{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UD226","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"sequence":{},"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"D – pozostałe projekty","value":"D – pozostałe projekty"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie","value":"Projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych obejmuje kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji oraz wdrożenie rozwiązań umożliwiających poprawę tych przepisów, które w obecnym kształcie nie funkcjonują prawidłowo. Wiele zaproponowanych zmian wynika z potrzeby doprecyzowania przepisów, które obecnie budzą wątpliwości interpretacyjne. Projekt jest także odpowiedzią na wnioski kierowane do ministra właściwego do spraw zdrowia od przedsiębiorców obecnych na rynku farmaceutycznym, pacjentów i innych grup społecznych, na których funkcjonowanie wpływają przepisy nowelizowanej ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826), zwanej dalej „ustawą refundacyjną”. Projekt jest też odpowiedzią na postulowane od dawna wprowadzenie mechanizmów mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa lekowego Polski. \nNiezmiennym faktem od lat pozostaje stale rosnący popyt na świadczenia zdrowotne, w tym świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych. Jest to związane ze starzeniem się społeczeństwa oraz wydłużeniem oczekiwanej długości życia. Ponadto rosną koszty terapii wynikające m.in. z wprowadzania na rynek coraz bardziej zaawansowanych terapii oraz coraz bardziej przewlekłym charakterem i procesem terapeutycznym wielu chorób. Powyższe elementy powodują, że ważnym zagadnieniem polityki zdrowotnej, w tym polityki lekowej, jest dbałość o stabilność finansową systemu opieki zdrowotnej.\n\nPotrzeba dokonania zmian wynika z przeglądu stosowania przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301), zwanej dalej „u.p.f.”, oraz potrzebie wykonania wyroków TSUE o których mowa poniżej i dostosowanie przepisów prawa farmaceutycznego do przepisów unijnych. \nI. Uregulowanie na nowo zasad prowadzenia przez apteki ogólnodostępne dyżurów w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy. W wielu przypadkach obecnie, mimo wyznaczenia aptek do zabezpieczania ekspedycji w tych dniach i porach dnia, apteki do tego wyznaczane, nie prowadzą dyżurów z powołaniem się na ich nieopłacalność ekonomiczną, z uwzględnieniem tego, że nie istnieją w obecnym stanie prawnym instrumenty pozwalające wprost i skutecznie egzekwować wywiązywanie się aptek z ich obowiązków w powyższym zakresie. Przedmiotowy projekt sanuje ten stan.\nII. Wykonanie wyroków TSUE w sprawach C-387/18 Delfarma i C-488/20 Delfarma (import równoległy). \nW celu dostosowania przepisów dotyczących importu równoległego do wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) z dnia 3 lipca 2019 r. w sprawie C-387/18 Delfarma (Dz. Urz. UE C 305 z 09.09.2019, str. 23) oraz do wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) z dnia 25 listopada 2021 r. w sprawie C-488/20 Delfarma (Dz. Urz. C 51 z 31.01.2022, str. 13) niezbędna jest zmiana przepisów.\nIII. Wykonanie wyroku TSUE w sprawie C-786/18 Ratiopharm (reklama produktów leczniczych) W celu dostosowania przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych do wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) z dnia 11 czerwca 2020 r. w sprawie w sprawie C-786/18 Ratiopharm (Dz. Urz. UE C 271 z 17.08.2020, str. 8), który przesądził, że dozwolona jest wyłącznie dystrybucja wśród farmaceutów bezpłatnych próbek produktów leczniczych niewymagających recepty, niezbędne jest dokonanie odpowiednich zmian w u.p.f.\nIV. Zmiany dotyczące obowiązku posiadania przez podmioty lecznicze, w ich zakładach leczniczych, aptek szpitalnych albo działów farmacji szpitalnej oraz spełniania minimalnych norm zatrudnienia w tych komórkach organizacyjnych \nModyfikacje w art. 87 i 87a u.p.f. mają na celu zmniejszenie wymagań odnoszących się do konieczności utworzenia w zakładzie leczniczym podmiotu leczniczego komórki organizacyjnej w postaci apteki szpitalnej albo działu farmacji szpitalnej, jak również zmniejszenie wymagań w zakresie minimalnych norm zatrudnienia obowiązujących w tych komórkach organizacyjnych.\nV. Zmiany dotyczące tzw. „recepty rocznej”.\nCelem poprawy dostępności do niektórych produktów leczniczych, proponuje się odejście od koncepcji tzw. „recepty rocznej”, która w ocenie Ministra Zdrowia nie przyniosła spodziewanego rezultatu i rodziła określone ryzyka w związku z nadmiernie długim okresem braku możliwości kontroli stanu zdrowia pacjenta (rozwiązanie to służyć powinno wyłącznie pacjentom z dobrze skoordynowanym leczeniem i ustabilizowanym stanem zdrowia). Rozwiązanie to powoduje również istotny problem z realizacją recept związany z koniecznością pomniejszania ilości wydawanego produktu leczniczego w korelacji z liczbą dni, która upłynęła od wystawienia danej recepty, do jej realizacji w aptece. \nRozwiązanie to było i jest nieoptymalne również z punktu widzenia regulatora rynku, ponieważ powoduje problemy ograniczonej stabilności i wahania dostępności produktów leczniczych wynikające z incydentalności skumulowanych jednorazowo zakupów. Nie sposób było tych tendencji przewidzieć w momencie implementowania rozwiązań związanych z „receptą roczną” przed kilkoma laty. Stąd wymaga to sanacji obecnie.