Projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

Informacje o publikacji dokumentu

Pierwsza publikacja:

19.05.2025 14:57 Edyta Kurkiewicz

Wytwarzający/ Odpowiadający:

Minister Zdrowia

Pokaż historię zmian

Tytuł	Wersja	Dane zmiany / publikacji
Projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw	2.0	31.12.2025 10:12 Magdalena Kucharska
Projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw	1.0	19.05.2025 14:57 Edyta Kurkiewicz

Aby uzyskać archiwalną wersję należy skontaktować się z Redakcją BIP

{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UD238","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"sequence":{"regex":"UD{#UD_1}"},"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"Projekty ustaw","value":"Projekty ustaw"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"D – pozostałe projekty","value":"D – pozostałe projekty"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja dodatkowa","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Cele projektu oraz informacja o przyczynach i potrzebie rozwiązań planowanych w projekcie","value":"Projekt ma na celu umocowanie w ramach prawnych dziedzinowych systemów teleinformatycznych przeznaczonych obszarowi medycyny transplantacyjnej, leczenia hemofilii, nadzoru nad publiczną służbą krwi oraz monitorowaniu chorób rzadkich, tj. Systemów e-Transplant, e-Hemofilia, e-Krew oraz Systemu dla Chorób Rzadkich, które uzupełniać będą system informacji w ochronie zdrowia. \nW zakresie Systemu e-Transplant, tj. systemu przeznaczonego medycynie transplantacyjnej, proponowana nowelizacja ma na celu ukształtowanie rozwiązań prawno-organizacyjnych w taki sposób, aby system transplantacji narządów, tkanek i komórek stał się bardziej efektywny, kompleksowy i skoordynowany. W przyjętej przez Radę Ministrów uchwale w sprawie ustanowienia programu wieloletniego na lata 2023–2032 pod nazwą „Narodowy Program Transplantacyjny” jako jeden z głównych celów zdefiniowano potrzebę zapewnienia rozwoju, doskonalenia oraz modernizacji ustawowych rejestrów transplantacyjnych, które umożliwią monitorowanie jakości świadczeń w transplantologii. Ujęcie tego kierunku interwencji jest odpowiedzią na zwiększające się wymagania stawiane systemom wspierającym proces koordynacji i nadzoru działań związanych z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem narządów, tkanek i komórek, stąd proponuje się stworzenie scentralizowanego systemu dziedzinowego. Rekomendowany system teleinformatyczny będzie stanowił zaawansowane i skuteczne narzędzie przetwarzania danych związanych z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem narządów, tkanek i komórek. System będzie gromadził kompleksowe dane o dawcach i biorcach \nw celu wsparcia procesu doboru, pobierania i przeszczepienia narządów, tkanek i komórek. System e-Transplant będzie wspierał procesy związane z koordynowaniem i nadzorem nad działaniami związanymi z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem narządów, tkanek i komórek. System ma na celu stworzenie i dostarczenie funkcjonalności umożliwiających prowadzenie m.in.: rejestru zmarłych dawców, rejestru żywych dawców, rejestru dawców komórek krwiotwórczych, krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie, krajowego rejestru przeszczepień. Zadanie dotyczące modernizacji i utworzenia ustawowych rejestrów transplantacyjnych wynika z Narodowego Programu Transplantacyjnego. \nW zakresie Systemu e-Hemofilia, tj. systemu przeznaczonego obsłudze pacjenta chorego na hemofilię, w tym w zakresie ewidencji chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne, proponowana nowelizacja ma na celu wprowadzenie do systemu informacji w ochronie zdrowia nowego systemu dziedzinowego dotyczącego monitorowania chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne, w którym będą przetwarzane dane umożliwiające monitorowanie procesów związanych z opieką medyczną nad pacjentami chorującymi na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne. Obecnie nie ma jednolitego systemu obejmującego pacjentów chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne. Proponowane zmiany umożliwiają wprowadzenie karty postępowania dla chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne. Możliwy będzie także efektywny dostęp do danych zawartych w tym systemie, w tym w dzienniczku pacjenta chorego na hemofilię lub pokrewne skazy krwotoczne, za pomocą Internetowego Konta Pacjenta, a także możliwe będzie przekazywanie danych z Systemu e-Hemofilia do Systemu Informacji Medycznej w celu monitorowania procesów związanych z opieką medyczną nad pacjentami chorymi na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne. Zadanie dotyczące budowy systemu teleinformatycznego dotyczącego obsługi pacjenta chorego na hemofilię jest realizowane w ramach Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne.