W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Projekt ustawy o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw

{"register":{"columns":[{"header":"Numer projektu","value":"UC62","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"sequence":{},"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Rodzaj dokumentu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"Projekty ustaw","value":"Projekty ustaw"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Typ dokumentu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"C – projekty implementujące UE","value":"C – projekty implementujące UE"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie","value":"I. Komisja Europejska za pośrednictwem ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki wskazała na uchybienia w związku z nieprawidłowym wdrożeniem do prawa krajowego przepisów art. 7 ust. 1, art. 33 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1, art. 43 ust. 1a dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. \nw sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005, str. 22, z późn. zm.), zwanej dalej: „dyrektywą 2005/36/WE”.\nII. Z dniem 31 stycznia 2022 r. rozpoczęło się bezpośrednie stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, zwanego dalej „rozporządzeniem 536/2014”. Rozporządzenie 536/2014 obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio, ale nie ma charakteru wyczerpującego i wymaga od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych, które nie mogą zostać przyjęte na poziomie wspólnotowym.\nIII. Uproszczenie procedur związanych z wejściem na rynek pracy osób, które ukończyły kształcenie w zakresie ratownictwa medycznego i fizjoterapii. \nIV. Konieczność wprowadzenia zmian służących stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43) oraz usunięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 119a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. ","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Istota rozwiązań ujętych w projekcie","value":"Projektowana regulacja wprowadza zmiany:\n1) w ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 551 i 583) w szczególności w związku z potrzebą wdrożenia do przepisów prawa krajowego regulacji wynikających z przepisów art. 7 ust. 1, art. 33 ust. 1, art. 41 ust. 1 i 2, art. 43 ust. 1, 1a i 2 dyrektywy 2005/36/WE. Projektowane zmiany odpowiadają na zarzuty Komisji Europejskiej wskazane w uzasadnionej opinii. W związku z powyższym projektowane zmiany obejmują kwestie:\na) swobody świadczenia usług – uprzednie oświadczenie składane w przypadku przeniesienia się usługodawcy,\nb) uznawania na podstawie przepisów koordynacji minimalnych wymogów w zakresie kształcenia: prawa nabyte pielęgniarek odpowiedzialnych za opiekę ogólną, procedury uznawania dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji położnych, prawa nabyte położnych;\n2) związane ze stosowaniem rozporządzenia 536/2014 dotyczące określenia:\na) krajowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego,\nb) systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych;\n3) do ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2021 r. poz. 2053) oraz do ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 168) polegające na rezygnacji z przeprowadzenia Państwowego Egzaminu Fizjoterapeutycznego (PEF) oraz Państwowego Egzaminu z Ratownictwa Medycznego (PERM) umożliwi szybszy dostęp do zawodu fizjoterapeuty oraz ratownika medycznego. Likwidacja tych egzaminów znacznie przyspieszy wejście na rynek pracy fizjoterapeutów a przede wszystkim ratowników medycznych; 4) związane z realizacją zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Głównego Lekarza Weterynarii związanych ze stosowaniem rozporządzenia 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE; \n5) związane ze stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE, przez wskazanie, że przepisy rozdziału 3a „Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej” ustawy stosuje się również do substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych; \n6) związane z usunięciem wątpliwości interpretacyjnych dotyczących art. 119a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. ","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu","value":"Piotr Bromber Podsekretarz Stanu","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"MZ","value":"MZ"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Planowany termin przyjęcia projektu przez RM","value":"II kwartał 2022 r. ZREALIZOWANY Rada Ministrów przyjęła 21 czerwca 2022 r. z autopoprawką","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Informacja o rezygnacji z prac nad projektem","value":"","registerId":20476989,"dictionaryValues":[],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"},{"header":"Status realizacji","registerId":20476989,"dictionaryValues":[{"id":"Zrealizowany","value":"Zrealizowany"}],"nestedValues":[],"showInContent":true,"positionSelector":".article-area__article h2","insertMethod":"after"}]}}
Numer projektu:
UC62
Rodzaj dokumentu:
Projekty ustaw
Typ dokumentu:
C – projekty implementujące UE
Informacje o przyczynach i potrzebie wprowadzenia rozwiązań planowanych w projekcie:
I. Komisja Europejska za pośrednictwem ministra właściwego do spraw szkolnictwa wyższego i nauki wskazała na uchybienia w związku z nieprawidłowym wdrożeniem do prawa krajowego przepisów art. 7 ust. 1, art. 33 ust. 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1, art. 43 ust. 1a dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r.