\nDotychczas odnotowano wiele przypadków całkowitego (jednorazowego) realizowania „recept rocznych”, czy też recept na inne, ale wciąż stosunkowo długie okresy stosowania, implikujące w ilość jednorazowo wydawanego produktu, środka lub wyrobu. Były przy tym na tyle częste i dotyczące na tyle dużych ilości produktu, środka lub wyrobu, by stanowić zauważalny problem z punktu widzenia stabilności systemu zapewnienia doń dostępności. Aż 46% recept było realizowanych z zakupem produktów leczniczych na ilość przekraczającą 60 dni stosowania. Tymczasem zdiagnozowano, że w przypadku wielu produktów leczniczych producenci nie są w stanie dostarczyć na rynek zapasu na choćby 3 miesiące. W ogromnej większości, zwłaszcza przy produktach leczniczych w chorobach populacyjnych wolumeny te osiągają 1-miesięczne zapasy. W sytuacji zatem, gdy część pacjentów zaczęła wykupować te produkty na dłuższy okres, zaczęło ich brakować dla tych, którzy zaopatrywali się w nie z 1-miesięczną częstotliwością. Sytuacja staje się jeszcze trudniejsza, gdy określone grupy wywołują panikę na rynku, strasząc brakiem leków, a pacjenci kupują je na zapas. Jednocześnie nie znaleziono żadnego innego scenariusza, który pomógłby w ustabilizowaniu rynku dostępności leków o kategorii dostępności „Rp”.\nW zasadniczej większości przypadków realizacje takich recept następowały i tak w transzach – co kilka miesięcy – w ramach częściowych realizacji. Proponowane rozwiązanie wydaje się wpisywać w ten trend i jako takie nie będzie stanowić rewolucji, ani ograniczać możliwości wypisywania recepty na rok czasu, niemniej w celu ochrony całego rynku produktów leczniczych oraz zagwarantowania równości w dostępie do nich dla wszystkich pacjentów wprowadzone zostaną ograniczenia co do jednorazowej możliwości nabycia produktów leczniczych na nie więcej niż 60 dni terapii. Jak zostało wspomniane wyżej, jest to propozycja przywracająca pewien zdroworozsądkowy, racjonalny balans w systemie.\nProjektowane regulacje zapewnią większą przewidywalność i stabilność systemu zapewniania dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, jest to więc rozwiązanie z wszech miar pożądane z punktu widzenia szeroko pojętej polityki lekowej.\nVI. Zmiany dotyczące rozszerzenia przypadków, w których na rynku funkcjonować mogą produkty lecznicze w obcojęzycznym opakowaniu, lub z dołączoną do nich ulotką w języku obcym.\nW celu uzyskania zgodności z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przewiduje się modyfikację przepisu pozwalającego Prezesowi URPL na wydanie zgody na zwolnienie podmiotu odpowiedzialnego:\n1) z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub\n2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.\nVII. Umożliwienie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uwzględnienie, w uzasadnionych przypadkach, okoliczności sprawy, które powodują, że cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest niezasadne.\nW zakresie ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2023 r. poz. 901) doprecyzowuje się możliwość przeznaczenia zasiłku celowego również na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne.\nW ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, przewidziano zmiany dotyczące:\n- aktualizacji listy przeciwwskazań do zasiadania w Radzie Przejrzystości i Radzie ds. Taryfikacji oraz wprowadzenia jednolitych wzorów deklaracji i oświadczeń o powiazaniach branżowych składanych przez zobowiązane osoby, co ma na celu poprawę efektywności nadzoru nad konfliktami interesów wskazanych osób, skutkiem czego będzie dalszy wzrost transparentności procesów decyzyjnych z zakresu merytorycznych rozstrzygnięć obu gremiów;\n- rozszerzenia zakresu przedmiotowego i podmiotowego uprawnienia do bezpłatnych leków i wyrobów medycznych o osoby będące w okresie połogu – art. 43b ustawy o świadczeniach;\n- art. 43a i art. 43b ustawy o świadczeniach, które wynikają z konieczności usprawnienia procesu weryfikacji ilości oraz rodzaju przepisanych świadczeniobiorcy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy lub z Systemu Informacji Medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w przypadku ordynowania pacjentom, którzy ukończyli 75. rok życia, bezpłatnych leków określonych w wykazie wydawanym na podstawie art. 37 ust. 1 ustawy refundacyjnej;\n- doprecyzowania przepisów dotyczących kontroli przeprowadzanych przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, zwanego dalej „Funduszem”. \nPotrzeba zmian ustawowych wynika również z również konieczność transpozycji do prawa polskiego przepisów dyrektywy delegowanej Komisji (UE) 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. zmieniającej dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE w odniesieniu do zniesienia niektórych zwolnień w przypadku podgrzewanych wyrobów tytoniowych (Dz. Urz. L 283 z 03.11.2022, str. 4), wprowadzającej zakaz stosowania aromatów charakterystycznych w podgrzewanych wyrobach tytoniowych.\n\nKwestią wymagającą interwencji legislacyjnej jest również konieczność doprecyzowania nadzoru nad reklamą wyrobów medycznych poprzez przekazania go w całości do jednego organu administracyjnego co zostało zaproponowane w zmienianej ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).\n","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań ujętych w projekcie","value":"Zmiany w zakresie ustawy refundacyjnej:\nProponowane rozwiązania w niniejszym projekcie mają na celu poprawę dla pacjentów w zakresie zapewniania dostępu do produktów leczniczych o udowodnionej skuteczności, jakości i bezpieczeństwie stosowanych w zapobieganiu i leczeniu chorób w lecznictwie zamkniętym i otwartym, w tym dostępności ekonomicznej. Jednocześnie zgodnie z zasadą gospodarności, leki refundowane ze środków publicznych powinny spełniać warunek efektywności kosztowej, a ich finansowane mieścić się w ramach aktualnych możliwości budżetowych płatnika.