\nW zakresie Systemu e-Krew, tj. systemu przeznaczonego informatyzacji publicznej służby krwi oraz rozwojowi nadzoru nad krwiolecznictwem, proponowana nowelizacja definiuje cel funkcjonowania Systemu e-Krew, który ma służyć do przetwarzania danych związanych z wykonywaniem zadań z obszaru publicznej służby krwi przez m. in. regionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa. W projekcie określono zakres danych przetwarzanych w Systemie e-Krew oraz sposób wymiany danych między tym systemem i systemami teleinformatycznymi podmiotów leczniczych, a także role podmiotów przetwarzających dane osobowe w tym systemie. Zadanie dotyczące budowy systemu realizowano w ramach środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego i środków budżetu państwa. System, w wersji docelowej (podstawowej), od listopada 2023 r. jest wdrożony pilotażowo w Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Białymstoku. W pozostałych Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa system ten jest wdrożony w zakresie koniecznym do obsługi podstawowych usług dla dawców i szpitali. Wdrożenia pełnej funkcjonalności systemu są realizowane sukcesywnie w kolejnych miesiącach w pozostałych centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa. Planuje się, że zakończenie prac nad wdrożeniem Systemu e-Krew we wszystkich Centrach Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa nastąpi do końca 2026 r. \nW zakresie systemu monitorowania chorób rzadkich proponowana nowelizacja wprowadza również przepisy umożliwiające uruchomienie Systemu dla Chorób Rzadkich, który jest istotny zarówno dla pacjentów, klinicystów, naukowców, przedsiębiorców (przemysł farmaceutyczny, wytwórnie sprzętu rehabilitacyjnego, wyrobów medycznych i in.) oraz dla organizatorów systemu ochrony zdrowia, zarówno na szczeblu samorządowym, jak i centralnym. Proponowane zmiany umożliwią wprowadzenie karty pacjenta z chorobą rzadką, będącej zasobem informacji na temat pacjenta oraz jego choroby, prowadzonej w postaci elektronicznej. Ponadto w systemie będą przetwarzane dane umożliwiające monitorowanie procesów związanych z opieką medyczną nad pacjentami z chorobą rzadką, w tym jednostkowe dane medyczne, dane dotyczące pracowników medycznych i innych podmiotów sprawujących opiekę medyczną nad pacjentem z chorobą rzadką oraz dane umożliwiające monitorowanie procesów związanych z opieką medyczną nad pacjentem z chorobą rzadką. Budowa Systemu dla Chorób Rzadkich to zadanie wynikające z Planu dla Chorób Rzadkich, który jest załącznikiem do Uchwały Nr 88 Rady Ministrów z dnia 13 sierpnia 2024 r. w sprawie przyjęcia dokumentu Plan dla Chorób Rzadkich na lata 2024–2025.\n","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań planowanych w projekcie, w tym proponowane środki realizacji","value":"W zakresie Systemu e-Transplant zmiana zakłada umocowanie prawne teleinformatycznego systemu dziedzinowego przeznaczonego medycynie transplantacyjnej, jako elementu systemu informacji w ochronie zdrowia. Proponowana nowelizacja ma na celu ukształtowanie rozwiązań prawno-organizacyjnych w taki sposób, aby system transplantacji narządów, tkanek i komórek stał się bardziej efektywny, kompleksowy i skoordynowany. Ujęcie tego kierunku interwencji jest odpowiedzią na zwiększające się wymagania stawiane systemom wspierającym proces koordynacji i nadzoru działań związanych z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem narządów, tkanek i komórek, stąd proponuje się stworzenie scentralizowanego systemu dziedzinowego. Rekomendowany system teleinformatyczny będzie stanowił zaawansowane i skuteczne narzędzie przetwarzania danych związanych z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem narządów, tkanek i komórek. System będzie gromadził kompleksowe dane o dawcach i biorcach w celu wsparcia procesu doboru, pobierania i przeszczepienia narządów, tkanek i komórek. System e-Transplant będzie wspierał procesy związane z koordynowaniem i nadzorem nad działaniami związanymi z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem narządów, tkanek i komórek. System ma na celu stworzenie i dostarczenie funkcjonalności umożliwiających prowadzenie m. in.: rejestru zmarłych dawców, rejestru żywych dawców, rejestru dawców komórek krwiotwórczych, krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie, krajowego rejestru przeszczepień. \nW zakresie Systemu e-Hemofilia zmiana zakłada umocowanie prawne teleinformatycznego systemu dziedzinowego przeznaczonego obsłudze pacjenta chorego na hemofilię, w tym w zakresie ewidencji chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne. Celem wprowadzenia do systemu informacji w ochronie zdrowia nowego systemu dziedzinowego, w którym będą przetwarzane dane umożliwiające monitorowanie procesów związanych z opieką medyczną nad pacjentami chorującymi na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne. System e-Hemofilia będzie systemem teleinformatycznym, w którym będą gromadzone dane umożliwiające monitorowanie procesów związanych z opieką medyczną nad pacjentami chorującymi na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne. Proponowane zmiany w ramach dziedzinowych systemów informatycznych Systemu e-Hemofilia umożliwiają wprowadzenie karty postępowania dla chorych na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne oraz dodanie do baz danych już funkcjonujących. Ponadto, możliwy będzie dostęp do danych zawartych w Systemie e-Hemofilia, w tym w dzienniku pacjenta