w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (Dz. Urz. UE L 255 z 30.09.2005, str. 22, z późn. zm.), zwanej dalej: „dyrektywą 2005/36/WE”.
II. Z dniem 31 stycznia 2022 r. rozpoczęło się bezpośrednie stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, zwanego dalej „rozporządzeniem 536/2014”. Rozporządzenie 536/2014 obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio, ale nie ma charakteru wyczerpującego i wymaga od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych, które nie mogą zostać przyjęte na poziomie wspólnotowym.
III. Uproszczenie procedur związanych z wejściem na rynek pracy osób, które ukończyły kształcenie w zakresie ratownictwa medycznego i fizjoterapii.
IV. Konieczność wprowadzenia zmian służących stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43) oraz usunięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 119a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Istota rozwiązań ujętych w projekcie:
Projektowana regulacja wprowadza zmiany:
1) w ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (Dz. U. z 2022 r. poz. 551 i 583) w szczególności w związku z potrzebą wdrożenia do przepisów prawa krajowego regulacji wynikających z przepisów art. 7 ust. 1, art. 33 ust. 1, art. 41 ust. 1 i 2, art. 43 ust. 1, 1a i 2 dyrektywy 2005/36/WE. Projektowane zmiany odpowiadają na zarzuty Komisji Europejskiej wskazane w uzasadnionej opinii. W związku z powyższym projektowane zmiany obejmują kwestie:
a) swobody świadczenia usług – uprzednie oświadczenie składane w przypadku przeniesienia się usługodawcy,
b) uznawania na podstawie przepisów koordynacji minimalnych wymogów w zakresie kształcenia: prawa nabyte pielęgniarek odpowiedzialnych za opiekę ogólną, procedury uznawania dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji położnych, prawa nabyte położnych;
2) związane ze stosowaniem rozporządzenia 536/2014 dotyczące określenia:
a) krajowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego,
b) systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych;
3) do ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z 2021 r. poz. 2053) oraz do ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 168) polegające na rezygnacji z przeprowadzenia Państwowego Egzaminu Fizjoterapeutycznego (PEF) oraz Państwowego Egzaminu z Ratownictwa Medycznego (PERM) umożliwi szybszy dostęp do zawodu fizjoterapeuty oraz ratownika medycznego. Likwidacja tych egzaminów znacznie przyspieszy wejście na rynek pracy fizjoterapeutów a przede wszystkim ratowników medycznych; 4) związane z realizacją zadań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Głównego Lekarza Weterynarii związanych ze stosowaniem rozporządzenia 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE;
5) związane ze stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE, przez wskazanie, że przepisy rozdziału 3a „Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej” ustawy stosuje się również do substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych;
6) związane z usunięciem wątpliwości interpretacyjnych dotyczących art. 119a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
Organ odpowiedzialny za opracowanie projektu:
MZ
Osoba odpowiedzialna za opracowanie projektu:
Piotr Bromber Podsekretarz Stanu
Organ odpowiedzialny za przedłożenie projektu RM:
MZ
Planowany termin przyjęcia projektu przez RM:
II kwartał 2022 r. ZREALIZOWANY Rada Ministrów przyjęła 21 czerwca 2022 r. z autopoprawką
Informacja o rezygnacji z prac nad projektem:
Status realizacji:
Zrealizowany