\nGłównym celem projektu ustawy w odniesieniu do dostępności refundacyjnej jest systematyczna poprawa stanu zdrowia populacji, dzięki optymalizacji wydatków publicznych zapewniających możliwie najszerszy dostęp do skutecznych, bezpiecznych i kosztowo-efektywnych terapii. Jednym z podstawowych aspektów wprowadzanych zmian jest wzrost dostępności, zmierzający do możliwie największego zaspokojenia potrzeb zdrowotnych pacjentów. Jest on osiągany z jednej strony poprzez systematyczne zwiększanie liczby kosztowo efektywnych leków finansowanych ze środków publicznych, spadek poziomu współpłacenia pacjenta, a z drugiej strony poprzez skrócenie czasu wejścia leków na rynek. Rozwiązaniu temu służyć ma między innym dodatkowa ścieżka refundacyjna określona w zaproponowanym art. 30a ustawy refundacyjnej, określająca tworzenie wykazów leków przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a następnie możliwość procedowania na bez konieczności tworzenia analizy weryfikacyjnej.\nProjekt zawiera zmianę polegająca na odnoszenie się w decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu do „ceny zbytu netto” zamiast do „urzędowej ceny zbytu”, co rozwiąże część problemów wynikających m.in. ze zmianami matrycy podatku od towarów i usług dla produktów objętych refundacją.\nZaproponowano dodanie przepisów dotyczących prowadzonych postępowań, mających na celu usunięcie luk prawnych, dodanie definicji ustawowych, upraszczanie i przyśpieszenie procesu przeprowadzenia postępowania o objęciu refundacją leku, w tym na etapach zarówno przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji jak i Komisję Ekonomiczną.\nProponowane przepisy zmieniają sposób tworzenia całkowitego budżetu na refundację, zapewniając jednocześnie większą niż dotychczas przewidywalność tego budżetu. Całkowity budżet na refundację będzie wynosił – jak dotychczas – nie więcej niż 17% sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu. Budżet będzie uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz zwrotów, o których mowa w art. 34 ust. 1-1b”. Proponuje się także odejście od wskazywania w rozporządzeniu Ministra Zdrowia sposobu podziału środków finansowych, które stanowią wzrost całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację w roku poprzednim, i w tym celu uchyla się upoważnienie do wydania przedmiotowego rozporządzenia. Budżet na refundację charakteryzuje się dużą dynamiką, w związku z czym nie wydaje się zasadne utrzymywanie dotychczasowego rozwiązania zakładającego, że w przypadku potrzeby zmiany alokacji środków w ramach budżetu aktualizować należy stosowne rozporządzenie. Bardziej optymalnym rozwiązaniem jest, aby otrzymane środki finansowe Fundusz od razu mógł rozdysponować nie czekając na formalną aktualizację rozporządzenia przez Ministra Zdrowia. Ten podział nie ma odzwierciedlenia w rzeczywistym przeznaczeniu środków, więc niepotrzebnie obciąża ministra właściwego do spraw zdrowia obowiązkiem wydawania rozporządzenia w tej sprawie. \nPrzewiduje się zmiany regulacji dotyczących ustalania urzędowej marży detalicznej, marży hurtowej oraz podstawy limitu finansowania powinny pozwolić zabezpieczyć dostępność produktów leczniczych dla świadczeniobiorców.\nRównocześnie projekt wprowadza przepisy przeciwdziałających sprzedaży leków za granicę przez zobowiązanie do stosowania tej samej marży hurtowej co w transakcjach krajowych.\nPrzewiduje się także wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.\nJednocześnie proponuje się zwiększenie swobody wpływania przez ministra właściwego do spraw zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego. Zmiana zakłada, że treść programu lekowego może uwzględniać przedstawione w analizie klinicznej informacje nie tylko ściśle w zakresie danego wskazania określonego przez wnioskodawcę, ale również szerzej – w zakresie innych wskazań, które wynikają z przedstawionych w analizie klinicznej badań klinicznych. Powyższy przepis pozwoli również na zmianę funkcjonujących już programów lekowych w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym. W sytuacji, gdy w programach lekowych pojawia się coraz więcej opcji terapeutycznych, wydaje się zasadnym operowanie w kryteriach kwalifikacji liniami leczenia, a nie zapisami dotyczącymi sekwencyjnego stosowania konkretnych leków. Natomiast badania kliniczne odnoszą się tylko do porównania konkretnych interwencji lekowych.\nPrzewiduje się usankcjonowanie w programach lekowych zespołów koordynacyjnych i doprecyzowanie ich działania. Rola zespołów koordynacyjnych będzie istotna – to one biorą udział w kwalifikacji pacjentów raz ocenie zasadności terapii w wybranych programach lekowych. Jednocześnie środowisko prawnicze od dłuższego czasu zwracało uwagę na brak ich solidnego umocowania prawnego w systemie. Teraz ta nieścisłość została naprawiona, a zespoły koordynacyjne wraz z opisem ich działania zostały umieszczone w ustawie.