chorego na hemofilię lub pokrewne skazy krwotoczne, za pomocą Internetowego Konta Pacjenta, a także możliwe będzie przekazywanie danych z systemu e-Hemofilia do systemu SIM w celu monitorowania procesów związanych z opieką medyczną nad pacjentami chorymi na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne. Projektowane zmiany pozwolą także na określenie danych jakie są gromadzone w Systemie e-Hemofilia oraz zasad ich gromadzenia i przekazywania oraz określenie podmiotów, które mają dostęp do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych usługobiorców przetwarzanych w Systemie-Hemofilia. W systemie będą gromadzone dane dotyczące pacjenta chorego na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne, w tym jednostkowe dane medyczne oraz dane dotyczące pracowników medycznych, usługodawców lub innych podmiotów sprawujących opiekę medyczną nad pacjentem chorującym na hemofilię i pokrewne skazy krwotoczne. W ramach rozwoju systemu przewiduje się także rozszerzenie funkcjonalności dla użytkowników systemu w obszarach: raportowania podań leków w trakcie hospitalizacji, przetwarzania wybranych badań obrazowych oraz wybranych wyników badań, z uwzględnieniem badań obrazowych, rozbudowę o mechanizmy wnioskujące i powiadamiające personel medyczny na podstawie danych gromadzonych przez system oraz rozbudowę o mechanizmy analityczne wspierające analizę jakości życia i pełnych kosztów opieki nad chorymi z uwzględnieniem generowanych kosztów pośrednich.\nW zakresie Systemu e-Krew zmiana zakłada umocowanie prawne teleinformatycznego systemu dziedzinowego przeznaczonego informatyzacji publicznej służby krwi oraz rozwojowi nadzoru nad krwiolecznictwem. W nowelizacji zdefiniowano cel funkcjonowania Systemu e-Krew, który ma służyć do przetwarzania danych związanych z wykonywaniem zadań z obszaru publicznej służby krwi przez m. in. Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa. W projekcie określono zakres danych przetwarzanych w Systemie e-Krew oraz sposób wymiany danych między tym systemem i systemami teleinformatycznymi podmiotów leczniczych, a także role podmiotów przetwarzających dane osobowe w tym systemie. W obecnie obowiązujących przepisach nie określono zakresu danych pracowników centrów będących użytkownikami Systemu e-Krew, które mogą być przetwarzane w Systemie e-Krew, w szczególności danych służących identyfikacji w tym systemie. Nie określono także sposobu prowadzenia systemu, w tym sposobu i formatu przekazywania danych i sposobu rozstrzygania rozbieżności danych, w celu zapewnienia jednolitości systemu e-krew, anonimowości kandydata na dawcę krwi lub dawców krwi oraz zabezpieczenie danych przed nieuprawnionym dostępem, nieuprawnionym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dokumentacja medyczna kandydatów na dawców krwi i dawców krwi jest prowadzona częściowo papierowo (kwestionariusz dawcy krwi, opinie lekarskie przedstawiane przez dawców zdyskwalifikowanych w celu zniesienia dyskwalifikacji) i częściowo w postaci elektronicznej w systemie teleinformatycznym (dane z wywiadu medycznego, wyniki badań laboratoryjnych, wyniki badania przedmiotowego, dyskwalifikacje, okresy dyskwalifikacji i powody dyskwalifikacji). Projektowana nowelizacja pozwoli na ujednolicenie spraw dotyczących dokumentacji medycznej kandydatów na dawców krwi i dawców krwi.\nNowelizacja wprowadza także przepisy umożliwiające uruchomienie i umocowanie prawne teleinformatycznego systemu dziedzinowego przeznaczonego monitorowaniu chorób rzadkich, W systemie będą przetwarzane dane umożliwiające monitorowanie procesów związanych z opieką medyczną nad pacjentami z chorobą rzadką. System będzie obejmował dane dotyczące pacjenta z chorobą rzadką, w tym jednostkowe dane medyczne, dane dotyczące pracowników medycznych i innych podmiotów sprawujących opiekę medyczną nad pacjentem z chorobą rzadką oraz dane umożliwiające monitorowanie procesów związanych z opieką medyczną nad pacjentem z chorobą rzadką. \nW nowelizacji uwzględniono także zmianę ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczącą zapotrzebowania na wybrane produkty lecznicze, a także dokonano zmian porządkujących w ustawie o ochronie ludności i obronie cywilnej, zwalniając usługodawców z obowiązku raportowania części danych do Systemu Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia.\n","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Oddziaływanie na życie społeczne nowych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Spodziewane skutki i następstwa projektowanych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Sposoby mierzenia efektów nowych regulacji prawnych","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ współpracujący przy opracowaniu projektu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":"Tomasz Maciejewski Podsekretarz Stanu","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","registerId":20874195,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"II kwartał 2026 r.","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","registerId":20874195,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":false,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}