W celu świadczenia usług na najwyższym poziomie stosujemy pliki cookies. Korzystanie z naszej witryny oznacza, że będą one zamieszczane w Państwa urządzeniu. W każdym momencie można dokonać zmiany ustawień Państwa przeglądarki. Zobacz politykę cookies.
Powrót

Rozporządzenie UE ws. środków ochrony indywidualnej

Informacje o rozporządzeniu

Aktualnie w zakresie wymagań dla środków ochrony indywidualnej obowiązuje bezpośrednio od dnia 21.04.2018 r. rozporządzenie unijne PPER 2016/425/UE, przy czym przepisy dotyczące notyfikacji jednostek oceniających zgodność i procedurę komitetową stosuje się od 21.10.2016 r., a art. 45 ust. 1 PPER dotyczący ustanowienia i powiadomienia Komisji Europejskiej o sankcjach od 21.03.2018 r.

Rozporządzenie PPER 2016/425/UE jest dostępne w bazie aktów prawnych Unii Europejskiej Eur-Lex. Rozporządzenie PPER przede wszystkim uzupełnia dyrektywę PPE o  wymagania tzw. Nowych Ram Prawnych.

Ww. rozporządzenie zastąpiło dyrektywę PPE (Personal Protective  Equipment) odnoszącą się do środków ochrony indywidualnej, która utraciła moc z dniem 21 kwietnia 2018 r.  Przepisy przejściowe zawarte w art.47 PPER stanowią:

Art. 47

1.   Bez uszczerbku dla ust. 2 państwa członkowskie nie mogą utrudniać udostępniania na rynku produktów objętych zakresem stosowania dyrektywy 89/686/EWG, które są zgodne z tą dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 21 kwietnia 2019 r.

2.   Certyfikaty badania typu WE i decyzje o zatwierdzeniu wydane na podstawie dyrektywy 89/686/EWG zachowują ważność do dnia 21 kwietnia 2023 r., chyba że ich ważność wygasa przed tą datą.

Dyrektywa 89/686/EWG w wersjach pierwotnie opublikowanej oraz skonsolidowanej dostępna jest w bazie aktów prawnych Unii Europejskiej Eur-Lex:

Rozporządzenie krajowe wdrażające dyrektywę 89/686/EWG wydane na podstawie ustawy o systemie oceny zgodności (tekst jednolity Dz.U. z 2016 r. poz. 655, z późn. zm.), zostało uchylone rozporządzeniem Ministra Przedsiębiorczości i Technologii z dnia 10 maja 2019 r. uchylającym rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz.U. z 2019 r. poz. 966), które można pobrać z bazy aktów prawnych Sejmu.

Obowiązująca od 20.04.2016 r. ustawa o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. z 2022 r. poz. 1854) obejmuje także rozporządzenie PPER, a w szczególności sprawy dotyczące nadzoru rynku i sankcji. 

Przepisy unijne wynikające z aktów prawnych PPE/PPER określają tzw. wymagania zasadnicze dla środków ochrony indywidualnej. Stosownie do innych przepisów unijnych i krajowych wymagania te mogą nie być jedynymi, które należy spełnić przed wprowadzeniem środków ochrony indywidualnej do obrotu.

Odnośniki

Kontakt

W sprawach rozporządzenia UE i aktów wdrażajacych  (w tym kwestie omawiane na posiedzeniach Grup Roboczych w Brukseli) - Departament Obrotu Towarami Wrażliwymi i Bezpieczeństwa Technicznego (DOT) - email: sekretariatDOT@mrit.gov.pl

Informacje w sprawach norm zharmonizowanych - www.pkn.pl

KOMUNIKAT dotyczący zalecenia Komisji Europejskiej (UE) 2021/1433 z dnia 1 września 2021 r. w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID-19

Przekazujemy informację o wydaniu przez  Komisję Europejską zalecenia (UE) 2021/1433 z dnia 1 września  2021 r. w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożeń COVID-19,. Zalecenie zawiera terminy wycofywania się z zalecenia KE (UE) 2020/403 z dnia 13 marca 2020 r.

W  początkowym okresie pandemii COVID -19 większość krajów nie była przygotowana na zabezpieczenie się przed wirusem i nie dysponowała certyfikowanymi wyrobami medycznymi i środkami ochrony indywidualnej (ŚOI) zgodnymi z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG.

Biorąc pod uwagę duże zapotrzebowanie na ŚOI i wyroby medyczne w początkowej fazie pandemii COVID-19, Komisja Europejska wydała w marcu 2020 r. zalecenie (UE) 2020/403 w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID-19, które opisywało uproszczoną procedurę oceny ŚOI i odpowiednich wyrobów medycznych służących, w szczególności ochronie personelu medycznego.