\nInnym zaproponowanym rozwiązaniem, które wpłynie na zwiększenie swobody ministra właściwego do spraw zdrowia jest nowa regulacja tworzenia grup limitowych poprzez umożliwienie w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnych na łączenie lub zmiany grup limitowych. Dotychczasowa praktyka pokazała, że brak przepisów w tym zakresie znacznie utrudnia racjonalizację polityki refundacyjnej. Powyższa sytuacja wpływa negatywnie na wysokość dopłat ponoszonych przez pacjentów, a także możliwości przyjęcia do refundacji kolejnych produktów, co także negatywnie wpływa na sytuację pacjentów. Wnioskodawcy są obecnie zmuszeni do spełniania wygórowanych warunków progowych w związku z sytuacją, która utworzyła się od początku obowiązywania ustawy refundacyjnej w danej grupie limitowej, ponieważ minister właściwy do spraw zdrowia nie posiada obecnie narzędzi prawnych do uporządkowania sytuacji. Zaproponowano ponadto doprecyzowanie kryteriów umożliwiających kwalifikację do grup limitowych osobno (oddzielnie) dla leków, a osobno dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, które odpowiadają charakterystyce tych produktów.\nPrzewiduje się zmianę przepisów dotyczących nakładania kar za brak dostępności leków przez urealnienie możliwości ich nakładania oraz obowiązek utrzymywania stanów magazynowych zapewniających bezproblemowe przejście przez krótkotrwałe braki dostępności do leków.\nRównocześnie projekt przewiduje usankcjonowanie sytuacji, w której następuje uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W takiej sytuacji jednocześnie następować będzie uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku przy danych klinicznych w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.\nDecyzje refundacyjne, których skutkiem jest objęcie np.: leku dopłatą ze środków publicznych, są wydawane w oparciu o kryteria epidemiologiczne, populacyjne oraz potrzeby zdrowia publicznego, w ramach przejrzystego procesu podejmowania decyzji. Z perspektywy społecznej, grupami objętymi szczególną troską są dzieci, kobiety ciężarne, osoby niepełnosprawne i osoby w podeszłym wieku.\nNadto proponuje się wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy. Zmiana ta znacznie usprawni pracę oraz umożliwi lepsze planowanie zakupów w aptekach. Polscy farmaceuci wielokrotnie bowiem zwracali uwagę, że tak częsta zmiana listy refundacyjnej (co 2 miesiące) nie sprzyja stabilności ich pracy oraz znacząco utrudnia gospodarowanie lekami. W obawie przed zmianą sztywnych cen (i ewentualnymi stratami) apteki ograniczały wielkość asortymentu, co znacząco wpływało na dostępność do leków oraz sprawiało, że wydłużał się czas, w jakim pacjenci mogli zrealizować receptę. Rodziło to niezadowolenie wśród pacjentów oraz niepokojące przerwy w terapii niesprzyjające jej bezpieczeństwu, ani skuteczności. Częste zmiany mogły też prowadzić do niedoinformowania personelu medycznego w zakresie nowych refundowanych produktów i ich wskazań.\nProponuje się również przepis, zgodnie z którym Komisja Ekonomiczna nie negocjuje wniosków o obniżenie urzędowej ceny zbytu. Obniżanie cen leków to fundament systemu. Trzeba go promować oraz usprawniać, bo każda taka zmiana to szansa na objęcie refundacją nowego leku. Już teraz czas na przeprocesowanie wniosku o obniżenie ceny to zaledwie 30 dni. Wymaga on jednak przeprowadzenia negocjacji cenowych. Aktualne zmiany maksymalnie uproszczą tę procedurę, tak by jak najszybciej wprowadzić obniżkę bez zbędnych formalnych przeszkód.\nZaproponowano również zmiany regulacji dotyczących negocjowania wniosków refundacyjnych przed Komisją Ekonomiczną przez ograniczenie tych negocjacji do trzech tur negocjacji. W art. 22 ust. 2 ustawy refundacyjnej zaproponowana zmiana ma na celu zamianę dotychczasowej kwoty wynagrodzenia członków Komisji Ekonomicznej, polegającą na zastosowaniu algorytmu uwzględniającego zmienne wynagrodzeń w gospodarce krajowej brutto. Przyjęte wskaźniki do tego wyliczenia są adekwatne do wysokości wynagrodzenia przyjętego w 2012 r.\nNową instytucją prawa wprowadzaną do ustawy refundacyjnej jest mechanizm, który pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej poprzez otrzymanie w ramach refundacji pewnych premii Bezpieczeństwo Lekowe Polski (BLP) będzie określało zasady na jakich będą kwalifikowani do niego przedsiębiorcy oraz sposób ustalania wag i kryteriów branych pod uwagę. Proces ten będzie prowadzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia w ramach skromnych możliwości zarządzania tym procesem w systemie refundacji leków. Niemniej ze strony ministra właściwego do spraw zdrowia możliwe jest wskazanie w ramach procesu refundacyjnego dodatkowych korzyści dla przedsiębiorców zakwalifikowanych do tego programu. Przedsiębiorcy będą mogli wnioskować o zastosowanie do nich od jednego do wszystkich premii w zależności od tego jak zaawansowany jest proces produkcji leków i czy do jego wytwarzania wykorzystuje się substancje czynna produkowaną w Polsce. Na podstawie tego rankingu minister właściwy do spraw zdrowia będzie wydawał postanowienie, w którym przyzna lub odmówi objęcia rozpatrywanego wniosku o objęcie refundacją preferencyjnymi warunkami jego rozpoznania. Wprowadzone rozwiązanie zobliguje wszystkie instytucje rozpatrujące wniosek o objęcie refundacją do stosowania się, do wydanego postanowienia ministra właściwego do spraw zdrowia, na dalszych etapach jego procedowania.