Rzecznik
Praw Pacjenta

Rzecznik otrzymał zgłoszenie dotyczące wykorzystywania przez szpital aparatu przeznaczonego do terapii Biofeedback, który nie spełnia wymagań przewidzianych prawem do stosowania przez podmioty lecznicze – aparat nie dysponował certyfikatem wyrobu medyczneg [1]. Należy podkreślić, że prawo krajowe nakłada na podmioty lecznicze obowiązek używania i utrzymywania wyrobów medycznych, wyposażenia medycznego, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów lub zestawów zabiegowych zgodnie z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych [2].

Stosowane w leczeniu szpitalnym urządzenia wspierające terapie, nawet jeżeli wprost nie są udzielaniem świadczenia zdrowotnego, muszą posiadać certyfikat wyrobu medycznego. Nie można uznać, że istnieją w oderwaniu od procesu leczniczego, wobec czego stosuje się do nich wszelkie przewidziane prawem wymagania. Świadczenie zdrowotne jest rozumiane szeroko i takie znaczenie również należy przypisać każdemu przypadkowi, kiedy szpital wykorzystuje w terapii dodatkowe urządzenia

– podkreśla Bartłomiej Chmielowiec Rzecznik Praw Pacjenta na kanwie ostatniego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Postępowanie przeprowadzone przez Rzecznika w sprawie stosowania praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów zakończyło się uznaniem, że szpital stosował takie praktyki oraz nakazaniem ich zaniechania. W decyzji Rzecznik podkreślił, iż użycie aparatu bez certyfikatu wyrobu medycznego, mimo iż w ocenie szpitala nie stanowiło odrębnego świadczenia zdrowotnego, a jedynie wspomagało terapię, nie spełniało prawnych wymagań i odbywało się niezgodnie z obowiązującymi przepisami. Strona zaskarżyła decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Wyrokiem z dnia 27 listopada 2025 r. (V SA/Wa 3620/24) Wojewódzki Sąd Administracyjny w całości oddalił skargę. Sąd w pełni podzielił stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta, że za nieistotną należało uznać podnoszoną przez skarżącego okoliczność, iż aparat jest stosowany jedynie pomocniczo w ramach treningu wspierającego terapię i leczenie. Rzecznik zasadnie uznał, że aparat do terapii Biofeedback, nawet jeżeli jest używany pomocniczo, stosowany jest w ramach udzielania świadczenia zdrowotnego i to niezależnie od tego, czy jest to element pomocniczy terapii, czy jej podstawa. W ocenie sądu świadczenie zdrowotne jest zatem rozumiane szeroko i takie też znaczenie należy przypisać działaniom prowadzonym przez szpital, w tym to z wykorzystaniem spornego aparatu. Sąd podkreślił również, iż nawet jeżeli sporny aparat stosowany jest pomocniczo, powinien posiadać certyfikat wyrobu medycznego, a tym samym spełniać wymogi przewidziane prawem dla tych wyrobów. Przyjmując nawet deklarowaną przez podmiot leczniczy pomocniczość stosowania aparatu w terapii nie niweluje ona obowiązku używania wyrobów medycznych, a skarżący jako profesjonalny podmiot leczniczy winien w swoich działaniach kierować się należytą starannością w doborze odpowiednich środków w terapii.

Za właściwe i zgodne z prawem wprowadzanie do podmiotów leczniczych wyrobów medycznych odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 

Podstawa prawna: