. W tej sytuacji państwo członkowskie nie może stosować już narodowej procedury wydawania pozwolenia na udostępnianie i stosowanie produktów biobójczych, ale procedury zgodne z przepisami rozporządzenia 528/2012. Konsekwentnie, postępowania toczące się w dniu wydania decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym będą umarzane;\n- doprecyzowanie przepisów dotyczących przyznawania okresu na zużycie zapasów produktu biobójczego w sytuacji, gdy pozwolenie na obrót ulega zmianie, uchyleniu lub wygaszeniu. Wychodząc naprzeciw oczekiwaniom posiadaczy pozwoleń i podmiotów odpowiedzialnych zaproponowano, aby okres na zużycie zapasów przyznawany był z urzędu, a nie na wniosek strony. Przyjęte rozwiązanie zmniejszy obciążenie administracyjne dla uczestników postępowania przez uniknięcie rozpatrywania dodatkowych wniosków strony o przyznanie okresu na zużycie zapasów produktu biobójczego. W celu eliminacji wątpliwości interpretacyjnych w projektowanych przepisach zostanie wprost wskazana możliwość przyznania okresu na zużycie zapasów produktu biobójczego w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego;\n- doprecyzowanie art. 35, dotyczącego wygaśnięcia pozwolenia na obrót w przypadku wydania decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem;\n- doprecyzowanie brzmienia art. 36 ust. 2 zgodnie z art. 89 rozporządzenia 528/2012 w sposób uwzględniający przesłanki wygaśnięcia pozwolenia na obrót w przypadku, gdy nie później niż do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej złożono wniosek o wydanie pozwolenia;\n- pogrupowanie działań Prezesa Urzędu na podejmowane zgodnie z warunkami decyzji o niezatwierdzeniu substancji oraz rozporządzenia wykonawczego dotyczącego zatwierdzenia substancji w celu właściwego stosowania przepisów art. 89 ust. 2 akapit 2 w zw. z ust. 3 rozporządzenia 528/2012 odnoszących się do środków przejściowych dotyczących udostępniania i stosowania produktów biobójczych. Uregulowane zostaną również kwestie dotyczące terminów na wykorzystanie zapasów produktu biobójczego, dla którego pozwolenie zostało wygaszone lub zmienione zgodnie z warunkami decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej lub zostało wygaszone lub zmienione zgodnie z warunkami rozporządzenia wykonawczego dotyczącego zatwierdzenia substancji. Analogiczne kwestie doprecyzowane zostaną w przypadku produktów biobójczych, których wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone;\n- konieczność zmian w obszarze opłat za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012. Rewizji przepisów dokonano z uwzględnieniem wytycznych wskazanych w art. 80 ust. 2 i 3 rozporządzenia 528/2012, w tym z uwzględnieniem określonego nakładu pracy organu. W art. 44 ust. 2 pkt 1 planuje się uchylić lit. h, odnoszącą się do opłat pobieranych za ocenę kompletności wniosku o uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012, uznając powyższe za nadmierne obciążenie dla posiadaczy pozwoleń. Rezygnacja z ww. opłaty ma zachęcać posiadaczy pozwoleń do dopełnienia formalności w przypadku, gdy przestają udostępniać dany produkt, tak aby w Wykazie Produktów Biobójczych nie figurowały pozwolenia na produkty biobójcze, które nie są już w praktyce udostępniane.\n\nRozszerzono katalog czynności podlegających opłacie o czynności Prezesa Urzędu:\n1) dokonywane w postępowaniach dotyczących zmiany oraz odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012;\n2) w postępowaniach dotyczących zmiany pozwolenia unijnego;\n3) w postępowaniach dotyczących wydawania pozwolenia na taki sam produkt, zgodnie z przepisami rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określającego procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem 528/2012 oraz rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) nr 2016/1802 z dnia 11 października 2016 r. zmieniającego ww. rozporządzenie;\n4) w postępowaniach dotyczących zmiany załącznika I rozporządzenia 528/2012, zgodnie z rozporządzeniem Wykonawczym Komisji (UE) Nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określającym procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych;\n5) w postępowaniach dotyczących powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych;\n6) w postępowaniach dotyczących powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu na które w innym kraju zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012;\n7) w postępowaniach dotyczących wydania pozwolenia unijnego, składanego zgodnie\nz art. 55 ust. 2;\n8) w postępowaniach dotyczących wydania pozwolenia unijnego, składanego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012;\n9) w postępowaniach dotyczących wydania pozwolenia unijnego, składanego zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012;\n10) za udzielanie informacji przez Prezesa Urzędu również w zakresie stosowania rozporządzenia 528/2012 i ustawy (doprecyzowanie art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy);\n- rozszerzenie katalogu czynów podlegających karze określonych w art. 46 przez nałożenie sankcji za naruszenie przepisów art. 26 ustawy, za udostępnianie i stosowanie produktu po upływie terminu ważności oraz stosowanie produktu niezgodnie z wydanym pozwoleniem lub pozwoleniem na obrót oraz zezwoleniem na handel równoległy,\n- w odniesieniu do toczących się w dniu wejścia w życie projektowanej ustawy postępowań wszczętych na podstawie art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 88/2014 z dnia 31 stycznia 2014 r. określającego procedurę zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012, wprowadzenie obowiązku przedstawienia przez wnioskodawców informacji, o których mowa w załączniku do ww. rozporządzenia z określeniem konsekwencji w przypadku nieprzedstawienia na wezwanie Prezesa Urzędu stosownych informacji,\n- zastosowanie poprzez zapis w przepisach przejściowych możliwości przyznania z urzędu okresu na zużycie istniejących zapasów produktu, bez konieczności składania odrębnego wniosku, w przypadku postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy dotyczących zmiany pozwolenia na obrót, zmiany podmiotu odpowiedzialnego oraz uchylenia pozwolenia na obrót.","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":"Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"III kwartał 2023 r.","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}