\n\nW związku z koniecznością implementacji do prawa polskiego delegowanej Komisji (UE) 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. zmieniającej dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE w odniesieniu do zniesienia niektórych zwolnień w przypadku podgrzewanych wyrobów tytoniowych projekt ustawy zakłada zmianę w ustawie z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 276 oraz z 2022 r. poz. 1855) przez modyfikację jej art. 7e oraz dodanie do tej ustawy definicji podgrzewanego wyrobu medycznego. Ponadto, w projekcie ustawy uprawniono Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych do żądania od producentów i importerów nowatorskich wyrobów tytoniowych przeprowadzenia dodatkowych badań lub przekazania dodatkowych informacji. Przyznanie wskazanego powyżej uprawnienia ma na celu przede wszystkim uzyskanie przez Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych większej wiedzy w zakresie właściwości fizycznych i chemicznych nowatorskich wyrobów tytoniowych. Wyroby te stanowią nowy rodzaj wyrobów tytoniowych, który nie został jeszcze przebadany w stopniu porównywalnym z tradycyjnymi wyrobami tytoniowymi (np. papierosami). Dodatkowe badania i informacje pozwolą Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych na bardziej kompleksową ocenę nowatorskich wyrobów tytoniowych, które są wprowadzane do obrotu. Wskazana zmiana jest korzystna dla konsumentów, ponieważ podwyższy poziom ochrony zdrowia publicznego dzięki pozyskaniu przez organ administracji publicznej dodatkowych informacji na temat nowatorskich wyrobów tytoniowych i ich wpływu na zdrowie ludzkie.\n\nZmiany w u.p.f.:\nI. Dyżury aptek ogólnodostępnych w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy.\nCelem projektu zmian w art. 94 u.p.f. jest wprowadzenie rozwiązań w zakresie ekspedycji aptecznej, które odejdą od zasad przymusowego wyznaczania aptek do ich pełnienia na rzecz rozwiązań bardziej dobrowolnych, determinowanych również wprowadzeniem wynagrodzenia za pełnienie dyżurów. W ocenie projektodawcy zaproponowane rozwiązania pozwolą uzyskać stan lepszego zabezpieczenia pacjentów w farmakoterapię, gdyż zostanie wyeliminowany czynnik zniechęcający podmioty prowadzące apteki do zabezpieczenia ekspedycji nocnej na terenie powiatu, w postaci tego, że pełnienie dyżurów jest nieopłacalne ekonomicznie. W związku z tym, że proponuje się wprowadzenie odpłatnych dyżurów, projektodawca jest przekonany, że podmioty te będą chętniej pełnić te dyżury w przypadkach wyznaczenia do ich pełnienia. Wprowadza się również przepisy powiązane z powyższym zagadnieniem, takie jak nakładające obowiązek współpracy właściwego organu Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z zarządami powiatów, czy też wprowadzające określone kary finansowe nakładane przez starostów na podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne nie wywiązujące się z określonych obowiązków związanych z dyżurami aptecznymi.\nII. Wykonanie wyroków TSUE w sprawach C-387/18 Delfarma i C-488/20 Delfarma (import równoległy)\nZmiana brzmienia art. 2 pkt 7b u.p.f sprowadzi się do uchylenia przepisu, który został uznany za rozwiązanie o skutku równoważnym do ograniczenia ilościowego, o którym mowa w art. 34 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), które jednocześnie nie jest uzasadnione względami ochrony życia i zdrowia ludzi, o których mowa w art. 36 TFUE. \nZmiana brzmienia art. 21a ust. 3a u.p.f. sprowadzi się do uchylenia przepisu stanowiącego podstawę do automatycznego wygaszenia pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uznanego za środek o skutku równoważnym do ograniczenia ilościowego, o którym mowa w art. 34 TFUE i nie znajdującego uzasadnienia w pryncypiach ochrony życia i zdrowia ludzi, o których mowa w art. 36 TFUE.\nIII. Wykonanie wyroku TSUE w sprawie C-786/18 Ratiopharm (reklama produktów leczniczych)\nZmiana brzmienia art. 54 ust. 5 u.p.f. zakładająca, że reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek farmaceutom nie może dotyczyć produktów leczniczych innych niż wydawane bez przepisu lekarza – OTC.\nIV. Zmiany dotyczące obowiązku posiadania przez podmioty lecznicze, w ich zakładach leczniczych aptek szpitalnych albo działów farmacji szpitalnej oraz minimalnych norm zatrudnienia w tych komórkach organizacyjnych \nModyfikacje art. 87 i 87a u.p.f. obejmą przewidzenie możliwości nieposiadania apteki szpitalnej albo działu farmacji szpitalnej w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, w których to podmiotach udzielane są świadczenia zdrowotnej określonych zakresów, w związku z którymi można przyjąć, że potrzeba posiadania takiej komórki organizacyjnej jest niewielka albo żadna. Projektodawca w ramach planowanej ingerencji legislacyjnej w sposób enumeratywny określi zakresy świadczeń zdrowotnych wyłącznie udzielanych przez podmiot leczniczy wykonujący działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne szpitalne i inne niż szpitalne, udzielanie których nie będzie wymagało wyodrębnienia w strukturze organizacyjnej tego podmiotu leczniczego komórki organizacyjnej w postaci apteki szpitalnej ani działu farmacji szpitalnej. Innymi słowy, jeżeli podmiot ten nie będzie udzielał jakichkolwiek świadczeń innych (wykraczających ponad), niż te które będą przedmiotem docelowego wyliczenia, oznaczać to będzie, że żaden z zakładów leczniczych tego podmiotu leczniczego nie wymaga zaopatrywania w produkty lecznicze przez ww. komórkę organizacyjną, a tym samym, że w strukturze organizacyjnej tego podmiotu, komórka taka nie musi być przewidziana. \nW momencie sporządzania niniejszego zgłoszenia projektodawca ocenia, że przedmiotowe wyłącznie powinno obejmować zakład leczniczy, w którym podmiot leczniczy wykonuje działalność leczniczą w rodzaju całodobowe świadczenia zdrowotne inne niż szpitalne wyłącznie w zakresie świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 4-6 lub 11 ustawy o świadczeniach (tj. z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień, rehabilitacji leczniczej, świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej, oraz opieki paliatywnej i hospicyjnej).