Projekt dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej w sprawie oceny technologii medycznych. Dzięki temu zwiększy się dostępność leków dla wszystkich pacjentów państw członkowskich.

Dotychczas firmy, które ubiegały się o refundację w Polsce produktu lub leku, musiały wykonać trzy analizy HTA: kliniczną, ekonomiczną i wpływu na budżet. W każdym państwie członkowskim analizy trzeba było wykonać osobno, co wiązało się z bardzo wysokimi kosztami i wydłużało czas wejścia technologii na rynek.

Nowe przepisy wprowadzają jednolitą analizę kliniczną na szczeblu europejskim, co pozwoli przyspieszyć procedury refundacyjne. Zyskają na tym pacjenci, którzy będą mogli szybciej skorzystać z terapii rejestrowanych przez Europejską Agencję Leków.

Najważniejsze rozwiązania

• Podmioty z branży farmaceutycznej będą mogły składać wnioski o objęcie refundacją   oraz wnioski o podwyższenie ceny zbytu netto, bez analizy klinicznej w przypadku spełnienia wymogów określonych w ustawie o refundacji.
• Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie realizowała zadania, które wynikają z rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych.

Nowe przepisy mają wejść w życie po 14 dniach od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.