Z uwagi na to, że na rynku nie występują już w ocenie Komisji Europejskiej braki odpowiedniej jakości certyfikowanych ŚOI i wyrobów medycznych mających zastosowanie do ochrony przed wirusami, w szczególności do ochrony medyków, Komisja wydała w dniu 1 wrześniu 2021 r. zalecenie (UE) 2021/1433, mające na celu wycofanie się z zalecenia (UE) 2020/403.

Przedmiotowe zalecenie Komisji (UE) 2021/1433 z dnia 1 września 2021 r. w odniesieniu do przepisów dotyczących środków ochrony indywidualnej (ŚOI) stanowi m.in., że:

  • od dnia 1 października 2021 r. organy nadzoru rynku nie powinny już wydawać zezwoleń na ŚOI, które nie przeszły pomyślnie odpowiednich procedur oceny zgodności zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) 2016/425. ŚOI dopuszczone przez organy nadzoru rynku zgodnie z mechanizmami opisanymi w pkt 7 lub 8 zalecenia Komisji (UE) 2020/403 nie mogą być wprowadzane do obrotu w Unii po dniu 1 października 2021 r.,
  • ŚOI lub wyroby medyczne, dla których organ nadzoru rynku wydał zezwolenie zgodnie z mechanizmami opisanymi w pkt 7 lub 8 zalecenia Komisji (UE) 2020/403, udostępnia się tylko do dnia 31 maja 2022 r. W drodze wyjątku wszelkie takie ŚOI lub wyroby medyczne, które stanowią część zapasów dostępnych pracownikom służby zdrowia, służbom udzielającym pierwszej pomocy i innym pracownikom zaangażowanym w działania mające na celu powstrzymanie rozprzestrzeniania się wirusa i uniknięcie jego dalszego rozprzestrzeniania się, mogą być udostępniane do czasu całkowitego wyczerpania zapasów, a w każdym razie nie później niż do dnia 31 lipca 2022 r.

Pełna treść zalecenia Komisji (UE) 2021/1433 z dnia 1 września 2021 r. w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID-19 znajduje się pod linkiem:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2021:310:FULL&from=EN


Zakres przedmiotowy  ŚOI i wyrobów medycznych służących do ochrony przed wirusem SARS-Cov-2-19 znajduje się w szczególności na stronach Ministerstwa Zdrowia w zakładce COVID-informacje w podtytule: Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19.

KOMUNIKAT ws. zagrożeń COVID-19 (z dnia 16.03.2020.)

Przekazujemy link do dokumentu dot. zaleceń Komisji (UE) 2020/403 z dn. 13 marca 2020 r. ws. oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożeń COVID-19. Zamieszczony dokument zawiera szereg działań, aby zapewnić dostępność osobistych środków ochrony indywidualnej i urządzeń medycznych, które są niezbędne dla pracowników służby zdrowia, personelu i innych osób udzielających pierwszej pomocy.

Link do dokumentu: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2020:079I:TOC

Materiały

KOMUNIKAT dotyczący zalecenia KE nr 2021/1433 z dnia 1 września 2021 r. w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID -19
KOMUNIKAT​_dotyczący​_zalecenia​_KE​_nr​_20211433​_z​_dn​_1092021.docx 0.01MB

KOMUNIKAT (z dnia 8.08.2019.)

Po formalnym zatwierdzeniu  przez Komitet ds. Norm na posiedzeniu w dniu 24 czerwca 2019 r., Decyzji Wykonawczej Komisji  z dnia 17 lipca 2019 r. dotyczącej norm zharmonizowanych z dyrektywą Rady 89/686/EWG dla sprzętu unoszącego na powierzchni wody – kamizelek ratunkowych , została ona opublikowana  pod numerem 2019/1217 ( Dz.U. L 192 z 18.7.2019, s. 1. 32. ). Decyzja ogranicza domniemanie zgodności dla  norm EN ISO 12402-2:2006, EN ISO 12402-3:2006 and EN ISO 12402-4:2006  z postanowieniami dyrektywy 89/686/EWG w odniesieniu do niektórych wybranych klauzul.

Niniejsza decyzja wykonawcza Komisji ma szczególny wpływ na certyfikaty badania typu WE i decyzje zatwierdzające, wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 89/686 / EWG do dnia 20 kwietnia 2019 r. w których zastosowano wyżej wymienione klauzule norm. Od dnia 18 lipca 2019 r., (data publikacji decyzji w Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej) takie certyfikaty i decyzje zatwierdzające nie są już ważne w odniesieniu do produktów wprowadzanych na rynek UE  objętych postanowieniami rozporządzenia w sprawie ŚOI (zgodnie z trzecim tiretem ostatniego akapitu  „Wytycznych dotyczących wdrażania art. 47 dotyczącego przepisów przejściowych”).

Informacje o publikacji dokumentu
Ostatnia modyfikacja:
30.01.2023 14:02 Jarosław Skarżyński
Pierwsza publikacja:
04.01.2019 16:36 Agata Żołnacz-Okoń
{"register":{"columns":[]}}