\nModyfikacje w odniesieniu do art. 87a u.p.f. sprowadzą się ponadto do zmiany proporcji pomiędzy liczbą łóżek w danym podmiocie leczniczym, a uzależnioną od ich liczby wymaganą liczbą farmaceutów w aptece szpitalnej albo dziale farmacji szpitalnej, istniejącej w strukturze organizacyjnej tego podmiotu.\nV. Zmiany dotyczące tzw. „recepty rocznej”\nZmiana art. 96a u.p.f. w celu racjonalizacji wymagań dotyczących wystawiania i realizacji recept i nastąpi przez uporządkowanie i usystematyzowanie przepisów regulujących:\n1) maksymalną ilość produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, które mogą być jednorazowo przepisane przez osobę uprawnioną do wystawiania recept;\n2) maksymalną ilość tych produktów, środków lub wyrobów, jaka może być jednorazowo przepisana przez ww. osobę na pojedynczej recepcie;\n3) maksymalną liczbę osobnych recept możliwych jednorazowo do wystawienia przez ww. osobę, determinowanych ilościami, o których mowa w pkt 1 i 2, liczonymi okresami stosowania albo używania.\nOdejście od koncepcji „recepty rocznej” nastąpi przez:\n1) ograniczenie maksymalnej ilości produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, liczonej okresem jego stosowania, poprzez skrócenie tego okresu – w konsekwencji pacjentowi będzie można jednorazowo (w ramach pojedynczej wizyty) przepisać ilość ww. produktów, środków lub wyrobów wystarczającą na krótszy niż obecnie okres stosowania; powinno to poprawić nadzór nad stanem zdrowia pacjenta, zwłaszcza w nieustabilizowanym stanie medycznym;\n2) ograniczenie – w konsekwencji powyższego, maksymalnej liczby recept możliwych jednorazowo (w ramach pojedynczej wizyty) do wystawienia na ilość produktu, środka lub wyrobu, o której mowa w pkt 1 – oznacza to, że pacjent będzie mógł na okres stosowania (albo krótszy) otrzymać mniejszą niż obecnie maksymalną liczbę recept – w zależności od faktycznie przepisanej sumarycznej ilości produktu, środka lub wyrobu, liczonej czasem stosowania albo używania, jak również ilości wynikającej z jednostkowej recepty, o czym mowa w pkt 3;\n3) ograniczenie ilości produktów, środków lub wyrobów możliwych do przepisania na pojedynczej recepcie, liczonej okresem stosowania, \n4) wprowadzenie zasady, wedle której recepta może być zrealizowana przez pacjenta w aptece ogólnodostępnej albo punkcie aptecznym, tylko w okresie (determinowanym ilością), na który została wystawiona, nie dłuższym niż okres, o którym mowa w pkt 3.\nProponowane rozwiązania pozwolą zachować proporcje między częstotliwością wywiadu medycznego u danego pacjenta, a częstotliwością realizacji przezeń recept. Maksymalny półroczny okres, w jakim będzie możliwa farmakoterapia prowadzona z wykorzystaniem produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, wydaje się ustawiony w sposób optymalny z punktu widzenia pogodzenia pryncypiów zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjenta oraz jego komfortu implikowanego możliwie ograniczoną, acz niezbędną i racjonalną, liczbą kontaktów z osobą uprawnioną do wystawiania recept.\nVI. Zmiany dotyczące rozszerzenia przypadków, w których na rynku funkcjonować mogą produkty lecznicze w obcojęzycznym opakowaniu, lub z dołączoną do nich ulotką w języku obcym\nZmiana sprowadzi się do modyfikacji art. 4c u.p.f., który aktualnie stanowi, że w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5, lub produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657, z późn. zm.), Prezes URPL, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:\n1) z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub\n2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.\nPrzesłanki (i) poważnych trudności z dostępnością produktu leczniczego oraz (ii) pozostawania produktem leczniczym nieprzeznczonym do bezpośredniego udostępniania pacjentom (który to wymóg utożsamiono z pozostawaniem produktem leczniczym o kategorii dostępności określonej w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5 u.p.f. (tzn. produktem leczniczym o kategorii dostępności „Lz” – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym albo „Rpz” – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania), lub o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a u.p.f., z wyłączeniem przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepień, o których mowa w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (szczepionki inne niż obowiązkowe albo zalecane)), są względem siebie łączne, podczas gdy dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi traktuje je rozdzielnie.\nOznacza to, że według art. 4c u.p.f. tymczasowe zwolnienie podmiotu odpowiedzialnego z ww. obowiązków względem określonej ilości produktu leczniczego, może dotyczyć tylko produktu leczniczego o kategorii dostępności określonej w art. 23a ust. 1 pkt 3 lub 5 u.p.f. (gdyż wszystkie pozostałe kategorie, takie jak OTC, „Rp” i „Rpw”, z ich natury przeznaczone są do bezpośredniego dostępu dla ludności, więc w ich przypadku przedmiotowe zwolnienie jest wykluczone), względem którego występują poważne trudności z dostępnością, zaś z dyrektywy 2001/83/WE wynika, że przedmiotowe zwolnienie winno mieć zastosowanie zarówno dla produktu leczniczego nieprzeznczonego do bezpośredniego udostępniania pacjentom (więc jak najbardziej produktów leczniczych o kategorii dostępności „Lz” albo „Rpz”), ale również każdego innego produktu leczniczego (bez względu na to czy powinien być stosowany pod nadzorem, w kontrolowanych warunkach, czy nie) o ile tylko występują trudności z jego dostępnością. \nProponowana zmiana ma więc na celu uzyskanie formalnej zgodności prawa krajowego z prawem Unii Europejskiej, ale również podyktowana jest uzasadnioną potrzebą zapewnienia ścieżki szybkiej dostępności produktu leczniczego na rynku w sytuacjach jego braku, gdy jedyną możliwością jest wprowadzenie go na rynek w innym niż polskojęzyczne opakowaniu lub z ulotką w języku polskim dołączaną do opakowania, która to potrzeba ujawniła się najpełniej w praktyce w czasie epidemii COVID-19.