Rzecznik
Praw Pacjenta

Co to są działania niepożądane?

Działania niepożądane produktów leczniczych to każde niekorzystne i niezamierzone reakcje, które pojawiają się w trakcie stosowania leków, zarówno zgodnie z zaleceniami, jak i w wyniku ich niewłaściwego użycia. Mogą one obejmować łagodne dolegliwości, takie jak nudności, wysypka, ból głowy czy suchość w jamie ustnej, jak również poważne powikłania, np. uszkodzenie wątroby, wstrząs anafilaktyczny czy zaburzenia pracy serca. Zdarzenia te mogą wystąpić w trakcie terapii lub po jej zakończeniu. Wszystkie reakcje niepożądane, niezależnie od ich nasilenia, podlegają zgłoszeniu, przy czym szczególnie ważne jest określenie stopnia ich ciężkości, zwłaszcza jeśli reakcja była poważna lub zagrażała zdrowiu pacjenta.

Kto może zgłosić działanie niepożądane?

Prawo zgłaszania działań niepożądanych przysługuje:

• pacjentowi,
• jego przedstawicielowi ustawowemu lub opiekunowi,
• osobom wykonującym zawód medyczny (np. lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce).

Jak zgłosić działanie niepożądane?

Zgłoszenie można przekazać w kilku formach:

• poprzez formularz elektroniczny dostępny na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL),
• pocztą elektroniczną, tradycyjną pocztą lub faksem,
• za pośrednictwem platformy ePUAP,
• poprzez kontakt z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem ochrony zdrowia, który zgłoszenie przekazuje dalej
• jeśli jesteś pacjentem – również telefonicznie.

Wszystkie sposoby zgłoszenia działań niepożądanych leków, w tym formularz elektroniczny, znajdziesz na:  Zgłoś działanie niepożądane

Dlaczego warto zgłaszać działania niepożądane leków?

Zgłaszanie działań niepożądanych ma ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii:

• monitorowanie bezpieczeństwa leków po wprowadzeniu na rynek – informacje od pacjentów pomagają ocenić, jak lek działa w rzeczywistych warunkach stosowania, nie tylko w badaniach klinicznych;
• doskonalenie wiedzy o lekach – dzięki zgłoszeniom informacje o działaniach niepożądanych są uwzględniane w charakterystykach produktów leczniczych i ulotkach;
• ochrona zdrowia innych pacjentów – zgłoszenia pomagają identyfikować czynniki ryzyka i mogą prowadzić do zmian w zaleceniach stosowania leków;
• bezpieczeństwo całego systemu ochrony zdrowia – w skrajnych przypadkach dużo zgłoszeń dotyczących konkretnego leku może skutkować jego wycofaniem z obrotu, co chroni innych pacjentów przed poważnymi powikłaniami.