\nVII.\tZmiany te dotyczą zmodyfikowania art. 81 i 103 u.p.f. przez dodanie do nich nowych ustępów – odpowiednio 1a (w art. 81) i 1b (w art. 103). \nMają one na celu umożliwienie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uwzględnienie, w uzasadnionych przypadkach, okoliczności sprawy, które powodują, że cofnięcie odpowiedniego zezwolenia jest niezasadne. \nOdstąpienia od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz apteki ogólnodostępnej, jeżeli przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną dokonał wywozu lub zbycia produktów leczniczych przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av u.p.f., albo jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a tej ustawy.\nWarunkiem odstąpienia od cofnięcia zezwolenia byłaby stwierdzona przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej znikoma waga naruszenia prawa, co podważa sens najwyższej formy dolegliwość dla przedsiębiorcy w postaci cofnięcia zezwolenia na – odpowiednio – prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo apteki ogólnodostępnej.\n\nZmiany w ustawie o świadczenia:\n1. Zmiany w przepisach dotyczących zasiadania w Radzie Przejrzystości i Radzie ds. Taryfikacji (art. 31lb, art. 31s oraz art. 31sa). \nRozszerzenie zakresu informacji wskazywanych w deklaracjach i oświadczeniach przez osoby nie będące członkami Rady Przejrzystości lub Rady ds. Taryfikacji służy podniesieniu odpowiedzialności za prezentowane przez te osoby stanowiska. Pozwala bowiem na sprawną identyfikację opinii wygłaszanych przez osoby znajdujące się w sytuacji konfliktu interesów całkowicie podważającego obiektywizm prezentowanego stanowiska. Tym samym możliwe jest wykluczenie z procesów decyzyjnych tych opinii, które powstały wyłącznie w celu przedłużenia prac danego gremium i nie wniosą istotnych merytorycznie informacji.\nRozszerzenie i doprecyzowanie kryteriów wykluczających zasiadanie w Radzie Przejrzystości i Radzie ds. Taryfikacji służy ograniczeniu wątpliwości interpretacyjnych, jakie mogą się pojawić w zakresie stosowania tych przepisów. Ograniczeniu ulega zatem ryzyko, włączenia do tych gremiów osób mogących mieć bezpośredni osobisty interes w uzyskaniu określonych rozstrzygnięć, jak np. przedstawiciele branży marketingowej z rynku farmaceutycznego czy też przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie realizacji świadczeń opieki zdrowotnej. Nie ma przy tym znaczenia na podstawie jakiej relacji gospodarczej dana osoba reprezentuje interesy branżowe oraz czy reprezentacja ta ma bezpośredni, jawny charakter, czy też wynika z ukrytych, nieformalnych powiązań.\nMimo zwiększonego poziomu restrykcji przyjęte rozwiązania niezmiennie zapewniają Agencji możliwość dostępu do wysokiej klasy ekspertów, gwarantujących rzetelność merytorycznych rozstrzygnięć Rady Przejrzystości czy Rady ds. Taryfikacji. Treść oświadczeń i deklaracji o powiązanych branżowych umożliwia bowiem efektywną i transparentną współpracę z osobami aktywnie działającymi zawodowo w branżach znajdujących się w zakresie merytorycznych rozstrzygnięć obu ww. gremiów.\nProjekt jednoznacznie określa krąg osób obowiązanych do składania deklaracji o powiazaniach branżowych. Natomiast podstawę do podejmowania jakichkolwiek działań CBA określa jednoznacznie ustawa z dnia 9 czerwca 2006 r. o Centralnym Biurze Antykorupcyjnym (Dz. U. z 2022 r. poz. 1900, z późn. zm.), co wydaje się wystarczającym wskazaniem wobec jakich osób CBA będzie podejmowało działania. Celem działań weryfikacyjnych podejmowanych przez CBA jest zapewnienie transparentności procesu refundacyjnego, nie można zatem na sztywno określić, bez indywidualnej oceny sytuacji, jakie osoby obowiązane do składania oświadczeń o powiazaniach branżowych będą zamierzały przedstawić w nich nieprawdziwe informacje. Działania takie opierają się o mechanizmy analizy ryzyka, dzięki czemu będzie weryfikowana jedynie część deklaracji a nie wszystkie.\nMinister Zdrowia podkreśla, że celem tych działań jest ochrona wielomiliardowego interesu ekonomicznego państwa w zakresie refundacji leków oraz interesu 37,5 mln obywateli Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie dostępu do systemu refundacyjnego. Dla ochrony ww. interesów CBA musi mieć zapewnioną elastyczność działania.\n2. Zmiana katalogu przedmiotowo-podmiotowego w art. 43b. \nObecnie przepis ten reguluje uprawnienie świadczeniobiorców w ciąży do bezpłatnych leków, których potrzeba stosowania wynika z ciąży lub jest z nią ściśle związana. Ponieważ ciąża nierozerwalnie jest związana z połogiem, projektodawca uznaje za zasadne uwzględnić w zmienianym przepisie również ten 6-tygodniowy okres, a ponadto objąć uprawnieniem również niektóre refundowane wyroby medyczne, których stosowanie w ciąży jest również stosunkowo częste i uzasadnione, np. w związku z dość powszechną w czasie ciąży cukrzycą ciężarnych. Obwieszczenia ministra właściwego do spraw zdrowia w sprawie wykazu obejmującego leki i wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom w okresie ciąży lub połogu są publikowane co dwa miesiące. Aktualnie w wykazie są już uwzględnione leki dla kobiet w ciąży. Zaświadczenie wystawiane kobietom ciężarnym i w okresie połogu jest ważne przez okres ciąży i połogu, jednak nie dłużej niż przez okres 6 tygodni po upływie 15 dni od planowanej daty porodu wskazanej w tym zaświadczeniu.\n3. Dostęp do danych w zakresie recept\nZmiany w art. 43a i art. 43b ustawy o świadczeniach usprawniające proces weryfikacji ilości oraz rodzaju przepisanych świadczeniobiorcy leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy lub z Systemu Informacji Medycznej polegają na wprowadzeniu do wyżej wymienionych artykułów regulacji, która umożliwi osobom wystawiającym recepty na te produkty, automatyczny dostęp do danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych pacjentów w zakresie recept oraz dokumentów realizacji recept, tj. dostęp niewymagający uzyskiwania zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego. Rozwiązania te pozwolą na przeciwdziałanie negatywnym skutkom wykluczenia cyfrowego niektórych grup społecznych, przede wszystkim seniorów oraz jeszcze bardziej efektywne zaopatrywanie pacjentów w niezbędne im produkty lecznicze.\n4. Doprecyzowanie przepisów dotyczących kontroli przeprowadzanych przez Prezesa Funduszu (art. 61j i art. 160)\nW art. 61j ustawy o świadczeniach zmienia się ust. 11 powiększając katalog możliwości Prezesa Funduszu o rozszerzenie zakresu przedmiotowego kontroli oraz doprecyzowując o konieczność niezwłocznego powiadamia podmiotu kontrolowanego o podjętej decyzji dotyczącej dalszych kroków odnoszących się do przeprowadzanej kontroli. Natomiast zmiana art. 160 ustawy o świadczeniach wynika z faktu, że złożenie zażalenia w przypadku wyników kontroli, która  co warte podkreślenia – nie jest kontrolą działalności, a jest kontrolą realizacji umowy cywilnoprawnej, powoduje opóźnienie w realizacji wyników kontroli w zakresie rozliczenia jej skutków finansowych. Ma to z kolei wpływ na realizowanie przez Fundusz funkcji płatnika zarządzającego środkami publicznymi pochodzącymi ze składki na ubezpieczenie zdrowotne. Z punktu widzenia osiągania celów kontroli realizacji umowy, niecelowe jest utrzymywanie dodatkowego środka odwoławczego od niektórych kontroli, w istocie sprowadzającego się do ponownego rozpoznania sprawy przez ten sam organ. W relacji cywilnoprawnej zasadne jest przeniesienie ewentualnego sporu na drogę sądową, która służy wszystkim podmiotom kontrolowanym. Projekt przyjmuje wyłączenie możliwości złożenia zażalenia od rozstrzygnięć, o których mowa w art. w art. 61d ust. 12 i w art. 61t ust. 3, z uwagi na bezzasadność stosowania takiego środka do czynności, w których już w drodze analogicznego środka odwoławczego (odpowiednio zażalenia i zastrzeżeń) Prezes wydał stosowane rozstrzygnięcie. Brak wyłączenia powoduje, że możliwe jest złożenie kolejnego środka o takim samym charakterze, jak już uprzednio przez podmiot wykorzystany.\n\nPonadto, w związku z koniecznością implementacji do prawa polskiego dyrektywy delegowanej Komisji (UE) 2022/2100 z dnia 29 czerwca 2022 r. zmieniającej dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/40/UE w odniesieniu do zniesienia niektórych zwolnień w przypadku podgrzewanych wyrobów tytoniowych, projekt ustawy zakłada zmianę w ustawie z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2021 r. poz. 276 oraz z 2022 r. poz. 1855) przez modyfikację jej art. 7e oraz dodanie do tej ustawy definicji podgrzewanego wyrobu medycznego. Ponadto, w projekcie ustawy uprawniono Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych do żądania od producentów i importerów nowatorskich wyrobów tytoniowych przeprowadzenia dodatkowych badań lub przekazania dodatkowych informacji. Przyznanie wskazanego powyżej uprawnienia ma na celu przede wszystkim uzyskanie przez Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych większej wiedzy w zakresie właściwości fizycznych i chemicznych nowatorskich wyrobów tytoniowych. Wyroby te stanowią nowy rodzaj wyrobów tytoniowych, który nie został jeszcze przebadany w stopniu porównywalnym z tradycyjnymi wyrobami tytoniowymi (np. papierosami). Dodatkowe badania i informacje pozwolą Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych na bardziej kompleksową ocenę nowatorskich wyrobów tytoniowych, które są wprowadzane do obrotu. Wskazana zmiana jest korzystna dla konsumentów, ponieważ podwyższy poziom ochrony zdrowia publicznego dzięki pozyskaniu przez organ administracji publicznej dodatkowych informacji na temat nowatorskich wyrobów tytoniowych i ich wpływu na zdrowie ludzkie.\n\nZaproponowaną zmianą w art. 58 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych przekazuję się w całości nadzór nad reklamą wyrobów medycznych Prezesowi UPRL. Aktualnie bowiem nadzór nad reklamą działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania, jest sprawowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia (w zakresie podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz) przez Głównego Inspektora Sanitarnego (w pozostałym zakresie). Intencją projektodawcy jest, aby nadzór nad reklamą wyrobów medycznych wynikający z omawianej ustawy pozostawał w gestii jednego organu – Prezesa URPL.","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":"Maciej Miłkowski Podsekretarz Stanu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"II kwartał 2023 r. ZREALIZOWANY Rada Ministrów przyjęła 9 czerwca 2023 r. z autopoprawkami","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"Zrealizowany","value":"Zrealizowany"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}